Preventie van bewaarde voorwerpen in de bevallingsomgeving en op operatielocaties (PRINCESS)
Preventie van bewaarde voorwerpen in de bevallingsomgeving en operatielocaties - Klinisch bruikbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Per ongeluk achtergebleven chirurgische artikelen of wattenstaafjes zijn algemeen erkende fouten die nadelige gevolgen voor patiënten hebben. Deze fout is een van de meest voorkomende ‘nooit-gebeurtenissen’: patiëntveiligheidsincidenten die als vermijdbaar worden beschouwd. Hoewel ongebruikelijk, kunnen deze incidenten verwoestende gevolgen hebben. Voor bewaarde chirurgische artikelen wordt 70% opnieuw geïnterveneerd, waardoor een morbiditeit van 80% en een mortaliteit van 35% worden bereikt. (Birolini et al, 2016) 1
Wattenstaafjes of sponzen zijn net kleine doekjes die bloed en lichaamsvloeistoffen opzuigen, zodat de chirurg het operatiegebied effectief kan visualiseren. Wattenstaafjes worden gebruikt op alle operatiegebieden, waaronder operaties aan de buik, borst en ledematen. Ze worden ook tijdens de bevalling in de vagina gebruikt, om te beoordelen of er tranen zijn en om het sijpelen van bloed uit de vagina te minimaliseren.
De meest voorkomende risicofactoren voor deze fout zijn chirurgische ingrepen of bevallingen buiten kantooruren, meerdere overdrachten tijdens de zorg voor de patiënt, een verhoogde BMI (Body Mass Index) en ongeplande wijzigingen in de operatieve ingreep. (Gawande et al, 2003)2 Zoals de naam al doet vermoeden, zou een 'nooit-gebeurtenis' nooit mogen plaatsvinden. Helaas gebeuren er nog steeds incidenten waarbij chirurgische uitstrijkjes worden achtergelaten, vooral tijdens een keizersnede of een perineale reparatie na een vaginale bevalling, ondanks meer dan 100 jaar institutioneel bewustzijn van het probleem en de voorzichtige oplossingen die in de klinische praktijk worden geïmplementeerd.
Never-events waarbij bewaarde chirurgische uitstrijkjes betrokken zijn, zijn een wijdverbreid probleem dat gezondheidszorgsystemen wereldwijd treft. Het is daarom redelijk om de vraag te stellen: waarom worden chirurgische uitstrijkjes achtergelaten en wat kan worden gedaan om dit te voorkomen?
Patiëntveiligheid is een bekende prioriteit voor de Europese Commissie, de WHO en de NHS. Enkele nationale/internationale rapporten waarin dit probleem wordt benadrukt:
- CQC-De deur openen voor verandering (2018)
- Rapport van de Amerikaanse Joint Commission: Het voorkomen van onbedoelde vastgehouden vreemde voorwerpen (2019)
- De Australische Commissie voor Veiligheid en Kwaliteit in de Gezondheidszorg en de Nieuw-Zeelandse Commissie voor Gezondheidskwaliteit en Veiligheid (2015)
- Onderzoek van de Healthcare Safety Investigation Branch (HSIB, VK) I2018/025 (2019)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aditi Desai
- Telefoonnummer: 01902695166
- E-mail: aditidesai@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Lorraine Jacques
- Telefoonnummer: 01902 695065
- E-mail: lorraine.jacques@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De deelnemers zijn zwangere vrouwen tijdens de bevalling.
Medewerkers die op de operatiekamers werken en betrokken zijn bij het uitvoeren van uitstrijkjes en instrumententellingen. Toestemming voor deelname na een weloverwogen keuze.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie moeten ondergaan bij de gekozen NHS Trust.
- Patiënten van 18 jaar of ouder die na een geïnformeerde keuze toestemming gaven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Een spoedoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
iCount-apparaat
Een nieuw extern apparaat dat de uitstrijkjes en chirurgische tampons die tijdens de bevalling worden gebruikt op een objectieve en gevalideerde manier kan tellen.
|
Ontworpen voor eenmalig gebruik. Beoogd doel - Te gebruiken voor het objectief tellen van wattenstaafjes en tampons na een operatie. Dit is bedoeld voor gebruik bij patiënten tijdens en vlak na de operatie. Dit is een apparaataccessoire. |
|
Enquête over gebruikersfeedback
Er zullen geanonimiseerde feedbackgegevens worden verzameld van twintig personeelsleden over de gebruikerservaring en bruikbaarheid van het apparaat. Dit zal worden uitgevoerd aan de hand van een online enquêtevragenlijst die is ontworpen met advies van ergonomie-experts na een uitgebreid literatuuronderzoek naar menselijke factoren-ergonomieprincipes en MHRA-richtlijnen over het uitvoeren van de bruikbaarheid van medische hulpmiddelen. Vijf stafgebruikers zullen willekeurig worden geselecteerd uit de toestemmingsformulieren om semi-gestructureerde interviews te laten ontwikkelen in overeenstemming met kwalitatieve onderzoeksmethodologie voor het testen van de bruikbaarheid van medische hulpmiddelen en gebruikerservaring. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inzicht in gebruikerservaring/bruikbaarheidsfactoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruikersreacties op Likert-schaal voor de verschillende bruikbaarheidsfactoren, zoals het vertrouwen van de gebruiker in de nauwkeurigheid van tellingen, functionele aspecten en gebruiksgemak, verzameld met een online softwareondersteunde enquête.
|
12 maanden
|
|
Hoe het apparaat binnen het huidige systeem past
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel is om gebruikersgerichte verhalen en rijke kwalitatieve gegevens te verkrijgen.
Semi-gestructureerde interviews met medewerkers zullen plaatsvinden via een virtueel platform of op een veilige face-to-face manier.
Deze worden opgenomen met een dictafoonopnameapparaat of met automatische transcriptie door Microsoft-teams
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024SUR130
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .