- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06570304
Forebyggelse af tilbageholdte genstande i fødselsmiljøer og operationssteder (PRINCESS)
Forebyggelse af tilbageholdte genstande i fødselsmiljø og operationssteder - klinisk brugbarhedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved et uheld tilbageholdte kirurgiske genstande eller podninger er velkendte fejl, der resulterer i negative konsekvenser for patienterne. Denne fejl er en af de mest almindelige "Aldrig hændelser" - patientsikkerhedshændelser, der anses for at kunne forebygges. Selvom det er ualmindeligt, kan disse hændelser have ødelæggende konsekvenser. Beholdte kirurgiske genstande har 70% re-interventioner, når 80% morbiditet og 35% dødelighed. (Birolini et al, 2016) 1
Vatpinde eller svampe er som små håndklæder, der opsuger blod og kropsvæsker, så kirurgen kan visualisere operationsområdet effektivt. Podninger bruges i alle operationsområder, som omfatter operationer på mave, bryst, lemmer. De bruges også i skeden under fødslen, til at vurdere for tårer og for at minimere blodudsivning fra skeden.
De almindelige risikofaktorer for denne fejl er kirurgiske eller fødselsprocedurer uden for arbejdstiden, flere overdragelser i patientens pleje, forhøjet BMI (Body Mass Index) og uplanlagt ændring af den operative intervention. (Gwande et al, 2003)2 Som navnet antyder, bør en 'aldrig begivenhed' aldrig ske. Desværre sker der stadig hændelser, hvor kirurgiske podninger efterlades, især under et kejsersnit eller en perineal reparation efter en vaginal fødsel, på trods af over 100 års institutionel bevidsthed om problemet og foreløbige løsninger, der er implementeret i klinisk praksis.
Aldrig-hændelser, der involverer tilbageholdte kirurgiske podninger, er et udbredt problem, der påvirker sundhedssystemer over hele verden. Det er derfor rimeligt at stille spørgsmålet: hvorfor efterlades kirurgiske podninger, og hvad kan man gøre for at forhindre, at dette sker?
Patientsikkerhed er en velkendt prioritet for Europa-kommissionen, WHO og NHS. Nogle af de nationale/internationale rapporter, der fremhæver dette problem:
- CQC-Åbning af døren til forandring (2018)
- US Joint Commission-rapport: Forebyggelse af utilsigtede tilbageholdte fremmedlegemer (2019)
- The Australian Commission on Safety and Quality in Health Care og The New Zealand Health Quality and Safety Commission (2015)
- Healthcare Safety Investigation Branch (HSIB, UK) undersøgelse I2018/025 (2019)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aditi Desai
- Telefonnummer: 01902695166
- E-mail: aditidesai@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lorraine Jacques
- Telefonnummer: 01902 695065
- E-mail: lorraine.jacques@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil være gravide under fødslen.
Personale, der arbejder på operationsstuerne og er involveret i at udføre podepinde og instrumenttællinger. Samtykke til deltagelse efter et informeret valg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal opereres hos den valgte NHS Trust.
- Patienter 18 år eller ældre og gav samtykke til deltagelse efter et informeret valg.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
iCount-enhed
En ny ekstern enhed, som kan tælle de podninger og kirurgiske tamponer, der bruges under fødslen, på en objektiv og valideret måde.
|
Designet som engangsbrug. Tilsigtet formål - Skal bruges til at tælle podepinde og tamponer efter operation på en objektiv måde. Dette er beregnet til at blive brugt til patienter under og lige efter operationen. Dette er tilbehør til enheden. |
|
Brugerfeedback-undersøgelse
Anonymiseret feedback-data vil blive indsamlet fra 20 ansatte brugere om brugeroplevelsen og anvendeligheden af enheden. Dette vil blive udført med et online spørgeskema, der er designet med råd fra ergonomiske eksperter efter en omfattende litteraturgennemgang af menneskelige faktorer-ergonomiske principper og MHRA-vejledning om udførelse af medicinsk udstyrs anvendelighed 5 ansatte brugere vil blive tilfældigt udvalgt fra samtykkeformularerne til at få semistrukturerede interviews udviklet i overensstemmelse med kvalitativ forskningsmetodologi for medicinsk udstyrs anvendelighedstest og brugeroplevelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse af brugeroplevelse/brugbarhedsfaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Brugersvar på Likert-skalaen for de forskellige brugervenlighedsfaktorer såsom brugertillid til nøjagtigheden af tællinger, funktionelle aspekter og brugervenlighed indsamlet med en online software-assisteret undersøgelse.
|
12 måneder
|
|
Hvordan enheden sidder i det nuværende system
Tidsramme: 12 måneder
|
Formålet er at opnå brugercentrerede fortællinger og en rig kvalitativ data.
Semistrukturerede interviews af personalet vil blive gennemført via en virtuel platform eller på en sikker ansigt-til-ansigt måde.
Disse vil blive optaget med en diktafonoptageenhed eller Microsoft teams auto-transskription
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024SUR130
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .