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Nintedanibe para a prevenção da pneumonia por radiação em NSCLC irressecável

22 de agosto de 2024 atualizado por: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Estudo clínico prospectivo e multicêntrico de fase II de nintedanibe para a prevenção da pneumonia por radiação em NSCLC irressecável

Este estudo é direcionado a pacientes com NSCLC irressecável que tomam nintedanibe durante radioterapia sequencial para explorar a incidência de pneumonite por radiação acima do grau 2 no modo nintedanibe combinado com radioterapia e observar a segurança. E explorará ainda mais a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (SG) de pacientes tratados com nintedanibe em combinação com radioterapia e imunoterapia.

Objetivo primário: Avaliar a segurança do nintedanibe combinado com radioterapia sequencial em pacientes com NSCLC irressecável e a incidência de pneumonite por radiação acima do grau 2. Objetivo secundário: Avaliar as mudanças na função pulmonar, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global ( OS) em pacientes com CPNPC irressecável após nintedanibe combinado com radioterapia sequencial.

Os pacientes precisam receber terapia de indução, quimioterapia e/ou imunoterapia durante pelo menos um ciclo. Em seguida, receberão radioterapia sequencial e nintedanibe por 6 meses. Por fim, eles receberão terapia de manutenção imunoterápica por 16 ciclos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Nintedanibe

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Gang Jin, Dr.
Número de telefone: +86 351 3365422
E-mail: jingang2018@sina.com

Estude backup de contato

Nome: Chen Zhang
Número de telefone: +86 351 3365422

Locais de estudo

China
- Shanxi
  - Jincheng, Shanxi, China
    - Recrutamento
    - Jincheng General Hospital
    - Contato:
      
      Xueqin Li, Dr.
      
      Número de telefone: +86 356 3661360
  - Jinzhong, Shanxi, China
    - Recrutamento
    - Jinzhong third people's hospital
    - Contato:
      
      Qian Wu, Dr.
      
      Número de telefone: +86 354 3532157
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Recrutamento
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Contato:
      
      Huijing Feng, Dr.
      
      Número de telefone: +86 351 8368114
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Recrutamento
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
    - Contato:
      
      Gang Jin, Dr.
      
      Número de telefone: +86 351 3365422
      
      E-mail: jingang2018@sina.com
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Recrutamento
    - Frist Hospital of Shanxi Medical University
    - Contato:
      
      Dongwen Rong, Dr.
      
      Número de telefone: +86 13803491151
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Recrutamento
    - Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Contato:
      
      Jinyang Bai, Dr.
      
      Número de telefone: +86 351 303009
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Recrutamento
    - TISCO General Hospital
    - Contato:
      
      Weihua Jia, Dr.
      
      Número de telefone: +86 351 3012448

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

homens ou mulheres com mais de 18 anos (incluindo 18 anos), cujos órgãos vitais funcionam bem, que são diagnosticados como cancro do pulmão de células não pequenas por histologia e não podem ser removidos cirurgicamente, e cujo gene condutor EGFR/ALK é negativo por gene teste de mutação. A pontuação de aptidão física no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é de 0 a 1 e a expectativa de vida é ≥3 meses. Pelo menos uma lesão mensurável (não cerebral) de acordo com RECISTv1.1.

Descrição

Critérios de inclusão:

1) Homens ou mulheres maiores de 18 anos (inclusive maiores de 18 anos) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
2) O câncer de pulmão de células não pequenas foi confirmado por histologia e não pôde ser ressecado, e o gene condutor EGFR/ALK foi confirmado como negativo por exame de mutação genética;
3) Pelo menos uma lesão mensurável com exame de imagem (de acordo com RECIST1.1) é examinada por TC espiral ou RM, e o comprimento e diâmetro da lesão são ≥ 10 mm;
4) dentro de 3 dias antes do tratamento, a pontuação de acordo com o ECOG é de 0 ~ 1;
5) Expectativa de vida ≥3 meses;
6)Os órgãos vitais funcionam bem,
7)Os sujeitos se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, com bom cumprimento e cooperação no acompanhamento.

Critérios de exclusão:

1) Complicado com doenças respiratórias graves: fibrose pulmonar, tuberculose ativa, etc.
2)Pessoas com transtorno mental, doenças do sistema sanguíneo, doenças autoimunes e doenças primárias graves do coração, cérebro, fígado e rins;
3) Eventos hemorrágicos que requerem transfusão de sangue, intervenção invasiva ou hospitalização ocorrem dentro de 3 meses antes da primeira administração, ou há sintomas de sangramento e necessitam de tratamento de intervenção (como hemoptise, hematúria e fezes com sangue), ou fatores de alto risco com risco de sangramento (como tumor circundando ou invadindo vasos sanguíneos importantes, necrose óbvia ou cavidade ao redor do tumor, varizes esofágicas, etc.);
4) Trombose ou doenças embólicas, função anormal de coagulação sanguínea e tendência a sangramento;
5) Conhecida ou suspeita de alergia ao medicamento em estudo e seus materiais auxiliares;
6) O teste de gravidez inicial de mulheres grávidas e lactantes ou mulheres férteis é positivo.
7) De acordo com o julgamento do pesquisador, os sujeitos possuem outros fatores que podem levar ao encerramento forçado deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
segurança Prazo: Até 2 anos	Incidência de eventos adversos	Até 2 anos
Taxa de incidência de pneumonia por radiação Prazo: Até 2 anos	Incidência de pneumonia por radiação de grau 2 e superior	Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Prazo: Até 2 anos	Desde a data de inscrição até a data da progressão da doença	Até 2 anos
Índice de função pulmonar Prazo: Até 2 anos	Alterações nos índices de função pulmonar （FEV1, Dlco）	Até 2 anos
Sobrevivência Geral (OS) Prazo: Até 2 anos	Desde a data de inscrição até o óbito por qualquer causa ou último acompanhamento	Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Hospital of Shanxi Medical University

Investigadores

Investigador principal: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)