- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06570304
Säilytettyjen esineiden estäminen synnytysympäristössä ja kirurgisissa paikoissa (PRINCESS)
Säilytettyjen esineiden ehkäisy synnytysympäristössä ja kirurgisissa paikoissa – kliininen käytettävyystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahingossa jääneet kirurgiset esineet tai vanupuikkoja ovat hyvin tunnistettuja virheitä, jotka aiheuttavat potilaille haitallisia seurauksia. Tämä virhe on yksi yleisimmistä "Ei koskaan tapahtumista" - potilasturvallisuustapauksista, jotka katsotaan ehkäistävissä. Vaikka nämä tapaukset ovat harvinaisia, niillä voi olla tuhoisia seurauksia. Säilytetyistä leikkaustarvikkeista 70 % uusiutuu, jolloin sairastuvuus on 80 % ja kuolleisuus 35 %. (Birolini et al, 2016) 1
Vanupuikko tai sienet ovat kuin pieniä pyyhkeitä, jotka imevät verta ja kehon nesteitä, jotta kirurgi voi visualisoida leikkausalueen tehokkaasti. Vanupuikkoja käytetään kaikilla kirurgian alueilla, mukaan lukien vatsan, rintakehän ja raajojen leikkaukset. Niitä käytetään myös emättimessä synnytyksen aikana kyynelten arvioimiseen ja veren vuotamisen minimoimiseen emättimestä.
Tämän virheen yleisiä riskitekijöitä ovat aukioloajat kirurgiset tai synnytystoimenpiteet, useat luovutukset potilaan hoidossa, kohonnut BMI (Body Mass Index) ja suunnittelematon muutos leikkaukseen. (Gawande et al, 2003)2 Kuten nimestä voi päätellä, "ei koskaan tapahtumaa" ei pitäisi koskaan tapahtua. Valitettavasti tapauksia, joissa kirurgisia vanupuikkoja jää jäljelle, erityisesti keisarinleikkauksen tai emättimen synnytyksen jälkeisen välikalvon korjauksen aikana, tapahtuu edelleen huolimatta yli 100 vuoden laitoksen tietoisuudesta ongelmasta ja alustavia ratkaisuja on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä.
Ei koskaan tapahtumat, joihin liittyy säilytettyjä kirurgisia vanupuikkoja, ovat laajalle levinnyt ongelma, joka vaikuttaa terveydenhuoltojärjestelmiin maailmanlaajuisesti. Siksi on järkevää esittää kysymys: miksi leikkausnäytteitä jätetään taakse ja mitä voidaan tehdä tämän estämiseksi?
Potilasturvallisuus on Euroopan komission, WHO:n ja NHS:n tunnettu prioriteetti. Jotkut kansallisista/kansainvälisistä raporteista, joissa korostetaan tätä ongelmaa:
- CQC-Oven avaaminen muutokselle (2018)
- Yhdysvaltain yhteiskomission raportti: tahattomasti jääneiden vieraiden esineiden estäminen (2019)
- Australian Commission on Safety and Quality in Health Care ja The New Zealand Health Quality and Safety Commission (2015)
- Healthcare Safety Investigation Branchin (HSIB, Yhdistynyt kuningaskunta) tutkimus I2018/025 (2019)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aditi Desai
- Puhelinnumero: 01902695166
- Sähköposti: aditidesai@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lorraine Jacques
- Puhelinnumero: 01902 695065
- Sähköposti: lorraine.jacques@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat synnytyksen aikana raskaana olevia naisia.
Henkilökunta, joka työskentelee leikkaussaleissa ja osallistuu vanupuikko- ja instrumenttilaskennan suorittamiseen. Hyväksytty osallistumiseen tietoisen valinnan jälkeen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään leikkaus valitussa NHS Trustissa.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja suostuivat osallistumaan tietoisen valinnan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
iCount-laite
Uusi ulkoinen laite, joka voi laskea synnytyksen aikana käytetyt vanupuikkoja ja kirurgiset tamponit objektiivisesti ja validoidusti.
|
Suunniteltu kertakäyttöiseksi. Käyttötarkoitus - Käytetään vanupuikkojen ja tamponien laskemiseen leikkauksen jälkeen objektiivisella tavalla. Tämä on tarkoitettu käytettäväksi potilailla leikkauksen aikana ja heti sen jälkeen. Tämä on laitteen lisävaruste. |
|
Käyttäjien palautekysely
Anonymisoitua palautetietoa kerätään 20 henkilökunnan käyttäjältä laitteen käyttökokemuksesta ja käytettävyydestä. Tämä suoritetaan online-kyselylomakkeella, joka on suunniteltu ergonomian asiantuntijoiden neuvojen perusteella laajan kirjallisuuskatsauksen jälkeen inhimillisten tekijöiden-ergonomian periaatteista ja MHRA:n ohjeista lääkinnällisten laitteiden käytettävyydestä. Suostumuslomakkeista valitaan satunnaisesti 5 henkilökunnan käyttäjää puolistrukturoituihin haastatteluihin, jotka kehitetään laadullisen tutkimusmetodologian mukaisesti lääkinnällisten laitteiden käytettävyyden testaamiseen ja käyttökokemukseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjäkokemuksen/käytettävyyden tekijöiden ymmärtäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Likert-asteikon käyttäjien vastaukset erilaisista käytettävyystekijöistä, kuten käyttäjien luottamus laskujen tarkkuuteen, toiminnalliset näkökohdat ja helppokäyttöisyys, kerättiin online-ohjelmistoavusteisella kyselyllä.
|
12 kuukautta
|
|
Kuinka laite istuu nykyisessä järjestelmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkoituksena on saada käyttäjäkeskeisiä kertomuksia ja runsaasti laadukasta tietoa.
Henkilökunnan puolistrukturoidut haastattelut toteutetaan virtuaalisen alustan kautta tai turvallisesti kasvokkain.
Ne tallennetaan sanelukoneella tai Microsoft Teamsin automaattisella transkriptiolla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024SUR130
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .