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Nintedanib zur Vorbeugung von Strahlenpneumonie bei inoperablem NSCLC

22. August 2024 aktualisiert von: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Prospektive, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit Nintedanib zur Vorbeugung von Strahlenpneumonie bei inoperablem NSCLC

Diese Studie richtet sich an Patienten mit inoperablem NSCLC, die Nintedanib während einer sequentiellen Strahlentherapie einnehmen, um die Inzidenz von Strahlenpneumonitis über Grad 2 im Nintedanib-Kombinationsmodus mit Strahlentherapie zu untersuchen und die Sicherheit zu beobachten. Darüber hinaus werden das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) von Patienten untersucht, die mit Nintedanib in Kombination mit Strahlentherapie und Immuntherapie behandelt werden.

Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit von Nintedanib in Kombination mit sequenzieller Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablem NSCLC und der Inzidenz von Strahlenpneumonitis über Grad 2. Sekundäres Ziel: Bewertung der Veränderungen der Lungenfunktion, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens ( OS) bei Patienten mit inoperablem NSCLC nach Nintedanib in Kombination mit sequenzieller Strahlentherapie.

Die Patienten müssen mindestens einen Zyklus lang eine Induktionstherapie, Chemotherapie und/oder Immuntherapie erhalten. Anschließend erhalten sie 6 Monate lang eine sequentielle Strahlentherapie und Nintedanib. Schließlich erhalten sie 16 Zyklen lang eine Immuntherapie-Erhaltungstherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chen Zhang
  • Telefonnummer: +86 351 3365422

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Jincheng General Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqin Li, Dr.
          • Telefonnummer: +86 356 3661360
      • Jinzhong, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Jinzhong third people's hospital
        • Kontakt:
          • Qian Wu, Dr.
          • Telefonnummer: +86 354 3532157
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Feng, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 8368114
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Frist Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Dongwen Rong, Dr.
          • Telefonnummer: +86 13803491151
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jinyang Bai, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 303009
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • TISCO General Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Jia, Dr.
          • Telefonnummer: +86 351 3012448

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer oder Frauen über 18 Jahren (einschließlich 18 Jahren), deren lebenswichtige Organe gut funktionieren, bei denen histologisch ein nichtkleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde und der nicht chirurgisch entfernt werden kann und deren EGFR/ALK-Treibergen genetisch negativ ist Mutationstest. Der Wert der körperlichen Fitness in der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) liegt bei 0 ~ 1 und die Lebenserwartung beträgt ≥3 Monate. Mindestens eine messbare Läsion (nicht im Gehirn) gemäß RECISTv1.1.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung über 18 Jahre alt sind (einschließlich 18 Jahre);
  • 2) Nichtkleinzelliger Lungenkrebs wurde durch Histologie bestätigt und konnte nicht reseziert werden, und das EGFR/ALK-Treibergen wurde durch Genmutationsuntersuchung als negativ bestätigt;
  • 3) Mindestens eine messbare Läsion mit bildgebender Untersuchung (gemäß RECIST1.1) wird mittels Spiral-CT oder MR untersucht und die Länge und der Durchmesser der Läsion betragen ≥ 10 mm;
  • 4) innerhalb von 3 Tagen vor der Behandlung beträgt der ECOG-Score 0 ~ 1;
  • 5) Lebenserwartung ≥3 Monate;
  • 6) Die lebenswichtigen Organe funktionieren gut,
  • 7) Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung mit guter Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Kompliziert mit schweren Atemwegserkrankungen: Lungenfibrose, aktive Tuberkulose usw.
  • 2)Personen mit psychischen Störungen, Erkrankungen des Blutsystems, Autoimmunerkrankungen und schweren Grunderkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber und der Nieren;
  • 3) Hämorrhagische Ereignisse, die eine Bluttransfusion, einen invasiven Eingriff oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, treten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung auf, oder es liegen Blutungssymptome vor, die eine Interventionsbehandlung erfordern (wie Hämoptyse, Hämaturie und blutiger Stuhl), oder Hochrisikofaktoren mit Blutungsrisiko (z. B. Tumor, der wichtige Blutgefäße umgibt oder in sie eindringt, offensichtliche Nekrose oder Hohlraum um den Tumor, Ösophagusvarizen usw.);
  • 4) Thrombose oder Embolieerkrankungen, abnormale Blutgerinnungsfunktion und Blutungsneigung;
  • 5) Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienmedikament und seine Hilfsstoffe;
  • 6) Der Basisschwangerschaftstest von schwangeren und stillenden Frauen oder fruchtbaren Frauen ist positiv.
  • 7) Nach Einschätzung des Forschers gibt es bei den Probanden noch andere Faktoren, die zu einem erzwungenen Abbruch dieser Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Bis zu 2 Jahre
Inzidenzrate von Strahlenpneumonie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von Strahlenpneumonie Grad 2 und höher
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit
Bis zu 2 Jahre
Lungenfunktionsindex
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Veränderungen der Lungenfunktionsindizes (FEV1, Dlco)
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zur letzten Nachsorge
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2024]YX No. 273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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