Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbageholdte genstande i fødselsmiljøer og operationssteder (PRINCESS)

13. januar 2026 opdateret af: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Forebyggelse af tilbageholdte genstande i fødselsmiljø og operationssteder - klinisk brugbarhedsundersøgelse

At evaluere brugernes tillid til bekræftelsen af ​​korrekte tællinger ved hjælp af en ny enhed og at vurdere den kliniske anvendelighed af enheden under operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved et uheld tilbageholdte kirurgiske genstande eller podninger er velkendte fejl, der resulterer i negative konsekvenser for patienterne. Denne fejl er en af ​​de mest almindelige "Aldrig hændelser" - patientsikkerhedshændelser, der anses for at kunne forebygges. Selvom det er ualmindeligt, kan disse hændelser have ødelæggende konsekvenser. Beholdte kirurgiske genstande har 70% re-interventioner, når 80% morbiditet og 35% dødelighed. (Birolini et al, 2016) 1

Vatpinde eller svampe er som små håndklæder, der opsuger blod og kropsvæsker, så kirurgen kan visualisere operationsområdet effektivt. Podninger bruges i alle operationsområder, som omfatter operationer på mave, bryst, lemmer. De bruges også i skeden under fødslen, til at vurdere for tårer og for at minimere blodudsivning fra skeden.

De almindelige risikofaktorer for denne fejl er kirurgiske eller fødselsprocedurer uden for arbejdstiden, flere overdragelser i patientens pleje, forhøjet BMI (Body Mass Index) og uplanlagt ændring af den operative intervention. (Gwande et al, 2003)2 Som navnet antyder, bør en 'aldrig begivenhed' aldrig ske. Desværre sker der stadig hændelser, hvor kirurgiske podninger efterlades, især under et kejsersnit eller en perineal reparation efter en vaginal fødsel, på trods af over 100 års institutionel bevidsthed om problemet og foreløbige løsninger, der er implementeret i klinisk praksis.

Aldrig-hændelser, der involverer tilbageholdte kirurgiske podninger, er et udbredt problem, der påvirker sundhedssystemer over hele verden. Det er derfor rimeligt at stille spørgsmålet: hvorfor efterlades kirurgiske podninger, og hvad kan man gøre for at forhindre, at dette sker?

Patientsikkerhed er en velkendt prioritet for Europa-kommissionen, WHO og NHS. Nogle af de nationale/internationale rapporter, der fremhæver dette problem:

  • CQC-Åbning af døren til forandring (2018)
  • US Joint Commission-rapport: Forebyggelse af utilsigtede tilbageholdte fremmedlegemer (2019)
  • The Australian Commission on Safety and Quality in Health Care og The New Zealand Health Quality and Safety Commission (2015)
  • Healthcare Safety Investigation Branch (HSIB, UK) undersøgelse I2018/025 (2019)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være gravide under fødslen.

Personale, der arbejder på operationsstuerne og er involveret i at udføre podepinde og instrumenttællinger. Samtykke til deltagelse efter et informeret valg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der skal opereres hos den valgte NHS Trust.
  2. Patienter 18 år eller ældre og gav samtykke til deltagelse efter et informeret valg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iCount-enhed
En ny ekstern enhed, som kan tælle de podninger og kirurgiske tamponer, der bruges under fødslen, på en objektiv og valideret måde.

Designet som engangsbrug. Tilsigtet formål - Skal bruges til at tælle podepinde og tamponer efter operation på en objektiv måde. Dette er beregnet til at blive brugt til patienter under og lige efter operationen.

Dette er tilbehør til enheden.

Brugerfeedback-undersøgelse

Anonymiseret feedback-data vil blive indsamlet fra 20 ansatte brugere om brugeroplevelsen og anvendeligheden af ​​enheden. Dette vil blive udført med et online spørgeskema, der er designet med råd fra ergonomiske eksperter efter en omfattende litteraturgennemgang af menneskelige faktorer-ergonomiske principper og MHRA-vejledning om udførelse af medicinsk udstyrs anvendelighed

5 ansatte brugere vil blive tilfældigt udvalgt fra samtykkeformularerne til at få semistrukturerede interviews udviklet i overensstemmelse med kvalitativ forskningsmetodologi for medicinsk udstyrs anvendelighedstest og brugeroplevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af brugeroplevelse/brugbarhedsfaktorer
Tidsramme: 12 måneder
Brugersvar på Likert-skalaen for de forskellige brugervenlighedsfaktorer såsom brugertillid til nøjagtigheden af ​​tællinger, funktionelle aspekter og brugervenlighed indsamlet med en online software-assisteret undersøgelse.
12 måneder
Hvordan enheden sidder i det nuværende system
Tidsramme: 12 måneder
Formålet er at opnå brugercentrerede fortællinger og en rig kvalitativ data. Semistrukturerede interviews af personalet vil blive gennemført via en virtuel platform eller på en sikker ansigt-til-ansigt måde. Disse vil blive optaget med en diktafonoptageenhed eller Microsoft teams auto-transskription
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024SUR130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner