Zapobieganie zatrzymywaniu przedmiotów w środowisku porodowym i miejscach chirurgicznych (PRINCESS)
Zapobieganie zatrzymywaniu przedmiotów w środowisku porodowym i miejscach chirurgicznych – badanie użyteczności klinicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przypadkowo zatrzymane przedmioty chirurgiczne lub wymazy to dobrze znane błędy, które powodują niekorzystne konsekwencje dla pacjentów. Ten błąd jest jednym z najczęstszych „zdarzeń, których nigdy nie ma” – zdarzeń związanych z bezpieczeństwem pacjenta, którym można zapobiec. Chociaż są to rzadkie zdarzenia, mogą one mieć katastrofalne skutki. Zatrzymane elementy chirurgiczne wymagają powtórnych interwencji w 70%, osiągając 80% zachorowalności i 35% śmiertelności. (Birolini i in., 2016) 1
Wymazy lub gąbki przypominają małe ręczniki, które wchłaniają krew i płyny ustrojowe, dzięki czemu chirurg może skutecznie wizualizować pole operacyjne. Wymazówki znajdują zastosowanie we wszystkich obszarach chirurgii, włączając w to operacje brzucha, klatki piersiowej, kończyn. Stosuje się je również w pochwie podczas porodu, w celu oceny łez i zminimalizowania sączenia krwi z pochwy.
Najczęstszymi czynnikami ryzyka wystąpienia tego błędu są zabiegi chirurgiczne poza godzinami pracy lub poród, wielokrotne przekazywanie pacjenta pod opiekę, podwyższony BMI (wskaźnik masy ciała) i nieplanowana zmiana interwencji operacyjnej. (Gawande i in., 2003)2 Jak sama nazwa wskazuje, zdarzenie „nigdy” nie powinno nigdy mieć miejsca. Niestety, mimo ponad 100-letniej instytucjonalnej świadomości problemu i wstępnych rozwiązań wdrażanych w praktyce klinicznej, nadal zdarzają się incydenty związane z pozostawieniem wymazów chirurgicznych, szczególnie podczas cięcia cesarskiego lub zabiegu naprawy krocza po porodzie naturalnym.
Zdarzenia, które nie powodują zatrzymania wymazów chirurgicznych, są powszechnym problemem wpływającym na systemy opieki zdrowotnej na całym świecie. Zasadne jest zatem zadanie pytania: dlaczego pozostawia się wymazy chirurgiczne i co można zrobić, aby temu zapobiec?
Bezpieczeństwo pacjentów jest dobrze znanym priorytetem Komisji Europejskiej, WHO i NHS. Niektóre raporty krajowe/międzynarodowe podkreślające ten problem:
- CQC-Otwarcie drzwi na zmiany (2018)
- Sprawozdanie Wspólnej Komisji Stanów Zjednoczonych: Zapobieganie niezamierzonym zatrzymaniu ciał obcych (2019)
- Australijska Komisja ds. Bezpieczeństwa i Jakości w Opiece Zdrowotnej oraz Nowozelandzka Komisja ds. Jakości Zdrowia i Bezpieczeństwa (2015)
- Dochodzenie Oddziału ds. Dochodzeń w sprawie Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej (HSIB, Wielka Brytania) I2018/025 (2019)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aditi Desai
- Numer telefonu: 01902695166
- E-mail: aditidesai@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lorraine Jacques
- Numer telefonu: 01902 695065
- E-mail: lorraine.jacques@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnikami będą kobiety w ciąży w trakcie porodu.
Personel pracujący na salach operacyjnych i biorący udział w wykonywaniu liczenia wymazów i instrumentów. Zgodę na udział po dokonaniu świadomego wyboru.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci planujący operację w wybranej placówce NHS Trust.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu po dokonaniu świadomego wyboru.
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Operacja awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie iCount
Nowatorskie urządzenie zewnętrzne, które może zliczać wymazówki i tampony chirurgiczne użyte podczas porodu w obiektywny i zweryfikowany sposób.
|
Zaprojektowany jako jednorazowy. Przeznaczenie - Służy do obiektywnego liczenia wymazów i tamponów po zabiegach chirurgicznych. Jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w trakcie zabiegu chirurgicznego i tuż po nim. To jest akcesorium do urządzenia. |
|
Ankieta opinii użytkowników
Zostaną zebrane anonimowe dane zwrotne od 20 pracowników na temat wrażeń użytkownika i użyteczności urządzenia. Badanie zostanie przeprowadzone za pomocą kwestionariusza ankiety internetowej opracowanego na podstawie porad ekspertów w dziedzinie ergonomii, po obszernym przeglądzie literatury na temat czynników ludzkich – zasad ergonomii oraz wytycznych MHRA dotyczących sprawdzania użyteczności wyrobów medycznych Z formularzy zgody zostanie losowo wybranych 5 pracowników, którzy zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanym wywiadom zgodnie z metodologią badań jakościowych w zakresie testowania użyteczności wyrobów medycznych i doświadczeń użytkowników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie czynników związanych z doświadczeniem użytkownika/użytecznością
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiedzi użytkowników w skali Likerta dotyczące różnych czynników użyteczności, takich jak pewność użytkownika co do dokładności obliczeń, aspekty funkcjonalne i łatwość obsługi, zebrane za pomocą ankiety internetowej wspomaganej oprogramowaniem.
|
12 miesięcy
|
|
Jak urządzenie znajduje się w bieżącym systemie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem jest uzyskanie narracji skupionej na użytkowniku i bogatych danych jakościowych.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pracownikami będą prowadzone za pośrednictwem platformy wirtualnej lub w bezpieczny sposób twarzą w twarz.
Zostaną one nagrane za pomocą dyktafonu lub automatycznej transkrypcji Microsoft Teams
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024SUR130
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .