Предварительные и последовательные инъекции лидокаина и бупивакаина для блокады надключичного плечевого сплетения у пациентов, перенесших создание артериовенозной фистулы
7 апреля 2025 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Предварительно смешанные и последовательные инъекции лидокаина и бупивакаина для блокады надключичного плечевого сплетения у пациентов, перенесших создание артериовенозной фистулы: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение предварительно смешанных и последовательных инъекций лидокаина и бупивакаина при блокаде надключичного плечевого сплетения у пациентов, перенесших создание артериовенозной фистулы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемодиализ является распространенным методом лечения терминальной стадии болезни почек (ТПН), который улучшает качество жизни и выживаемость для этой группы пациентов. Создание артериовенозной фистулы (АВФ) — метод сосудистого доступа, обеспечивающий долговременный сосудистый доступ у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Блокада надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем (SCBPB) является широко распространенным и эффективным методом создания АВФ. Он обеспечивает аналгезию, симпатическую блокаду, оптимальные хирургические условия и адекватную продолжительность послеоперационной блокады, предотвращающую артериальный спазм и тромбоз трансплантата. Он обеспечивает более высокий кровоток в лучевой артерии и артериовенозной фистуле, чем достигается при инфильтрационной анестезии.
Жирорастворимые местные анестетики (МА), такие как ропивакаин и бупивакаин, как правило, более эффективны и имеют значительно большую продолжительность действия, а также более продолжительное начало действия по сравнению с препаратами средней силы действия, такими как лигнокаин, мепивакаин и прилокаин. Комбинация двух МА часто используется в регионарных блоках, чтобы использовать различные клинические свойства препаратов для достижения более быстрого начала и большей продолжительности блокады.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Оба пола.
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) III.
- Создается артериовенозная фистула.
Критерии исключения:
- Аллергия на местные анестетики.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2.
- Предоперационный неврологический дефицит.
- Нервно-мышечное расстройство.
- Психическое расстройство.
- Нарушение свертываемости крови.
- Застойная сердечная недостаточность.
- Беременность.
- Инфекция в месте блокады.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа последовательных инъекций
Пациенты получат 10 мл 2% лидокаина, затем 10 мл 0,5% бупивакаина с задержкой 120 секунд между инъекциями.
|
Пациенты получат 10 мл 2% лидокаина, затем 10 мл 0,5% бупивакаина с задержкой 120 секунд между инъекциями.
|
|
Активный компаратор: Группа премиксов для инъекций
Пациенты получат по 20 мл свежеприготовленной смеси из 10 мл лидокаина 2% и 10 мл бупивакаина 0,5%.
|
Пациенты будут получать по 20 мл свежеприготовленной смеси из 10 мл лидокаина 2% и 10 мл бупивакаина 0,5%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полной сенсорной блокадой четырех нервов
Временное ограничение: Через 10 минут интраоперационно
|
Будет записан процент участников с полной сенсорной блокадой четырех нервов через 10 минут.
|
Через 10 минут интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возникновения сенсорного блока
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Время возникновения сенсорного блока определяется как временной интервал между окончанием инъекции местного анестетика и полной потерей чувствительности к уколу во всех четырех областях распределения нервов, а продолжительность сенсорного блока определяется как временной интервал между началом сенсорного блока и повторное появление ощущения укола во всех четырех областях распределения нервов.
|
Интраоперационно
|
|
Время наступления мотоблока
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Время наступления моторного блока определяют как временной интервал между завершением введения местного анестетика и невозможностью пациента двигать локтем, запястьем и пальцами операционной конечности.
|
Интраоперационно
|
|
Степень боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Степень боли будет записываться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
NRS (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить»).
Его будут оценивать каждые 2 часа в течение 6 часов, затем каждые 4 часа в течение 24 часов после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет записано время до первого запроса на спасательную анальгезию (время от окончания операции до введения первой дозы морфия).
|
24 часа после операции
|
|
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Степень удовлетворенности пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале удовлетворенности пациентов Лайкерта (1 – крайне неудовлетворен; 2 – неудовлетворен; 3 – нейтрально; 4 – удовлетворен; 5 – крайне удовлетворен).
|
24 часа после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будут регистрироваться случаи нежелательных явлений, таких как системная токсичность местных анестетиков, ПОТР, гипотония, пневмоторакс или любые другие осложнения.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Свищ
- Артериовенозная фистула
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Бупивакаин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR746/7/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .