Verhinderung zurückgehaltener Gegenstände in der Geburtsumgebung und an chirurgischen Stellen (PRINCESS)
Prävention von zurückgehaltenen Gegenständen in der Geburtsumgebung und an chirurgischen Stellen – klinische Usability-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das versehentliche Zurückbehalten von chirurgischen Gegenständen oder Abstrichtupfern ist ein allgemein anerkannter Fehler, der nachteilige Folgen für den Patienten hat. Dieser Fehler ist eines der häufigsten „Never Events“ – Vorfälle im Bereich der Patientensicherheit, die als vermeidbar gelten. Auch wenn diese Vorfälle selten vorkommen, können sie verheerende Folgen haben. Bei zurückbehaltenen chirurgischen Gegenständen kommt es zu 70 % erneuten Eingriffen, was zu einer Morbidität von 80 % und einer Mortalität von 35 % führt. (Birolini et al., 2016) 1
Tupfer oder Schwämme sind wie kleine Tücher, die Blut und Körperflüssigkeiten aufsaugen, sodass der Chirurg das Operationsgebiet gut sichtbar machen kann. Abstrichtupfer werden in allen Bereichen der Chirurgie verwendet, darunter Operationen am Bauch, an der Brust und an den Gliedmaßen. Sie werden auch während der Geburt in der Vagina eingesetzt, um festzustellen, ob Tränen vorhanden sind und um den Blutaustritt aus der Vagina zu minimieren.
Die häufigsten Risikofaktoren für diesen Fehler sind chirurgische oder Geburtseingriffe außerhalb der regulären Sprechzeiten, mehrfache Übergaben der Pflege des Patienten, ein erhöhter BMI (Body-Mass-Index) und ungeplante Änderungen des operativen Eingriffs. (Gawande et al, 2003)2 Wie der Name schon sagt, sollte ein „Niemals-Ereignis“ niemals eintreten. Leider kommt es immer noch zu Vorfällen, bei denen chirurgische Abstriche zurückgelassen werden, insbesondere bei einem Kaiserschnitt oder einer Dammreparatur nach einer vaginalen Geburt, obwohl seit über 100 Jahren institutionelles Bewusstsein für das Problem besteht und vorläufige Lösungen in der klinischen Praxis umgesetzt werden.
Unfälle im Zusammenhang mit zurückgehaltenen chirurgischen Abstrichtupfern sind ein weit verbreitetes Problem, das Gesundheitssysteme weltweit betrifft. Daher stellt sich die Frage: Warum werden chirurgische Abstriche zurückgelassen und was kann getan werden, um dies zu verhindern?
Die Patientensicherheit hat für die Europäische Kommission, die WHO und den NHS bekanntermaßen Priorität. Einige der nationalen/internationalen Berichte, die dieses Problem hervorheben:
- CQC – Die Tür zur Veränderung öffnen (2018)
- Bericht der US Joint Commission: Verhinderung der unbeabsichtigten Zurückhaltung von Fremdkörpern (2019)
- Die australische Kommission für Sicherheit und Qualität im Gesundheitswesen und die neuseeländische Kommission für Gesundheit, Qualität und Sicherheit (2015)
- Untersuchung I2018/025 (2019) der Healthcare Safety Investigation Branch (HSIB, UK)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aditi Desai
- Telefonnummer: 01902695166
- E-Mail: aditidesai@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lorraine Jacques
- Telefonnummer: 01902 695065
- E-Mail: lorraine.jacques@nhs.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden während der Wehen schwangere Frauen sein.
Personal, das in den Operationssälen arbeitet und an der Durchführung von Abstrich- und Instrumentenzählungen beteiligt ist. Nach einer informierten Entscheidung der Teilnahme zugestimmt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation beim ausgewählten NHS Trust unterziehen müssen.
- Patienten ab 18 Jahren, die der Teilnahme nach einer informierten Entscheidung zustimmten.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
iCount-Gerät
Ein neuartiges externes Gerät, das die während der Geburt verwendeten Tupfer und chirurgischen Tampons objektiv und validiert zählen kann.
|
Als Einmalgebrauch konzipiert. Verwendungszweck – Zur objektiven Zählung von Abstrichtupfern und Tampons nach einer Operation. Dies soll bei Patienten während und unmittelbar nach der Operation angewendet werden. Dies ist ein Gerätezubehör. |
|
Benutzer-Feedback-Umfrage
Von 20 Mitarbeitern werden anonymisierte Feedbackdaten zum Benutzererlebnis und zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts gesammelt. Dies wird mit einem Online-Umfragefragebogen durchgeführt, der mit Ratschlägen von Ergonomieexperten nach einer umfassenden Literaturrecherche zu menschlichen Faktoren und ergonomischen Prinzipien und MHRA-Leitlinien zur Durchführung der Benutzerfreundlichkeit medizinischer Geräte entwickelt wurde 5 Mitarbeiter werden nach dem Zufallsprinzip aus den Einverständniserklärungen ausgewählt, um halbstrukturierte Interviews gemäß der qualitativen Forschungsmethodik für die Prüfung der Benutzerfreundlichkeit und Benutzererfahrung von Medizinprodukten entwickeln zu lassen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzererfahrung/Benutzerfreundlichkeitsfaktoren verstehen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Benutzerantworten auf der Likert-Skala für die verschiedenen Usability-Faktoren wie das Vertrauen der Benutzer in die Genauigkeit der Zählungen, funktionale Aspekte und Benutzerfreundlichkeit, die mit einer softwaregestützten Online-Umfrage erhoben wurden.
|
12 Monate
|
|
Wie sich das Gerät im aktuellen System befindet
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Zweck besteht darin, benutzerzentrierte Narrative und reichhaltige qualitative Daten zu erhalten.
Halbstrukturierte Interviews mit Mitarbeitern werden über eine virtuelle Plattform oder in sicherer persönlicher Form durchgeführt.
Diese werden mit einem Diktiergerät oder einer automatischen Transkription von Microsoft Teams aufgezeichnet
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024SUR130
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .