Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика остаточных предметов в родильных домах и хирургических учреждениях (PRINCESS)

13 января 2026 г. обновлено: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Предотвращение сохранения предметов в родильных домах и хирургических учреждениях: клиническое исследование удобства использования

Оценить уверенность пользователя в подтверждении правильных подсчетов с использованием нового устройства и оценить клиническую пригодность устройства во время операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Случайно оставленные хирургические инструменты или тампоны являются общепризнанными ошибками, приводящими к неблагоприятным последствиям для пациентов. Эта ошибка является одним из самых распространенных «событий, которые никогда не происходят» — инцидентов безопасности пациентов, которые считаются предотвратимыми. Хотя эти инциденты и редки, они могут иметь разрушительные последствия. Сохраненные хирургические инструменты подлежат повторному вмешательству в 70% случаев, что приводит к 80% заболеваемости и 35% смертности. (Биролини и др., 2016) 1

Тампоны или губки подобны маленьким полотенцам, которые впитывают кровь и жидкости организма, чтобы хирург мог эффективно визуализировать операционную область. Тампоны используются во всех областях хирургии, включая операции на животе, грудной клетке, конечностях. Их также используют во влагалище во время родов, чтобы оценить наличие слез и свести к минимуму кровотечение из влагалища.

Распространенными факторами риска этой ошибки являются хирургические процедуры или роды в нерабочее время, множественные передачи при уходе за пациенткой, повышенный ИМТ (индекс массы тела) и незапланированное изменение оперативного вмешательства. (Gawande et al, 2003)2 Как следует из названия, «событие никогда» никогда не должно происходить. К сожалению, инциденты, связанные с оставлением хирургических тампонов, особенно во время кесарева сечения или восстановления промежности после вагинальных родов, все еще происходят, несмотря на более чем 100-летнюю осведомленность учреждений об этой проблеме и предварительные решения, реализуемые в клинической практике.

Непредвиденные события, связанные с сохранением хирургических мазков, являются широко распространенной проблемой, затрагивающей системы здравоохранения во всем мире. Поэтому резонно задаться вопросом: почему остаются хирургические тампоны и что можно сделать, чтобы этого не произошло?

Безопасность пациентов является общеизвестным приоритетом Европейской комиссии, ВОЗ и Национальной службы здравоохранения. Некоторые национальные/международные отчеты, освещающие эту проблему:

  • CQC-Открывая дверь переменам (2018)
  • Отчет Совместной комиссии США: Предотвращение непреднамеренного сохранения посторонних предметов (2019 г.)
  • Австралийская комиссия по безопасности и качеству здравоохранения и Комиссия по качеству и безопасности здравоохранения Новой Зеландии (2015 г.)
  • Расследование Отдела расследований безопасности здравоохранения (HSIB, Великобритания) I2018/025 (2019)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aditi Desai
  • Номер телефона: 01902695166
  • Электронная почта: aditidesai@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lorraine Jacques
  • Номер телефона: 01902 695065
  • Электронная почта: lorraine.jacques@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут беременные женщины во время родов.

Персонал, работающий в операционных и участвующий в подсчете мазков и инструментов. Согласие на участие после осознанного выбора.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым предстоит операция в выбранном фонде NHS Trust.
  2. Пациенты 18 лет и старше, давшие согласие на участие после осознанного выбора.

Критерии исключения:

  1. До 18 лет
  2. Экстренная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
устройство iCount
Новое внешнее устройство, которое может подсчитывать мазки и хирургические тампоны, использованные во время родов, объективным и достоверным образом.

Предназначен для одноразового использования. Назначение: для объективного подсчета тампонов и тампонов после операции. Он предназначен для использования у пациентов во время и сразу после операции.

Это аксессуар устройства.

Опрос отзывов пользователей

Анонимные данные обратной связи будут собраны от 20 штатных пользователей о пользовательском опыте и удобстве использования устройства. Это будет проводиться с помощью анкеты онлайн-опроса, разработанной с учетом рекомендаций экспертов по эргономике после обширного обзора литературы по принципам человеческого фактора и эргономики и рекомендаций MHRA по проверке удобства использования медицинского оборудования.

5 сотрудников-пользователей будут случайным образом выбраны из форм согласия для проведения полуструктурированных интервью, разработанных в соответствии с методологией качественных исследований для тестирования удобства использования медицинского оборудования и опыта пользователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание факторов пользовательского опыта/юзабилити
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответы пользователей по шкале Лайкерта для различных факторов удобства использования, таких как уверенность пользователей в точности подсчетов, функциональные аспекты и простота использования, собранные с помощью онлайн-опроса с помощью программного обеспечения.
12 месяцев
Как устройство находится в текущей системе
Временное ограничение: 12 месяцев
Цель состоит в том, чтобы получить ориентированные на пользователя повествования и богатые качественные данные. Полуструктурированные собеседования с персоналом будут проводиться через виртуальную платформу или безопасным образом при личном общении. Они будут записаны с помощью записывающего устройства диктофона или с помощью автоматической расшифровки команд Microsoft.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024SUR130

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться