Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premixované versus sekvenční injekce lidokainu a bupivakainu pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu u pacientů podstupujících vytvoření arteriovenózní píštěle

7. dubna 2025 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Premixované versus sekvenční injekce lidokainu a bupivakainu pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu u pacientů podstupujících vytvoření arteriovenózní píštěle: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl porovnat premixované a sekvenční injekce lidokainu a bupivakainu pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu u pacientů podstupujících vytvoření arteriovenózní píštěle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemodialýza je běžnou léčbou stavu terminálního onemocnění ledvin (ESRD), která zlepšuje kvalitu života a míru přežití této skupiny pacientů. Vytvoření arteriovenózní píštěle (AVF) je technika cévního přístupu, která zajišťuje dlouhodobý cévní přístup hemodialyzovaným pacientům.

Ultrazvukem řízená blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu (SCBPB) je široce přijímaná a účinná technika pro postupy vytváření AVF. Poskytuje analgezii, blokádu sympatiku, optimální operační podmínky a adekvátní trvání pooperační blokády, která zabraňuje arteriálním spazmům a trombóze štěpu. Nabízí vyšší průtok krve v a. radialis a arteriovenózní píštěli, než je dosaženo při infiltrační anestezii.

Lokální anestetika rozpustná v tucích (LA), jako je ropivakain a bupivakain, jsou obecně účinnější a mají výrazně delší trvání účinku a také delší nástup účinku ve srovnání s léky se střední účinností, jako je lignokain, mepivakain a prilokain. Kombinace dvou LA se často používá v regionálních blocích k využití různých klinických vlastností léků k dosažení rychlejšího nástupu a delšího trvání bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) III.
  • Probíhá vytvoření arteriovenózní píštěle.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Předoperační neurologický deficit.
  • Neuromuskulární porucha.
  • Psychiatrická porucha.
  • Porucha koagulace.
  • Městnavé srdeční selhání.
  • Těhotenství.
  • Infekce v místě bloku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sekvenční injekce
Pacienti dostanou 10 ml lidokainu 2 % a poté 10 ml bupivakainu 0,5 % s prodlevou 120 s mezi injekcemi.
Lék: Lidokain 2 % poté bupivakain 0,5 %
Pacienti dostanou 10 ml lidokainu 2 % a poté 10 ml bupivakainu 0,5 % s prodlevou 120 s mezi injekcemi.
Aktivní komparátor: Skupina předmíchaných injekcí
Pacienti dostanou 20 ml čerstvě připravených směsí 10 ml lidokainu 2 % a 10 ml bupivakainu 0,5 %
Lék: Lidokain 2 % a bupivakain 0,5 %
Pacienti dostanou 20 ml čerstvě připravených směsí 10 ml lidokainu 2 % a 10 ml bupivakainu 0,5 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletním čtyřnervovým senzorickým blokem
Časové okno: Peroperačně za 10 minut
Bude zaznamenáno procento účastníků s kompletním čtyřnervovým senzorickým blokem po 10 minutách.
Peroperačně za 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu senzorického bloku
Časové okno: Intraoperačně
Doba nástupu senzorické blokády je definována jako časový interval mezi koncem injekce lokálních anestetik a úplnou ztrátou citlivosti k bodnutí špendlíkem ve všech čtyřech nervových distribučních oblastech a trvání senzorické blokády je definováno jako časový interval mezi začátkem senzorické blokády a znovuobjevení pocitu píchnutí ve všech čtyřech nervových distribučních oblastech.
Intraoperačně
Čas nástupu blokády motoru
Časové okno: Intraoperačně
Čas nástupu motorického bloku je definován jako časový interval mezi dokončením injekce lokálního anestetika a neschopností pacienta hýbat loktem, zápěstím a prsty operované končetiny.
Intraoperačně
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupeň bolesti bude zaznamenán pomocí skóre numerické hodnotící stupnice (NRS). NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“). Hodnotí se každé 2 hodiny po dobu 6 hodin a poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Čas do 1. záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán čas do první žádosti o záchrannou analgezii (doba od konce operace do podání první dávky morfinu).
24 hodin po operaci
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Míra spokojenosti pacientů bude hodnocena na 5bodové Likertově škále spokojenost pacientů (1, extrémně nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrální; 4, spokojen; 5, velmi spokojen)
24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán výskyt nežádoucích účinků, jako je systémová toxicita lokálních anestetik, PONV, hypotenze, pneumotorax nebo jakékoli jiné komplikace.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR746/7/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok supraklavikulárního brachiálního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit