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Iniezioni premiscelate vs sequenziali di lidocaina e bupivacaina per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare in pazienti sottoposti a creazione di fistola arterovenosa

7 aprile 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Iniezioni premiscelate e sequenziali di lidocaina e bupivacaina per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare in pazienti sottoposti a creazione di fistole arterovenose: uno studio clinico randomizzato

Questo studio si propone di confrontare le iniezioni premiscelate e sequenziali di lidocaina e bupivacaina per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare in pazienti sottoposti a creazione di fistole artero-venose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’emodialisi è il trattamento comune per la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che migliora la qualità della vita e il tasso di sopravvivenza per questo gruppo di pazienti. La creazione di una fistola artero-venosa (AVF) è la tecnica di accesso vascolare che fornisce un accesso vascolare a lungo termine per i pazienti in emodialisi.

Il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato (SCBPB) è una tecnica ampiamente accettata ed efficace per le procedure di creazione di AVF. Fornisce analgesia, blocco simpatico, condizioni chirurgiche ottimali e un'adeguata durata del blocco postoperatorio che previene lo spasmo arterioso e la trombosi dell'innesto. Offre un flusso sanguigno più elevato nell'arteria radiale e nella fistola artero-venosa rispetto a quello ottenuto con l'anestesia da infiltrazione.

Gli anestetici locali liposolubili (LA) come la ropivacaina e la bupivacaina sono generalmente più potenti e hanno una durata d'azione significativamente più lunga nonché un inizio d'azione più prolungato rispetto ai farmaci di potenza intermedia come la lignocaina, la mepivacaina e la prilocaina. Una combinazione di due LA viene spesso utilizzata nei blocchi regionali per sfruttare le diverse proprietà cliniche dei farmaci per ottenere un inizio più rapido e una durata del blocco più lunga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) III.
  • In fase di creazione di una fistola artero-venosa.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Deficit neurologico preoperatorio.
  • Disturbo neuromuscolare.
  • Disturbo psichiatrico.
  • Disturbo della coagulazione.
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Gravidanza.
  • Infezione nel sito del blocco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Iniezioni Sequenziale
I pazienti riceveranno 10 ml di lidocaina al 2% quindi 10 ml di bupivacaina allo 0,5% con un intervallo di 120 secondi tra le iniezioni.
Droga: Lidocaina 2% poi bupivacaina 0,5%
I pazienti riceveranno 10 ml di lidocaina al 2% quindi 10 ml di bupivacaina allo 0,5% con un intervallo di 120 secondi tra le iniezioni.
Comparatore attivo: Gruppo Iniezioni Premiscelate
I pazienti riceveranno 20 ml di miscele appena preparate di 10 ml di lidocaina al 2% e 10 ml di bupivacaina allo 0,5%
Droga: Lidocaina 2% e bupivacaina 0,5%
I pazienti riceveranno 20 ml di miscele appena preparate di 10 ml di lidocaina al 2% e 10 ml di bupivacaina allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un blocco sensoriale completo dei quattro nervi
Lasso di tempo: Entro 10 minuti durante l'intervento
Verrà registrata la percentuale di partecipanti con un blocco sensoriale completo dei quattro nervi a 10 minuti.
Entro 10 minuti durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale è definito come l'intervallo di tempo tra la fine dell'iniezione di anestetico locale e la completa perdita di sensibilità alla puntura di spillo in tutte e quattro le aree di distribuzione nervosa, e la durata del blocco sensoriale è definita come l'intervallo di tempo tra l'inizio del blocco sensoriale e ricomparsa della sensazione di puntura di spillo in tutte e quattro le aree di distribuzione dei nervi.
Intraoperatoriamente
Momento di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Il tempo di insorgenza del blocco motorio è definito come l'intervallo di tempo tra il completamento dell'iniezione di anestetico locale e l'incapacità del paziente di muovere il gomito, il polso e le dita dell'arto operato.
Intraoperatoriamente
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di dolore verrà registrato utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). Verrà valutato ogni 2 ore per 6 ore, quindi ogni 4 ore per 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
È ora della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo intercorso fino alla prima richiesta di analgesia di salvataggio (tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina somministrata).
24 ore dopo l'intervento
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una scala Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutrale; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto)
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi quali tossicità sistemica degli anestetici locali, PONV, ipotensione, pneumotorace o qualsiasi altra complicanza.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR746/7/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina 2% poi bupivacaina 0,5%

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