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Prévention des objets retenus dans l'environnement d'accouchement et sur les sites chirurgicaux (PRINCESS)

13 janvier 2026 mis à jour par: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Prévention des éléments retenus dans l'environnement d'accouchement et sur les sites chirurgicaux - Étude d'utilisabilité clinique

Évaluer la confiance de l'utilisateur dans la confirmation des comptages corrects à l'aide d'un nouveau dispositif et évaluer l'utilisabilité clinique du dispositif pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les éléments chirurgicaux ou écouvillons retenus accidentellement sont des erreurs bien connues qui entraînent des conséquences néfastes pour les patients. Cette erreur est l’un des « événements jamais vus » les plus courants – des incidents liés à la sécurité des patients qui sont considérés comme évitables. Bien que rares, ces incidents peuvent avoir des conséquences dévastatrices. Les éléments chirurgicaux retenus ont 70 % de réinterventions, atteignant 80 % de morbidité et 35 % de mortalité. (Birolini et al, 2016)1

Les écouvillons ou les éponges sont comme de petites serviettes qui absorbent le sang et les liquides organiques afin que le chirurgien puisse visualiser efficacement la zone opératoire. Les écouvillons sont utilisés dans tous les domaines de la chirurgie, y compris les opérations sur le ventre, la poitrine et les membres. Ils sont également utilisés dans le vagin pendant l’accouchement, pour détecter les déchirures et minimiser le sang suintant du vagin.

Les facteurs de risque courants de cette erreur sont les procédures chirurgicales ou d'accouchement en dehors des heures d'ouverture, les transferts multiples de soins au patient, l'augmentation de l'IMC (indice de masse corporelle) et les modifications imprévues de l'intervention chirurgicale. (Gawande et al, 2003)2 Comme son nom l'indique, un « événement qui ne devrait jamais se produire » ne devrait jamais se produire. Malheureusement, des incidents impliquant des écouvillons chirurgicaux laissés sur place, en particulier lors d'une césarienne ou d'une réparation périnéale après un accouchement vaginal, se produisent toujours malgré plus de 100 ans de sensibilisation institutionnelle au problème et de solutions provisoires mises en œuvre dans la pratique clinique.

Les événements inattendus impliquant des écouvillons chirurgicaux conservés constituent un problème répandu affectant les systèmes de santé du monde entier. Il est donc raisonnable de se poser la question : pourquoi les prélèvements chirurgicaux sont-ils laissés sur place et que peut-on faire pour éviter que cela ne se produise ?

La sécurité des patients est une priorité bien connue de la Commission européenne, de l’OMS et du NHS. Certains des rapports nationaux/internationaux mettant en évidence ce problème :

  • CQC-Ouvrir la porte au changement (2018)
  • Rapport de la Commission mixte des États-Unis : Prévention des objets étrangers retenus involontairement (2019)
  • Commission australienne sur la sécurité et la qualité des soins de santé et Commission néo-zélandaise pour la qualité et la sécurité de la santé (2015)
  • Enquête I2018/025 (2019) de la Healthcare Safety Investigation Branch (HSIB, Royaume-Uni)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participantes seront des femmes enceintes pendant le travail.

Personnel qui travaille dans les salles d’opération et participe au dénombrement des écouvillons et des instruments. Consentement à la participation après un choix éclairé.

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients devant subir une intervention chirurgicale au NHS Trust choisi.
  2. Patients âgés de 18 ans ou plus et ayant consenti à participer après un choix éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Moins de 18 ans
  2. Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Appareil iCount
Un nouveau dispositif externe permettant de compter de manière objective et validée les écouvillons et tampons chirurgicaux utilisés lors de l'accouchement.

Conçu pour un usage unique. Objectif prévu - À utiliser pour compter les écouvillons et les tampons après une intervention chirurgicale de manière objective. Ceci est destiné à être utilisé chez les patients pendant et juste après la chirurgie.

Il s'agit d'un accessoire d'appareil.

Enquête auprès des utilisateurs

Des données de commentaires anonymisées seront collectées auprès de 20 utilisateurs du personnel sur l'expérience utilisateur et la convivialité de l'appareil. Cette enquête sera menée à l'aide d'un questionnaire d'enquête en ligne conçu avec les conseils d'experts en ergonomie après une revue approfondie de la littérature sur les principes des facteurs humains et de l'ergonomie et les conseils de la MHRA sur la conduite de l'utilisabilité des dispositifs médicaux.

5 utilisateurs du personnel seront sélectionnés au hasard à partir des formulaires de consentement pour avoir des entretiens semi-structurés développés conformément à la méthodologie de recherche qualitative pour les tests d'utilisabilité des dispositifs médicaux et l'expérience utilisateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comprendre les facteurs d'expérience utilisateur et de convivialité
Délai: 12 mois
Réponses des utilisateurs sur l'échelle de Likert pour les différents facteurs d'utilisabilité tels que la confiance des utilisateurs dans l'exactitude des décomptes, les aspects fonctionnels et la facilité d'utilisation recueillies grâce à une enquête en ligne assistée par logiciel.
12 mois
Comment l'appareil se situe dans le système actuel
Délai: 12 mois
L’objectif est d’obtenir des récits centrés sur l’utilisateur et des données qualitatives riches. Des entretiens semi-structurés avec le personnel seront menés via une plateforme virtuelle ou en face-à-face en toute sécurité. Ceux-ci seront enregistrés avec un appareil d'enregistrement dictaphone ou avec la transcription automatique des équipes Microsoft.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024SUR130

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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