- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06570304
Prevenzione della ritenzione di oggetti nell'ambiente del parto e nei siti chirurgici (PRINCESS)
Prevenzione della ritenzione di oggetti nell'ambiente del parto e nei siti chirurgici: studio sull'utilizzabilità clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli strumenti chirurgici o i tamponi trattenuti accidentalmente sono errori ben noti che comportano conseguenze negative per i pazienti. Questo errore è uno dei "Never Events" più comuni: incidenti relativi alla sicurezza del paziente considerati prevenibili. Anche se rari, questi incidenti possono avere conseguenze devastanti. Gli articoli chirurgici conservati presentano il 70% di reinterventi, raggiungendo l'80% di morbilità e il 35% di mortalità. (Birolini et al, 2016) 1
I tamponi o le spugne sono come piccoli asciugamani che assorbono sangue e fluidi corporei in modo che il chirurgo possa visualizzare efficacemente la zona operatoria. I tamponi vengono utilizzati in tutti gli ambiti della chirurgia che comprendono interventi sulla pancia, sul torace, sugli arti. Vengono utilizzati anche nella vagina durante il parto, per valutare la presenza di lacrime e per ridurre al minimo la fuoriuscita di sangue dalla vagina.
I fattori di rischio comuni per questo errore sono le procedure chirurgiche o di parto fuori orario, i passaggi multipli nella cura del paziente, l'aumento del BMI (indice di massa corporea) e la modifica non pianificata dell'intervento chirurgico. (Gawande et al, 2003)2 Come suggerisce il nome, un “evento che non accade” non dovrebbe mai accadere. Sfortunatamente, si verificano ancora incidenti che coinvolgono tamponi chirurgici dimenticati, in particolare durante un taglio cesareo o una riparazione perineale a seguito di un parto vaginale, nonostante oltre 100 anni di consapevolezza istituzionale del problema e di soluzioni provvisorie implementate nella pratica clinica.
I “mai eventi” che coinvolgono i tamponi chirurgici conservati sono un problema diffuso che affligge i sistemi sanitari di tutto il mondo. È quindi ragionevole porsi la domanda: perché si lasciano indietro i tamponi chirurgici e cosa si può fare per evitare che ciò accada?
La sicurezza dei pazienti è una priorità ben nota per la Commissione Europea, l’OMS e il Servizio Sanitario Nazionale. Alcuni dei rapporti nazionali/internazionali che evidenziano questo problema:
- CQC-Aprire la porta al cambiamento (2018)
- Rapporto della Commissione congiunta degli Stati Uniti: Prevenzione della ritenzione involontaria di oggetti estranei (2019)
- La Commissione australiana per la sicurezza e la qualità dell'assistenza sanitaria e la Commissione neozelandese per la qualità e la sicurezza sanitaria (2015)
- Indagine I2018/025 del ramo investigativo sulla sicurezza sanitaria (HSIB, Regno Unito) (2019)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aditi Desai
- Numero di telefono: 01902695166
- Email: aditidesai@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lorraine Jacques
- Numero di telefono: 01902 695065
- Email: lorraine.jacques@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le partecipanti saranno donne incinte durante il travaglio.
Personale che opera nelle sale operatorie ed è coinvolto nell'esecuzione dei tamponi e dei conteggi strumentali. Acconsentito alla partecipazione dopo una scelta informata.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che dovranno essere sottoposti a intervento chirurgico presso l'NHS Trust prescelto.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e che hanno acconsentito alla partecipazione dopo una scelta informata.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni di età
- Intervento chirurgico d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dispositivo iCount
Un nuovo dispositivo esterno in grado di contare in modo oggettivo e validato i tamponi e i tamponi chirurgici utilizzati durante il parto.
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Progettato come monouso. Scopo previsto - Da utilizzare per contare i tamponi e i tamponi dopo l'intervento chirurgico in modo obiettivo. Questo è destinato all'uso nei pazienti durante e subito dopo l'intervento chirurgico. Questo è un accessorio del dispositivo. |
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Sondaggio sul feedback degli utenti
Verranno raccolti dati di feedback anonimi da 20 utenti dello staff sull'esperienza dell'utente e sull'usabilità del dispositivo. Ciò sarà condotto con un questionario di indagine online progettato con la consulenza di esperti di ergonomia dopo un'ampia revisione della letteratura sui principi dell'ergonomia dei fattori umani e le linee guida MHRA sull'usabilità dei dispositivi medici 5 utenti del personale saranno selezionati casualmente dai moduli di consenso per sottoporsi a interviste semistrutturate sviluppate in conformità con la metodologia di ricerca qualitativa per i test di usabilità dei dispositivi medici e l'esperienza dell'utente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprendere i fattori di esperienza utente/usabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risposte degli utenti su scala Likert per i vari fattori di usabilità come la fiducia dell'utente nell'accuratezza dei conteggi, aspetti funzionali e facilità d'uso raccolti con un sondaggio online assistito da software.
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12 mesi
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Come si colloca il dispositivo nel sistema attuale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo scopo è ottenere narrazioni centrate sull’utente e dati qualitativi ricchi.
Le interviste semi-strutturate al personale saranno condotte tramite una piattaforma virtuale o in modalità sicura faccia a faccia.
Questi verranno registrati con un dispositivo di registrazione vocale o con la trascrizione automatica dei team Microsoft
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024SUR130
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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