切除不能なNSCLCにおける放射線肺炎の予防のためのニンテダニブ
2024年8月22日 更新者：Gang Jin、Second Hospital of Shanxi Medical University
切除不能なNSCLCにおける放射線性肺炎の予防を目的としたニンテダニブの前向き多施設第II相臨床研究
この研究は、放射線療法とニンテダニブを併用した場合のグレード 2 以上の放射線性肺炎の発生率を調査し、安全性を観察するために、逐次放射線療法中にニンテダニブを投与される切除不能な NSCLC 患者を対象としています。 そして、放射線療法および免疫療法と併用してニンテダニブで治療された患者の無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）をさらに調査する予定です。
主な目的: 切除不能な NSCLC 患者およびグレード 2 以上の放射線肺臓炎の発生率を有する患者において、ニンテダニブと逐次放射線療法を併用した場合の安全性を評価すること。 副次的目的: 肺機能、無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間の変化を評価すること ( OS）ニンテダニブと逐次放射線療法を併用した切除不能NSCLC患者における。
患者は導入療法、化学療法および/または免疫療法を少なくとも1サイクル受ける必要があります。 その後、放射線療法とニンテダニブを6か月間連続投与する。 最後に、免疫療法維持療法を16サイクル受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang Jin, Dr.
- 電話番号：+86 351 3365422
- メール：jingang2018@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chen Zhang
- 電話番号：+86 351 3365422
研究場所
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Shanxi
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Jincheng、Shanxi、中国
- 募集
- Jincheng General Hospital
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コンタクト：
- Xueqin Li, Dr.
- 電話番号：+86 356 3661360
-
Jinzhong、Shanxi、中国
- 募集
- Jinzhong third people's hospital
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コンタクト：
- Qian Wu, Dr.
- 電話番号：+86 354 3532157
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Bethune Hospital
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コンタクト：
- Huijing Feng, Dr.
- 電話番号：+86 351 8368114
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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コンタクト：
- Gang Jin, Dr.
- 電話番号：+86 351 3365422
- メール：jingang2018@sina.com
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Frist Hospital of Shanxi Medical University
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コンタクト：
- Dongwen Rong, Dr.
- 電話番号：+86 13803491151
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jinyang Bai, Dr.
- 電話番号：+86 351 303009
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- TISCO General Hospital
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コンタクト：
- Weihua Jia, Dr.
- 電話番号：+86 351 3012448
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の男性または女性（18歳を含む）、重要な器官が良好に機能し、組織学的に非小細胞肺癌と診断され、外科的に切除できない、遺伝子検査によりEGFR/ALKドライバー遺伝子が陰性である突然変異試験。
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の体力スコアは 0 ～ 1 で、余命は 3 か月以上です。
RECISTv1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変 (脳以外)。
説明
包含基準:
- 1) インフォームドコンセントフォームへの署名時に18歳以上（18歳を含む）の男性または女性。
- 2) 非小細胞肺癌は組織学的に確認され、切除できず、遺伝子変異検査により EGFR/ALK ドライバー遺伝子が陰性であることが確認された。
- 3) 画像検査 (RECIST1.1 による) で測定可能な少なくとも 1 つの病変がスパイラル CT または MR で検査され、病変の長さと直径が 10 mm 以上である。
- 4) 治療前 3 日以内、ECOG によるスコアが 0 ～ 1 である。
- 5) 平均余命≧3ヶ月。
- 6) 重要な器官がうまく機能し、
- 7)被験者は自発的に研究に参加し、十分な遵守とフォローアップへの協力のもと、インフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
- 1) 重度の呼吸器疾患を合併している：肺線維症、活動性結核など。
- 2)精神障害、血液系疾患、自己免疫疾患、心臓、脳、肝臓、腎臓などの重篤な原疾患のある人。
- 3）輸血、侵襲的介入、入院を必要とする出血事象が初回投与前3か月以内に発生した場合、または出血症状があり介入治療が必要な場合（喀血、血尿、血便など）、または出血リスクのある高リスク因子がある場合(重要な血管の周囲または侵入する腫瘍、腫瘍周囲の明らかな壊死または空洞、食道静脈瘤など);
- 4) 血栓症または塞栓性疾患、血液凝固機能の異常および出血傾向。
- 5）治験薬およびその補助物質に対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある。
- 6) 妊娠中および授乳中の女性、または妊娠可能な女性のベースライン妊娠検査が陽性である。
- 7) 研究者の判断によれば、被験者はこの研究を強制終了する可能性のある他の要因を持っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全
時間枠：最長2年
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有害事象の発生率
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最長2年
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放射線肺炎の発生率
時間枠：最長2年
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グレード2以上の放射線肺炎の発生率
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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登録日から病気が進行した日まで
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最長2年
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肺機能指数
時間枠：最長2年
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肺機能指標の変化（FEV1、Dlco）
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最長2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長2年
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登録日から何らかの原因による死亡または最後の経過観察まで
|
最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gang Jin, Dr.、Second Hospital of Shanxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月24日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。