Prevención de elementos retenidos en entornos de parto y sitios quirúrgicos (PRINCESS)
Prevención de elementos retenidos en entornos de parto y sitios quirúrgicos: estudio de usabilidad clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hisopos o artículos quirúrgicos retenidos accidentalmente son errores bien reconocidos que tienen consecuencias adversas para los pacientes. Este error es uno de los "Eventos Nunca" más comunes: incidentes de seguridad del paciente que se consideran prevenibles. Aunque son poco comunes, estos incidentes pueden tener consecuencias devastadoras. Los artículos quirúrgicos retenidos tienen un 70% de reintervenciones, alcanzando un 80% de morbilidad y un 35% de mortalidad. (Birolini et al, 2016) 1
Los hisopos o esponjas son como pequeñas toallas que absorben sangre y fluidos corporales para que el cirujano pueda visualizar el área operatoria de manera efectiva. Los hisopos se utilizan en todas las áreas de la cirugía, incluidas operaciones en el abdomen, el pecho y las extremidades. También se utilizan en la vagina durante el parto, para evaluar si hay desgarros y minimizar la sangre que sale de la vagina.
Los factores de riesgo comunes para este error son procedimientos quirúrgicos o de parto fuera de horario, múltiples traspasos en el cuidado del paciente, IMC (índice de masa corporal) elevado y cambios no planificados en la intervención quirúrgica. (Gawande et al, 2003)2 Como sugiere el nombre, un "evento nunca" nunca debería ocurrir. Desafortunadamente, los incidentes relacionados con el abandono de hisopos quirúrgicos, particularmente durante una cesárea o una reparación perineal después de un parto vaginal, todavía ocurren a pesar de más de 100 años de conciencia institucional sobre el problema y de soluciones tentativas que se están implementando en la práctica clínica.
Los eventos que nunca involucran hisopos quirúrgicos retenidos son un problema generalizado que afecta a los sistemas de salud en todo el mundo. Por lo tanto, es razonable preguntarse: ¿por qué se dejan los hisopos quirúrgicos y qué se puede hacer para evitar que esto suceda?
La seguridad del paciente es una prioridad bien conocida para la Comisión Europea, la OMS y el NHS. Algunos de los informes nacionales/internacionales que destacan este problema:
- CQC-Abriendo la puerta al cambio (2018)
- Informe de la Comisión Conjunta de EE. UU.: Prevención de la retención no intencionada de objetos extraños (2019)
- La Comisión Australiana de Seguridad y Calidad en la Atención Médica y la Comisión de Seguridad y Calidad de la Salud de Nueva Zelanda (2015)
- Investigación I2018/025 (2019) de la Rama de Investigación de Seguridad Sanitaria (HSIB, Reino Unido)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aditi Desai
- Número de teléfono: 01902695166
- Correo electrónico: aditidesai@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorraine Jacques
- Número de teléfono: 01902 695065
- Correo electrónico: lorraine.jacques@nhs.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán mujeres embarazadas durante el parto.
Personal que trabaja en los quirófanos y participa en la realización de recuentos de hisopos e instrumentos. Consintió en participar después de una elección informada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a una cirugía en el NHS Trust elegido.
- Pacientes de 18 años o más que dieron su consentimiento para participar después de una elección informada.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dispositivo iCount
Un novedoso dispositivo externo que puede contar los hisopos y tampones quirúrgicos utilizados durante el parto de forma objetiva y validada.
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Diseñado para un solo uso. Propósito previsto: usarse para contar hisopos y tampones después de la cirugía de manera objetiva. Está destinado a ser utilizado en pacientes durante y justo después de la cirugía. Este es un accesorio del dispositivo. |
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Encuesta de comentarios de usuarios
Se recopilarán datos de comentarios anónimos de 20 usuarios del personal sobre la experiencia del usuario y la usabilidad del dispositivo. Esto se llevará a cabo con un cuestionario de encuesta en línea diseñado con el asesoramiento de expertos en ergonomía después de una extensa revisión de la literatura sobre los principios de la ergonomía de los factores humanos y la orientación de la MHRA sobre la usabilidad de los dispositivos médicos. Se seleccionarán aleatoriamente 5 usuarios del personal de los formularios de consentimiento para que se les realicen entrevistas semiestructuradas de acuerdo con metodología de investigación cualitativa para pruebas de usabilidad de dispositivos médicos y experiencia del usuario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprender la experiencia del usuario/factores de usabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respuestas de los usuarios en escala Likert para diversos factores de usabilidad, como la confianza del usuario en la precisión de los recuentos, los aspectos funcionales y la facilidad de uso, recopilados con una encuesta en línea asistida por software.
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12 meses
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Cómo se ubica el dispositivo dentro del sistema actual
Periodo de tiempo: 12 meses
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El propósito es obtener narrativas centradas en el usuario y datos cualitativos ricos.
Las entrevistas semiestructuradas al personal se realizarán a través de una plataforma virtual o de forma presencial segura.
Estos se grabarán con un dispositivo de grabación dictáfono o con la transcripción automática de equipos de Microsoft.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024SUR130
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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