Prevence zadržených předmětů v prostředí porodu a na chirurgických místech (PRINCESS)
Prevence zadržených předmětů v prostředí porodu a na chirurgických místech – studie klinické použitelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náhodně zadržené chirurgické položky nebo výtěry jsou dobře rozpoznatelné chyby, které mají nepříznivé důsledky pro pacienty. Tato chyba je jednou z nejčastějších událostí „Nikdy“ – incidentů bezpečnosti pacientů, kterým lze předejít. I když jsou tyto incidenty neobvyklé, mohou mít zničující následky. Zadržené chirurgické položky mají 70 % reintervencí, dosahují 80 % morbidity a 35 % mortality. (Birolini et al, 2016) 1
Tampony nebo houby jsou jako malé ručníky, které nasávají krev a tělesné tekutiny, aby si chirurg mohl efektivně vizualizovat operační oblast. Výtěry se používají ve všech oblastech chirurgie, které zahrnují operace bříška, hrudníku, končetin. Používají se také v pochvě během porodu, k posouzení slz a k minimalizaci vytékání krve z pochvy.
Běžnými rizikovými faktory této chyby jsou mimohodinové chirurgické nebo porodní výkony, vícenásobné předání v péči o pacientku, zvýšený BMI (Body Mass Index) a neplánovaná změna operačního výkonu. (Gawande et al, 2003)2 Jak název napovídá, nikdy by se neměla stát „nikdy událost“. Naneštěstí k incidentům, při kterých se ponechávají chirurgické výtěry, zejména během císařského řezu nebo opravy perinea po vaginálním porodu, stále dochází i přes více než 100 let institucionálního povědomí o problému a předběžných řešeních zaváděných do klinické praxe.
Nikdy-události zahrnující zadržené chirurgické výtěry jsou rozšířeným problémem, který ovlivňuje zdravotnické systémy po celém světě. Je proto rozumné položit si otázku: proč se chirurgické výtěry zanechávají a co lze udělat, aby k tomu nedocházelo?
Bezpečnost pacientů je známou prioritou Evropské komise, WHO a NHS. Některé z národních/mezinárodních zpráv upozorňují na tento problém:
- CQC-Otevírání dveří ke změně (2018)
- Zpráva společné komise USA: Prevence neúmyslně zadržených cizích předmětů (2019)
- Australská komise pro bezpečnost a kvalitu ve zdravotní péči a Komise pro kvalitu a bezpečnost zdraví na Novém Zélandu (2015)
- Šetření odboru vyšetřování zdravotní bezpečnosti (HSIB, Spojené království) I2018/025 (2019)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aditi Desai
- Telefonní číslo: 01902695166
- E-mail: aditidesai@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lorraine Jacques
- Telefonní číslo: 01902 695065
- E-mail: lorraine.jacques@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníky budou těhotné ženy během porodu.
Zaměstnanci, kteří pracují na operačních sálech a podílejí se na provádění výtěrů a počítání nástrojů. Souhlas s účastí po informované volbě.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří mají podstoupit operaci ve vybraném NHS Trust.
- Pacienti starší 18 let a souhlasili s účastí po informované volbě.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zařízení iCount
Nové externí zařízení, které dokáže objektivně a ověřeně spočítat tampony a chirurgické tampony použité při porodu.
|
Navrženo na jedno použití. Zamýšlený účel - Používat k objektivnímu počítání tamponů a tamponů po operaci. Toto je určeno k použití u pacientů během a těsně po operaci. Toto je příslušenství k zařízení. |
|
Průzkum zpětné vazby uživatelů
Od 20 zaměstnanců budou shromážděna anonymizovaná data zpětné vazby o uživatelské zkušenosti a použitelnosti zařízení. To bude provedeno pomocí online dotazníkového průzkumu navrženého s radami od odborníků na ergonomii po rozsáhlém literárním přehledu principů ergonomie lidského faktoru a pokynů MHRA ohledně provádění použitelnosti zdravotnických prostředků. Z formulářů souhlasu bude náhodně vybráno 5 uživatelů zaměstnanců, aby byly vytvořeny polostrukturované rozhovory v souladu s metodologií kvalitativního výzkumu pro testování použitelnosti zdravotnických prostředků a uživatelskou zkušenost. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopení uživatelské zkušenosti/faktorů použitelnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Odezvy uživatelů na Likertově stupnici pro různé faktory použitelnosti, jako je důvěra uživatelů v přesnost počtů, funkční aspekty a snadnost použití, shromážděné v online průzkumu podporovaném softwarem.
|
12 měsíců
|
|
Jak zařízení sedí v aktuálním systému
Časové okno: 12 měsíců
|
Účelem je získat narativy zaměřené na uživatele a bohatá kvalitativní data.
Polostrukturované rozhovory se zaměstnanci budou vedeny prostřednictvím virtuální platformy nebo bezpečným způsobem tváří v tvář.
Ty budou nahrávány pomocí diktafonového záznamového zařízení nebo automatického přepisu týmů Microsoft
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024SUR130
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .