Forebygging av gjenstander i fødselsmiljø og kirurgiske steder (PRINCESS)
Forebygging av gjenstander i fødselsmiljø og kirurgiske steder – klinisk brukbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilfeldig oppbevarte kirurgiske gjenstander eller vattpinner er velkjente feil som resulterer i uheldige konsekvenser for pasienter. Denne feilen er en av de vanligste "Aldri-hendelsene" - pasientsikkerhetshendelser som anses å kunne forebygges. Selv om disse hendelsene er uvanlige, kan de ha ødeleggende konsekvenser. Beholdte kirurgiske gjenstander har 70 % re-intervensjoner, og når 80 % sykelighet og 35 % dødelighet. (Birolini et al, 2016) 1
Vatter eller svamper er som små håndklær som suger opp blod og kroppsvæsker slik at kirurgen kan visualisere operasjonsområdet effektivt. Vatpinner brukes i alle operasjonsområder som inkluderer operasjoner på mage, bryst, lemmer. De brukes også i skjeden under fødsel, for å vurdere for rifter og for å minimere blod som siver fra skjeden.
De vanlige risikofaktorene for denne feilen er kirurgiske eller fødselsprosedyrer utenom åpningstidene, flere overleveringer i pasientomsorgen, økt BMI (Body Mass Index) og uplanlagte endringer i den operative intervensjonen. (Gwande et al, 2003)2 Som navnet antyder, bør en 'aldri-hendelse' aldri skje. Dessverre skjer fortsatt hendelser som involverer kirurgiske vattpinner som blir etterlatt, spesielt under et keisersnitt eller en perineal reparasjon etter en vaginal fødsel, til tross for over 100 år med institusjonell bevissthet om problemet og foreløpige løsninger som implementeres i klinisk praksis.
Aldri-hendelser som involverer beholdte kirurgiske vattpinner er et utbredt problem som påvirker helsevesenet over hele verden. Det er derfor rimelig å stille spørsmålet: hvorfor blir kirurgiske vattpinner etterlatt og hva kan gjøres for å forhindre at dette skjer?
Pasientsikkerhet er en velkjent prioritet for Europakommisjonen, WHO og NHS. Noen av de nasjonale/internasjonale rapportene som fremhever dette problemet:
- CQC-Åpner døren for endring (2018)
- US Joint Commission-rapport: Forebygging av utilsiktede beholdte fremmedlegemer (2019)
- Australian Commission on Safety and Quality in Health Care og The New Zealand Health Quality and Safety Commission (2015)
- Healthcare Safety Investigation Branch (HSIB, UK) undersøkelse I2018/025 (2019)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aditi Desai
- Telefonnummer: 01902695166
- E-post: aditidesai@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lorraine Jacques
- Telefonnummer: 01902 695065
- E-post: lorraine.jacques@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne vil være gravide under fødselen.
Personale som jobber på operasjonssalene og er involvert i å utføre vattpinne- og instrumenttellinger. Samtykke til deltakelse etter et informert valg.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå operasjon hos den valgte NHS Trust.
- Pasienter 18 år eller eldre og samtykket til deltakelse etter et informert valg.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
iCount-enhet
En ny ekstern enhet som kan telle vattpinner og kirurgiske tamponger som brukes under fødsel på en objektiv og validert måte.
|
Designet som engangsbruk. Tiltenkt formål - Skal brukes til å telle vattpinner og tamponger etter operasjonen på en objektiv måte. Dette er ment å brukes hos pasienter under og like etter operasjonen. Dette er et enhetstilbehør. |
|
Brukertilbakemeldingsundersøkelse
Anonymiserte tilbakemeldingsdata vil bli samlet inn fra 20 ansatte om brukeropplevelsen og brukervennligheten til enheten. Dette vil bli utført med et spørreskjema på nett laget med råd fra ergonomiske eksperter etter en omfattende litteraturgjennomgang av menneskelige faktorer-ergonomiske prinsipper og MHRA-veiledning om bruk av medisinsk utstyr 5 ansatte brukere vil bli tilfeldig valgt fra samtykkeskjemaene for å få utviklet semistrukturerte intervjuer i samsvar med kvalitativ forskningsmetodikk for brukstesting og brukeropplevelse av medisinsk utstyr. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstå brukeropplevelse/brukbarhetsfaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Brukersvar på Likert-skalaen for de ulike brukervennlighetsfaktorene som brukertillit til nøyaktigheten av tellinger, funksjonelle aspekter og brukervennlighet samlet inn med en online programvareassistert undersøkelse.
|
12 måneder
|
|
Hvordan enheten sitter i det gjeldende systemet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hensikten er å få brukersentrerte fortellinger og et rikt kvalitativt datamateriale.
Semi-strukturerte intervjuer av ansatte vil bli gjennomført via en virtuell plattform eller på en sikker ansikt-til-ansikt måte.
Disse vil bli tatt opp med en diktafonopptaksenhet eller automatisk transkripsjon av Microsoft-team
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024SUR130
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .