Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säilytettyjen esineiden estäminen synnytysympäristössä ja kirurgisissa paikoissa (PRINCESS)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Säilytettyjen esineiden ehkäisy synnytysympäristössä ja kirurgisissa paikoissa – kliininen käytettävyystutkimus

Arvioida käyttäjän luottamusta oikeiden lukemien varmistukseen uudella laitteella ja arvioida laitteen kliinistä käytettävyyttä leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vahingossa jääneet kirurgiset esineet tai vanupuikkoja ovat hyvin tunnistettuja virheitä, jotka aiheuttavat potilaille haitallisia seurauksia. Tämä virhe on yksi yleisimmistä "Ei koskaan tapahtumista" - potilasturvallisuustapauksista, jotka katsotaan ehkäistävissä. Vaikka nämä tapaukset ovat harvinaisia, niillä voi olla tuhoisia seurauksia. Säilytetyistä leikkaustarvikkeista 70 % uusiutuu, jolloin sairastuvuus on 80 % ja kuolleisuus 35 %. (Birolini et al, 2016) 1

Vanupuikko tai sienet ovat kuin pieniä pyyhkeitä, jotka imevät verta ja kehon nesteitä, jotta kirurgi voi visualisoida leikkausalueen tehokkaasti. Vanupuikkoja käytetään kaikilla kirurgian alueilla, mukaan lukien vatsan, rintakehän ja raajojen leikkaukset. Niitä käytetään myös emättimessä synnytyksen aikana kyynelten arvioimiseen ja veren vuotamisen minimoimiseen emättimestä.

Tämän virheen yleisiä riskitekijöitä ovat aukioloajat kirurgiset tai synnytystoimenpiteet, useat luovutukset potilaan hoidossa, kohonnut BMI (Body Mass Index) ja suunnittelematon muutos leikkaukseen. (Gawande et al, 2003)2 Kuten nimestä voi päätellä, "ei koskaan tapahtumaa" ei pitäisi koskaan tapahtua. Valitettavasti tapauksia, joissa kirurgisia vanupuikkoja jää jäljelle, erityisesti keisarinleikkauksen tai emättimen synnytyksen jälkeisen välikalvon korjauksen aikana, tapahtuu edelleen huolimatta yli 100 vuoden laitoksen tietoisuudesta ongelmasta ja alustavia ratkaisuja on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä.

Ei koskaan tapahtumat, joihin liittyy säilytettyjä kirurgisia vanupuikkoja, ovat laajalle levinnyt ongelma, joka vaikuttaa terveydenhuoltojärjestelmiin maailmanlaajuisesti. Siksi on järkevää esittää kysymys: miksi leikkausnäytteitä jätetään taakse ja mitä voidaan tehdä tämän estämiseksi?

Potilasturvallisuus on Euroopan komission, WHO:n ja NHS:n tunnettu prioriteetti. Jotkut kansallisista/kansainvälisistä raporteista, joissa korostetaan tätä ongelmaa:

  • CQC-Oven avaaminen muutokselle (2018)
  • Yhdysvaltain yhteiskomission raportti: tahattomasti jääneiden vieraiden esineiden estäminen (2019)
  • Australian Commission on Safety and Quality in Health Care ja The New Zealand Health Quality and Safety Commission (2015)
  • Healthcare Safety Investigation Branchin (HSIB, Yhdistynyt kuningaskunta) tutkimus I2018/025 (2019)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat synnytyksen aikana raskaana olevia naisia.

Henkilökunta, joka työskentelee leikkaussaleissa ja osallistuu vanupuikko- ja instrumenttilaskennan suorittamiseen. Hyväksytty osallistumiseen tietoisen valinnan jälkeen.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään leikkaus valitussa NHS Trustissa.
  2. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja suostuivat osallistumaan tietoisen valinnan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat
  2. Kiireellinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
iCount-laite
Uusi ulkoinen laite, joka voi laskea synnytyksen aikana käytetyt vanupuikkoja ja kirurgiset tamponit objektiivisesti ja validoidusti.

Suunniteltu kertakäyttöiseksi. Käyttötarkoitus - Käytetään vanupuikkojen ja tamponien laskemiseen leikkauksen jälkeen objektiivisella tavalla. Tämä on tarkoitettu käytettäväksi potilailla leikkauksen aikana ja heti sen jälkeen.

Tämä on laitteen lisävaruste.

Käyttäjien palautekysely

Anonymisoitua palautetietoa kerätään 20 henkilökunnan käyttäjältä laitteen käyttökokemuksesta ja käytettävyydestä. Tämä suoritetaan online-kyselylomakkeella, joka on suunniteltu ergonomian asiantuntijoiden neuvojen perusteella laajan kirjallisuuskatsauksen jälkeen inhimillisten tekijöiden-ergonomian periaatteista ja MHRA:n ohjeista lääkinnällisten laitteiden käytettävyydestä.

Suostumuslomakkeista valitaan satunnaisesti 5 henkilökunnan käyttäjää puolistrukturoituihin haastatteluihin, jotka kehitetään laadullisen tutkimusmetodologian mukaisesti lääkinnällisten laitteiden käytettävyyden testaamiseen ja käyttökokemukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjäkokemuksen/käytettävyyden tekijöiden ymmärtäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Likert-asteikon käyttäjien vastaukset erilaisista käytettävyystekijöistä, kuten käyttäjien luottamus laskujen tarkkuuteen, toiminnalliset näkökohdat ja helppokäyttöisyys, kerättiin online-ohjelmistoavusteisella kyselyllä.
12 kuukautta
Kuinka laite istuu nykyisessä järjestelmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tarkoituksena on saada käyttäjäkeskeisiä kertomuksia ja runsaasti laadukasta tietoa. Henkilökunnan puolistrukturoidut haastattelut toteutetaan virtuaalisen alustan kautta tai turvallisesti kasvokkain. Ne tallennetaan sanelukoneella tai Microsoft Teamsin automaattisella transkriptiolla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024SUR130

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa