Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förblandade vs sekventiella injektioner av lidokain och bupivakain för supraclavikulärt brachialt plexusblock hos patienter som genomgår arteriovenös fistel

7 april 2025 uppdaterad av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Förblandade kontra sekventiella injektioner av lidokain och bupivakain för supraclavikulärt brachialt plexusblock hos patienter som genomgår arteriovenös fistel: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie syftar till att jämföra förblandade och sekventiella injektioner av lidokain och bupivakain för supraclavicular plexus brachialis blockering hos patienter som genomgår arteriovenös fistelbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemodialys är den vanliga behandlingen för njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som förbättrar livskvaliteten och överlevnaden för denna grupp patienter. Skapande av arteriovenös fistel (AVF) är den vaskulära åtkomsttekniken som ger långvarig vaskulär åtkomst för hemodialyspatienter.

Ultraljudsstyrd supraclavicular plexus brachial block (SCBPB) är en allmänt accepterad och effektiv teknik för AVF-skapande procedurer. Det ger analgesi, sympatisk blockad, optimala kirurgiska tillstånd och adekvat varaktighet av postoperativ blockering som förhindrar arteriell spasm och transplantattrombos. Det ger högre blodflöde i den radiella artären och arteriovenös fistel än vad som uppnås med infiltrationsanestesi.

Lipidlösliga lokalanestetika (LA) som ropivakain och bupivakain är generellt sett mer potenta och har en signifikant längre verkningstid samt en mer förlängd effektstart jämfört med medelkraftiga läkemedel som lignokain, mepivakain och prilokain. En kombination av två LA används ofta i regionala block för att utnyttja läkemedlens olika kliniska egenskaper för att uppnå snabbare insättande och längre blockeringstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 65 år.
  • Båda könen.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status III.
  • Genomgår arteriovenös fistelskapande.

Uteslutningskriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika.
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Preoperativt neurologiskt underskott.
  • Neuromuskulär störning.
  • Psykiatrisk störning.
  • Koagulationsstörning.
  • Kongestiv hjärtsvikt.
  • Graviditet.
  • Infektion på blockeringsplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekventiella injektioner grupp
Patienterna kommer att få 10 ml lidokain 2 % och sedan 10 ml bupivakain 0,5 % med en fördröjning på 120 sekunder mellan injektionerna.
Läkemedel: Lidokain 2 % sedan bupivakain 0,5 %
Patienterna kommer att få 10 ml lidokain 2 % och sedan 10 ml bupivakain 0,5 % med en fördröjning på 120 sekunder mellan injektionerna.
Aktiv komparator: Förblandad injektionsgrupp
Patienterna kommer att få 20 ml nyberedda blandningar av 10 ml lidokain 2 % och 10 ml bupivakain 0,5 %
Läkemedel: Lidokain 2 % och bupivakain 0,5 %
Patienterna kommer att få 20 ml nyberedda blandningar av 10 ml lidokain 2 % och 10 ml bupivakain 0,5 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett komplett sensoriskt block med fyra nerver
Tidsram: Med på 10 minuter intraoperativt
Procentandelen av deltagarna med ett fullständigt sensoriskt block med fyra nerver efter 10 minuter kommer att registreras.
Med på 10 minuter intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för debut av sensoriskt block
Tidsram: Intraoperativt
Tidpunkten för debut av sensorisk blockering definieras som tidsintervallet mellan slutet av lokalbedövningsmedelsinjektion och fullständig förlust av känsel till nålstick i alla fyra nervfördelningsområdena, och varaktigheten av sensorisk blockering definieras som tidsintervallet mellan uppkomsten av sensorisk blockering och återuppträdande av nålstickskänsla i alla fyra nervfördelningsområdena.
Intraoperativt
Tidpunkt för start av motorblock
Tidsram: Intraoperativt
Tidpunkten för debut av motorblocket definieras som tidsintervallet mellan slutförandet av lokalbedövningsinjektion och patientens oförmåga att röra armbågen, handleden och fingrarna på operationsdelen.
Intraoperativt
Grad av smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Graden av smärta kommer att registreras med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS). NRS (0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig"). Det kommer att bedömas varannan timme i 6 timmar och sedan var fjärde timme i 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen
Dags för 1:a räddningsanalgesin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Tiden till den första begäran om räddningsanalgesin (tiden från slutet av operationen till den första dosen av morfin som administreras) kommer att registreras.
24 timmar efter operationen
Grad av patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Graden av patientnöjdhet kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala patientnöjdhet (1, extremt missnöjd; 2, missnöjd; 3, neutral; 4, nöjd; 5, extremt nöjd)
24 timmar efter operationen
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Incidensen av biverkningar såsom systemisk toxicitet för lokalanestetika, PONV, hypotoni, pneumothorax eller någon annan komplikation kommer att registreras.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264PR746/7/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera