- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06570304
출산환경 및 수술현장의 물품 보관 방지 (PRINCESS)
출산환경 및 수술현장의 물품 보유 방지 - 임상적 사용성 연구
연구 개요
상세 설명
실수로 보관한 수술 용품이나 면봉은 환자에게 불리한 결과를 초래하는 잘 알려진 오류입니다. 이 오류는 가장 흔한 "절대 사건", 즉 예방 가능한 것으로 간주되는 환자 안전 사고 중 하나입니다. 흔하지는 않지만 이러한 사고는 파괴적인 결과를 초래할 수 있습니다. 보존된 수술 항목의 재수술률은 70%로, 이환율은 80%, 사망률은 35%에 이릅니다. (Birolini 외, 2016) 1
면봉이나 스폰지는 의사가 수술 부위를 효과적으로 시각화할 수 있도록 혈액과 체액을 흡수하는 작은 수건과 같습니다. 면봉은 배, 가슴, 팔다리 수술을 포함한 모든 수술 영역에서 사용됩니다. 또한 출산 중 질에 사용되어 찢어진 부분을 평가하고 질에서 혈액이 흘러나오는 것을 최소화합니다.
이 오류의 일반적인 위험 요소로는 근무 시간 외 수술이나 출산 절차, 환자 관리에 대한 여러 번의 인계, BMI(체질량 지수) 상승, 수술 개입에 대한 계획되지 않은 변경 등이 있습니다. (Gawande et al, 2003)2 이름에서 알 수 있듯이 '절대 사건'은 절대 발생해서는 안 됩니다. 불행하게도, 특히 제왕절개나 질분만 후 회음부 복구 중에 수술용 면봉이 남겨지는 사건은 100년이 넘는 기간 동안 문제에 대한 기관의 인식과 임상 실무에서 임시 해결책이 구현되었음에도 불구하고 여전히 발생하고 있습니다.
보유된 수술용 면봉과 관련된 절대 사건은 전 세계 의료 시스템에 영향을 미치는 광범위한 문제입니다. 그러므로 다음과 같은 질문을 하는 것이 합리적입니다. 왜 수술용 면봉을 남겨두고 있으며 이러한 일이 발생하지 않도록 하기 위해 무엇을 할 수 있습니까?
환자 안전은 유럽위원회, WHO 및 NHS의 우선순위로 잘 알려져 있습니다. 이 문제를 강조하는 일부 국내/국제 보고서는 다음과 같습니다.
- CQC-변화의 문을 열다 (2018)
- 미국 합동위원회 보고서: 의도하지 않은 이물질 보유 방지(2019)
- 호주 의료 안전 및 품질 위원회 및 뉴질랜드 보건 품질 및 안전 위원회(2015)
- 영국 의료안전조사국(HSIB,UK) 조사 I2018/025(2019)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aditi Desai
- 전화번호: 01902695166
- 이메일: aditidesai@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Lorraine Jacques
- 전화번호: 01902 695065
- 이메일: lorraine.jacques@nhs.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
참가자는 분만 중 임산부입니다.
수술실에서 근무하며 면봉 및 기구 계수를 수행하는 데 관여하는 직원입니다. 충분한 정보를 바탕으로 선택하신 후 참여에 동의하셨습니다.
설명
포함 기준:
- 선택한 NHS Trust에서 수술을 받을 예정인 환자.
- 18세 이상의 환자이며 정보에 입각한 선택 후 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 응급수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
iCount 장치
객관적이고 검증된 방식으로 분만 시 사용된 면봉과 수술용 탐폰을 계수할 수 있는 새로운 외부 장치입니다.
|
일회용으로 설계되었습니다. 사용 목적 - 수술 후 면봉과 탐폰의 개수를 객관적으로 계산하는 데 사용됩니다. 이는 수술 중 및 수술 직후에 환자에게 사용하도록 고안되었습니다. 기기 액세서리입니다. |
|
사용자 피드백 설문조사
20명의 직원 사용자로부터 장치의 사용자 경험과 유용성에 대한 익명 피드백 데이터가 수집됩니다. 이는 인간공학-인체공학 원리에 대한 광범위한 문헌 검토와 의료 기기 사용성 수행에 대한 MHRA 지침을 검토한 후 인체공학 전문가의 조언을 바탕으로 설계된 온라인 설문조사 설문지를 통해 수행됩니다. 의료 기기 사용성 테스트 및 사용자 경험에 대한 질적 연구 방법론에 따라 개발된 반구조화된 인터뷰를 수행하기 위해 동의서 양식에서 직원 사용자 5명을 무작위로 선택합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용자 경험/사용성 요소 이해
기간: 12개월
|
온라인 소프트웨어 지원 설문조사를 통해 수집된 개수의 정확성, 기능적 측면 및 사용 편의성에 대한 사용자 신뢰도와 같은 다양한 사용성 요소에 대한 Likert 척도의 사용자 응답입니다.
|
12개월
|
|
장치가 현재 시스템 내에 위치하는 방식
기간: 12개월
|
사용자 중심의 내러티브와 풍부한 정성적 데이터를 얻는 것이 목적입니다.
직원의 반구조화된 인터뷰는 가상 플랫폼을 통해 또는 안전한 대면 방식으로 진행됩니다.
이러한 내용은 녹음기 녹음 장치 또는 Microsoft 팀 자동 전사를 사용하여 녹음됩니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .