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Vorgemischte vs. aufeinanderfolgende Injektionen von Lidocain und Bupivacain zur supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis bei Patienten, die sich einer arteriovenösen Fistelbildung unterziehen

7. April 2025 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Vorgemischte versus sequentielle Injektionen von Lidocain und Bupivacain zur supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis bei Patienten, die sich einer arteriovenösen Fistelbildung unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, vorgemischte und sequentielle Injektionen von Lidocain und Bupivacain zur supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis bei Patienten zu vergleichen, die sich einer arteriovenösen Fistelbildung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämodialyse ist die übliche Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), die die Lebensqualität und Überlebensrate dieser Patientengruppe verbessert. Die Schaffung einer arteriovenösen Fistel (AVF) ist die Gefäßzugangstechnik, die Hämodialysepatienten einen langfristigen Gefäßzugang ermöglicht.

Die ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis (SCBPB) ist eine weithin akzeptierte und wirksame Technik zur AVF-Erstellung. Es sorgt für Analgesie, sympathische Blockade, optimale chirurgische Bedingungen und eine angemessene Dauer der postoperativen Blockade, die Arterienspasmen und Transplantatthrombosen verhindert. Es bietet einen höheren Blutfluss in der Arteria radialis und der arteriovenösen Fistel als bei der Infiltrationsanästhesie.

Lipidlösliche Lokalanästhetika (LA) wie Ropivacain und Bupivacain sind im Allgemeinen wirksamer und haben eine deutlich längere Wirkungsdauer sowie einen längeren Wirkungseintritt im Vergleich zu Arzneimitteln mittlerer Wirksamkeit wie Lignocain, Mepivacain und Prilocain. In regionalen Blockaden wird häufig eine Kombination aus zwei LAs verwendet, um die unterschiedlichen klinischen Eigenschaften der Medikamente zu nutzen und so einen schnelleren Wirkungseintritt und eine längere Blockdauer zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiology (ASA) III.
  • Bildung einer arteriovenösen Fistel.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Präoperatives neurologisches Defizit.
  • Neuromuskuläre Störung.
  • Psychiatrische Störung.
  • Gerinnungsstörung.
  • Herzinsuffizienz.
  • Schwangerschaft.
  • Infektion an der Blockadestelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe „Sequentielle Injektionen“.
Die Patienten erhalten 10 ml Lidocain 2 %, dann 10 ml Bupivacain 0,5 % mit einer Verzögerung von 120 Sekunden zwischen den Injektionen.
Arzneimittel: Lidocain 2 %, dann Bupivacain 0,5 %
Die Patienten erhalten 10 ml Lidocain 2 %, dann 10 ml Bupivacain 0,5 % mit einer Verzögerung von 120 Sekunden zwischen den Injektionen.
Aktiver Komparator: Gruppe „Vorgemischte Injektionen“.
Die Patienten erhalten 20 ml frisch zubereitete Mischungen aus 10 ml Lidocain 2 % und 10 ml Bupivacain 0,5 %.
Arzneimittel: Lidocain 2 % und Bupivacain 0,5 %
Die Patienten erhalten 20 ml frisch zubereitete Mischungen aus 10 ml Lidocain 2 % und 10 ml Bupivacain 0,5 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen sensorischen Vier-Nerven-Blockade
Zeitfenster: Mit in 10 Minuten intraoperativ
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen sensorischen Vier-Nerven-Blockade nach 10 Minuten wird aufgezeichnet.
Mit in 10 Minuten intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Beginns der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Zeitpunkt des Einsetzens einer sensorischen Blockade ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums und dem vollständigen Verlust des Nadelstichgefühls in allen vier Nervenverteilungsbereichen, und die Dauer der sensorischen Blockade ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen der sensorischen Blockade und Wiederauftreten eines Nadelstichgefühls in allen vier Nervenverteilungsgebieten.
Intraoperativ
Zeitpunkt des Beginns der Motorblockade
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Zeitpunkt des Einsetzens einer motorischen Blockade ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums und der Unfähigkeit des Patienten, Ellenbogen, Handgelenk und Finger des operierenden Glieds zu bewegen.
Intraoperativ
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Schmerzgrad wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) erfasst. NRS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht). Die Beurteilung erfolgt 6 Stunden lang alle 2 Stunden und anschließend 24 Stunden lang alle 4 Stunden postoperativ.
24 Stunden postoperativ
Zeit für die 1. Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zur ersten Anforderung der Notfallanalgesie (Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten verabreichten Morphiumdosis) wird aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden).
24 Stunden postoperativ
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie systemische Toxizität von Lokalanästhetika, PONV, Hypotonie, Pneumothorax oder andere Komplikationen werden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR746/7/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Supraklavikulärer Plexus-brachialis-Block

Klinische Studien zur Lidocain 2 %, dann Bupivacain 0,5 %

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