절제 불가능한 비소세포폐암 환자의 방사선 폐렴 예방을 위한 닌테다닙
2024년 8월 22일 업데이트: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University
절제 불가능한 NSCLC의 방사선 폐렴 예방을 위한 Nintedanib의 전향적 다기관 제2상 임상 연구
본 연구는 순차 방사선 치료 중 닌테다닙을 복용하는 절제 불가능한 NSCLC 환자를 대상으로 닌테다닙과 방사선 치료 병용 요법에서 2등급 이상의 방사선 폐렴 발생률을 조사하고 안전성을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 그리고 닌테다닙과 방사선요법 및 면역요법을 병용하여 치료받은 환자의 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)을 추가로 탐구할 예정입니다.
1차 목적: 절제 불가능한 NSCLC 환자 및 2등급 이상의 방사선 폐렴 발생률에서 순차 방사선요법과 닌테다닙의 안전성을 평가합니다. 2차 목적: 폐 기능, 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존율의 변화를 평가합니다( OS) 순차 방사선요법과 닌테다닙을 병용한 후 절제 불가능한 NSCLC 환자의 경우.
환자는 적어도 한 주기 동안 유도요법, 화학요법 및/또는 면역요법을 받아야 합니다. 이후 순차적 방사선치료와 닌테다닙을 6개월 동안 투여받게 됩니다. 마지막으로 16주기 동안 면역요법 유지요법을 받게 된다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang Jin, Dr.
- 전화번호: +86 351 3365422
- 이메일: jingang2018@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chen Zhang
- 전화번호: +86 351 3365422
연구 장소
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, 중국
- 모병
- Jincheng General Hospital
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연락하다:
- Xueqin Li, Dr.
- 전화번호: +86 356 3661360
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Jinzhong, Shanxi, 중국
- 모병
- Jinzhong third people's hospital
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연락하다:
- Qian Wu, Dr.
- 전화번호: +86 354 3532157
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Bethune Hospital
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연락하다:
- Huijing Feng, Dr.
- 전화번호: +86 351 8368114
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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연락하다:
- Gang Jin, Dr.
- 전화번호: +86 351 3365422
- 이메일: jingang2018@sina.com
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Frist Hospital of Shanxi Medical University
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연락하다:
- Dongwen Rong, Dr.
- 전화번호: +86 13803491151
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Jinyang Bai, Dr.
- 전화번호: +86 351 303009
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- TISCO General Hospital
-
연락하다:
- Weihua Jia, Dr.
- 전화번호: +86 351 3012448
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 남성 또는 여성(18세 포함), 필수 장기 기능이 양호하고, 조직학적으로 비소세포폐암으로 진단되어 수술로 제거할 수 없고, EGFR/ALK 드라이버 유전자가 유전자에 의해 음성인 사람 돌연변이 테스트.
동부 종양 협력 그룹(ECOG)의 체력 점수는 0~1점이며, 기대 수명은 3개월 이상입니다.
RECISTv1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변(비뇌).
설명
포함 기준:
- 1) 사전 동의서에 서명할 당시 만 18세 이상(18세 포함)인 남성 또는 여성
- 2) 비소세포폐암은 조직학적으로 확인되어 절제가 불가능하였고, EGFR/ALK 드라이버 유전자는 유전자 돌연변이 검사에서 음성으로 확인되었다.
- 3) 영상검사(RECIST1.1에 따름)로 측정 가능한 병변이 하나 이상 나선형 CT 또는 MR로 검사되고, 병변의 길이와 직경이 ≥ 10mm입니다.
- 4) 치료 전 3일 이내에 ECOG에 따른 점수가 0~1입니다.
- 5) 기대 수명 ≥3개월;
- 6) 중요한 기관이 잘 기능하고,
- 7) 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 후속 조치에 잘 준수하고 협조했습니다.
제외 기준:
- 1) 중증 호흡기 질환을 동반한 경우: 폐섬유증, 활동성 결핵 등
- 2) 정신 장애, 혈액 계통 질환, 자가 면역 질환 및 심장, 뇌, 간, 신장의 심각한 원발성 질환이 있는 사람
- 3) 첫 투여 전 3개월 이내에 수혈, 침습적 중재 또는 입원이 필요한 출혈 사건이 발생했거나, 출혈 증상이 있어 중재 치료(객혈, 혈뇨, 혈변 등)가 필요하거나 출혈 위험이 있는 고위험 인자인 경우 (중요한 혈관을 둘러싸거나 침범하는 종양, 종양 주변의 명백한 괴사 또는 공동, 식도 정맥류 등);
- 4) 혈전증 또는 색전성 질환, 비정상적인 혈액 응고 기능 및 출혈 경향;
- 5) 연구 약물 및 그 보조 물질에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 6) 임산부, 수유부 또는 가임여성의 기본 임신검사는 양성이다.
- 7) 연구자의 판단에 따르면, 피험자에게는 본 연구가 강제 종료될 수 있는 다른 요인이 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보안
기간: 최대 2년
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부작용 발생률
|
최대 2년
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방사선 폐렴 발생률
기간: 최대 2년
|
2등급 이상의 방사선 폐렴 발생률
|
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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등록일로부터 질병 진행일까지
|
최대 2년
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폐기능 지수
기간: 최대 2년
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폐기능 지수의 변화(FEV1, Dlco)
|
최대 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
|
등록일부터 어떠한 원인에 의한 사망 또는 최종 추적 관찰까지
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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