- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06570304
Prévention des objets retenus dans l'environnement d'accouchement et sur les sites chirurgicaux (PRINCESS)
Prévention des éléments retenus dans l'environnement d'accouchement et sur les sites chirurgicaux - Étude d'utilisabilité clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les éléments chirurgicaux ou écouvillons retenus accidentellement sont des erreurs bien connues qui entraînent des conséquences néfastes pour les patients. Cette erreur est l’un des « événements jamais vus » les plus courants – des incidents liés à la sécurité des patients qui sont considérés comme évitables. Bien que rares, ces incidents peuvent avoir des conséquences dévastatrices. Les éléments chirurgicaux retenus ont 70 % de réinterventions, atteignant 80 % de morbidité et 35 % de mortalité. (Birolini et al, 2016)1
Les écouvillons ou les éponges sont comme de petites serviettes qui absorbent le sang et les liquides organiques afin que le chirurgien puisse visualiser efficacement la zone opératoire. Les écouvillons sont utilisés dans tous les domaines de la chirurgie, y compris les opérations sur le ventre, la poitrine et les membres. Ils sont également utilisés dans le vagin pendant l’accouchement, pour détecter les déchirures et minimiser le sang suintant du vagin.
Les facteurs de risque courants de cette erreur sont les procédures chirurgicales ou d'accouchement en dehors des heures d'ouverture, les transferts multiples de soins au patient, l'augmentation de l'IMC (indice de masse corporelle) et les modifications imprévues de l'intervention chirurgicale. (Gawande et al, 2003)2 Comme son nom l'indique, un « événement qui ne devrait jamais se produire » ne devrait jamais se produire. Malheureusement, des incidents impliquant des écouvillons chirurgicaux laissés sur place, en particulier lors d'une césarienne ou d'une réparation périnéale après un accouchement vaginal, se produisent toujours malgré plus de 100 ans de sensibilisation institutionnelle au problème et de solutions provisoires mises en œuvre dans la pratique clinique.
Les événements inattendus impliquant des écouvillons chirurgicaux conservés constituent un problème répandu affectant les systèmes de santé du monde entier. Il est donc raisonnable de se poser la question : pourquoi les prélèvements chirurgicaux sont-ils laissés sur place et que peut-on faire pour éviter que cela ne se produise ?
La sécurité des patients est une priorité bien connue de la Commission européenne, de l’OMS et du NHS. Certains des rapports nationaux/internationaux mettant en évidence ce problème :
- CQC-Ouvrir la porte au changement (2018)
- Rapport de la Commission mixte des États-Unis : Prévention des objets étrangers retenus involontairement (2019)
- Commission australienne sur la sécurité et la qualité des soins de santé et Commission néo-zélandaise pour la qualité et la sécurité de la santé (2015)
- Enquête I2018/025 (2019) de la Healthcare Safety Investigation Branch (HSIB, Royaume-Uni)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aditi Desai
- Numéro de téléphone: 01902695166
- E-mail: aditidesai@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lorraine Jacques
- Numéro de téléphone: 01902 695065
- E-mail: lorraine.jacques@nhs.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participantes seront des femmes enceintes pendant le travail.
Personnel qui travaille dans les salles d’opération et participe au dénombrement des écouvillons et des instruments. Consentement à la participation après un choix éclairé.
La description
Critères d'intégration :
- Patients devant subir une intervention chirurgicale au NHS Trust choisi.
- Patients âgés de 18 ans ou plus et ayant consenti à participer après un choix éclairé.
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Appareil iCount
Un nouveau dispositif externe permettant de compter de manière objective et validée les écouvillons et tampons chirurgicaux utilisés lors de l'accouchement.
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Conçu pour un usage unique. Objectif prévu - À utiliser pour compter les écouvillons et les tampons après une intervention chirurgicale de manière objective. Ceci est destiné à être utilisé chez les patients pendant et juste après la chirurgie. Il s'agit d'un accessoire d'appareil. |
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Enquête auprès des utilisateurs
Des données de commentaires anonymisées seront collectées auprès de 20 utilisateurs du personnel sur l'expérience utilisateur et la convivialité de l'appareil. Cette enquête sera menée à l'aide d'un questionnaire d'enquête en ligne conçu avec les conseils d'experts en ergonomie après une revue approfondie de la littérature sur les principes des facteurs humains et de l'ergonomie et les conseils de la MHRA sur la conduite de l'utilisabilité des dispositifs médicaux. 5 utilisateurs du personnel seront sélectionnés au hasard à partir des formulaires de consentement pour avoir des entretiens semi-structurés développés conformément à la méthodologie de recherche qualitative pour les tests d'utilisabilité des dispositifs médicaux et l'expérience utilisateur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comprendre les facteurs d'expérience utilisateur et de convivialité
Délai: 12 mois
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Réponses des utilisateurs sur l'échelle de Likert pour les différents facteurs d'utilisabilité tels que la confiance des utilisateurs dans l'exactitude des décomptes, les aspects fonctionnels et la facilité d'utilisation recueillies grâce à une enquête en ligne assistée par logiciel.
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12 mois
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Comment l'appareil se situe dans le système actuel
Délai: 12 mois
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L’objectif est d’obtenir des récits centrés sur l’utilisateur et des données qualitatives riches.
Des entretiens semi-structurés avec le personnel seront menés via une plateforme virtuelle ou en face-à-face en toute sécurité.
Ceux-ci seront enregistrés avec un appareil d'enregistrement dictaphone ou avec la transcription automatique des équipes Microsoft.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024SUR130
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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