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Prevenzione della ritenzione di oggetti nell'ambiente del parto e nei siti chirurgici (PRINCESS)

13 gennaio 2026 aggiornato da: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Prevenzione della ritenzione di oggetti nell'ambiente del parto e nei siti chirurgici: studio sull'utilizzabilità clinica

Valutare la fiducia dell'utente nella conferma dei conteggi corretti utilizzando un nuovo dispositivo e valutare l'utilizzabilità clinica del dispositivo durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli strumenti chirurgici o i tamponi trattenuti accidentalmente sono errori ben noti che comportano conseguenze negative per i pazienti. Questo errore è uno dei "Never Events" più comuni: incidenti relativi alla sicurezza del paziente considerati prevenibili. Anche se rari, questi incidenti possono avere conseguenze devastanti. Gli articoli chirurgici conservati presentano il 70% di reinterventi, raggiungendo l'80% di morbilità e il 35% di mortalità. (Birolini et al, 2016) 1

I tamponi o le spugne sono come piccoli asciugamani che assorbono sangue e fluidi corporei in modo che il chirurgo possa visualizzare efficacemente la zona operatoria. I tamponi vengono utilizzati in tutti gli ambiti della chirurgia che comprendono interventi sulla pancia, sul torace, sugli arti. Vengono utilizzati anche nella vagina durante il parto, per valutare la presenza di lacrime e per ridurre al minimo la fuoriuscita di sangue dalla vagina.

I fattori di rischio comuni per questo errore sono le procedure chirurgiche o di parto fuori orario, i passaggi multipli nella cura del paziente, l'aumento del BMI (indice di massa corporea) e la modifica non pianificata dell'intervento chirurgico. (Gawande et al, 2003)2 Come suggerisce il nome, un “evento che non accade” non dovrebbe mai accadere. Sfortunatamente, si verificano ancora incidenti che coinvolgono tamponi chirurgici dimenticati, in particolare durante un taglio cesareo o una riparazione perineale a seguito di un parto vaginale, nonostante oltre 100 anni di consapevolezza istituzionale del problema e di soluzioni provvisorie implementate nella pratica clinica.

I “mai eventi” che coinvolgono i tamponi chirurgici conservati sono un problema diffuso che affligge i sistemi sanitari di tutto il mondo. È quindi ragionevole porsi la domanda: perché si lasciano indietro i tamponi chirurgici e cosa si può fare per evitare che ciò accada?

La sicurezza dei pazienti è una priorità ben nota per la Commissione Europea, l’OMS e il Servizio Sanitario Nazionale. Alcuni dei rapporti nazionali/internazionali che evidenziano questo problema:

  • CQC-Aprire la porta al cambiamento (2018)
  • Rapporto della Commissione congiunta degli Stati Uniti: Prevenzione della ritenzione involontaria di oggetti estranei (2019)
  • La Commissione australiana per la sicurezza e la qualità dell'assistenza sanitaria e la Commissione neozelandese per la qualità e la sicurezza sanitaria (2015)
  • Indagine I2018/025 del ramo investigativo sulla sicurezza sanitaria (HSIB, Regno Unito) (2019)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le partecipanti saranno donne incinte durante il travaglio.

Personale che opera nelle sale operatorie ed è coinvolto nell'esecuzione dei tamponi e dei conteggi strumentali. Acconsentito alla partecipazione dopo una scelta informata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che dovranno essere sottoposti a intervento chirurgico presso l'NHS Trust prescelto.
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e che hanno acconsentito alla partecipazione dopo una scelta informata.

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni di età
  2. Intervento chirurgico d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo iCount
Un nuovo dispositivo esterno in grado di contare in modo oggettivo e validato i tamponi e i tamponi chirurgici utilizzati durante il parto.

Progettato come monouso. Scopo previsto - Da utilizzare per contare i tamponi e i tamponi dopo l'intervento chirurgico in modo obiettivo. Questo è destinato all'uso nei pazienti durante e subito dopo l'intervento chirurgico.

Questo è un accessorio del dispositivo.

Sondaggio sul feedback degli utenti

Verranno raccolti dati di feedback anonimi da 20 utenti dello staff sull'esperienza dell'utente e sull'usabilità del dispositivo. Ciò sarà condotto con un questionario di indagine online progettato con la consulenza di esperti di ergonomia dopo un'ampia revisione della letteratura sui principi dell'ergonomia dei fattori umani e le linee guida MHRA sull'usabilità dei dispositivi medici

5 utenti del personale saranno selezionati casualmente dai moduli di consenso per sottoporsi a interviste semistrutturate sviluppate in conformità con la metodologia di ricerca qualitativa per i test di usabilità dei dispositivi medici e l'esperienza dell'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendere i fattori di esperienza utente/usabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposte degli utenti su scala Likert per i vari fattori di usabilità come la fiducia dell'utente nell'accuratezza dei conteggi, aspetti funzionali e facilità d'uso raccolti con un sondaggio online assistito da software.
12 mesi
Come si colloca il dispositivo nel sistema attuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo è ottenere narrazioni centrate sull’utente e dati qualitativi ricchi. Le interviste semi-strutturate al personale saranno condotte tramite una piattaforma virtuale o in modalità sicura faccia a faccia. Questi verranno registrati con un dispositivo di registrazione vocale o con la trascrizione automatica dei team Microsoft
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024SUR130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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