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出産環境や手術現場での遺留物の防止 (PRINCESS)

2026年1月13日 更新者:The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

出産環境と手術現場における遺留物の防止 - 臨床ユーザビリティ研究

新しいデバイスを使用して正しいカウントを確認することに対するユーザーの信頼度を評価し、手術中のデバイスの臨床的有用性を評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

誤って手術用アイテムや綿棒を保持してしまった場合、患者に悪影響を与えるエラーとしてよく知られています。 このエラーは、最も一般的な「絶対に起こらないイベント」、つまり予防可能と考えられる患者の安全に関するインシデントの 1 つです。 まれではありますが、これらの事件は壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 手術項目が残存した場合は 70% が再介入され、罹患率は 80%、死亡率は 35% に達します。 (ビロリーニ他、2016)1

スワブまたはスポンジは、外科医が手術領域を効果的に視覚化できるように、血液や体液を吸収する小さなタオルのようなものです。 スワブは、おなか、胸、手足の手術を含むあらゆる手術領域で使用されます。 また、出産時に膣内で裂傷を評価し、膣からにじみ出る血液を最小限に抑えるためにも使用されます。

このエラーの一般的な危険因子は、時間外の手術または出産処置、患者のケアにおける複数回の引き継ぎ、BMI (Body Mass Index) の上昇、および手術介入への計画外の変更です。 (Gawande et al、2003)2 その名前が示すように、「決して起こらない出来事」は決して起こってはなりません。 残念ながら、100年以上にわたって組織内で問題が認識され、暫定的な解決策が臨床現場で実施されてきたにもかかわらず、特に帝王切開や経膣分娩後の会陰修復中に、手術用綿棒が取り残される事件が依然として発生しています。

手術用綿棒の残存に関わる決して起こらない問題は、世界中の医療システムに影響を与える広範な問題です。 したがって、「なぜ外科用綿棒が取り残されるのか、また、これを防ぐにはどうすればよいのか」という質問をするのは当然のことです。

患者の安全は、欧州委員会、WHO、NHS にとっての優先事項であることはよく知られています。 この問題を強調する国内/国際レポートの一部は次のとおりです。

  • CQC~変化の扉を開く~(2018)
  • 米国合同委員会報告書: 意図しない残留異物の防止 (2019)
  • オーストラリアの医療の安全性と品質に関する委員会およびニュージーランドの医療の質と安全性委員会 (2015)
  • 英国医療安全調査支部 (HSIB) 調査 I2018/025 (2019)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は出産中の妊婦となります。

手術室で働き、綿棒や器具のカウントの実行に携わるスタッフ。 情報に基づいた選択を行った後、参加に同意します。

説明

包含基準:

  1. 選択したNHSトラストで手術を受ける予定の患者。
  2. 患者は18歳以上であり、十分な情報に基づいた選択の後、参加に同意した。

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
iCount デバイス
出産時に使用された綿棒と手術用タンポンを客観的かつ検証された方法でカウントできる新しい外部デバイス。

使い捨てとして設計されています。 使用目的 - 手術後の綿棒やタンポンを客観的にカウントするために使用します。 これは、手術中および手術直後の患者に使用することを目的としています。

これはデバイスのアクセサリです。

ユーザーフィードバックアンケート

デバイスのユーザー エクスペリエンスと使いやすさに関して、スタッフ ユーザー 20 人から匿名のフィードバック データが収集されます。 これは、ヒューマンファクターと人間工学の原則に関する広範な文献レビューと、医療機器の使用性の実施に関する MHRA ガイダンスを経て、人間工学の専門家からのアドバイスをもとに設計されたオンライン調査アンケートで実施されます。

5 人のスタッフ ユーザーが同意書からランダムに選ばれ、医療機器のユーザビリティ テストとユーザー エクスペリエンスに関する定性的調査方法に従って作成された半構造化インタビューが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザーエクスペリエンス/ユーザビリティ要素の理解
時間枠:12ヶ月
オンライン ソフトウェア支援アンケートで収集された、カウントの正確さに対するユーザーの信頼度、機能的側面、使いやすさなど、さまざまなユーザビリティ要素に対するリッカート スケールでのユーザーの回答。
12ヶ月
デバイスが現在のシステム内にどのように配置されるか
時間枠:12ヶ月
目的は、ユーザー中心のナラティブと豊富な定性データを取得することです。 スタッフへの半構造化面接は、仮想プラットフォームまたは安全な対面方式で実施されます。 これらはディクタフォン録音デバイスまたは Microsoft チームの自動文字起こしを使用して録音されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Aditi Desai、The Royal Wolverhampton NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024SUR130

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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