Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nintedanib voor de preventie van stralingspneumonie bij niet-reseceerbare NSCLC

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Prospectieve, multicentrische fase II klinische studie van nintedanib voor de preventie van stralingspneumonie bij niet-reseceerbaar NSCLC

Deze studie is gericht op patiënten met inoperabel NSCLC die nintedanib gebruiken tijdens sequentiële radiotherapie om de incidentie van stralingspneumonitis boven graad 2 te onderzoeken bij de behandeling met nintedanib in combinatie met radiotherapie en om de veiligheid te observeren. En zal de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) van patiënten die worden behandeld met nintedanib in combinatie met radiotherapie en immunotherapie verder onderzoeken.

Primaire doelstelling: Het evalueren van de veiligheid van nintedanib in combinatie met sequentiële radiotherapie bij patiënten met inoperabel NSCLC en de incidentie van stralingspneumonitis boven graad 2. Secundaire doelstelling: Het evalueren van de veranderingen in de longfunctie, de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving ( OS) bij patiënten met inoperabel NSCLC na nintedanib gecombineerd met sequentiële radiotherapie.

Patiënten moeten gedurende ten minste één cyclus inductietherapie, chemotherapie en/of immunotherapie krijgen. Daarna krijgen ze gedurende zes maanden opeenvolgende radiotherapie en nintedanib. Ten slotte krijgen ze gedurende 16 cycli een onderhoudstherapie met immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Nintedanib

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Gang Jin, Dr.
Telefoonnummer: +86 351 3365422
E-mail: jingang2018@sina.com

Studie Contact Back-up

Naam: Chen Zhang
Telefoonnummer: +86 351 3365422

Studie Locaties

China
- Shanxi
  - Jincheng, Shanxi, China
    - Werving
    - Jincheng General Hospital
    - Contact:
      
      Xueqin Li, Dr.
      
      Telefoonnummer: +86 356 3661360
  - Jinzhong, Shanxi, China
    - Werving
    - Jinzhong third people's hospital
    - Contact:
      
      Qian Wu, Dr.
      
      Telefoonnummer: +86 354 3532157
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Werving
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Contact:
      
      Huijing Feng, Dr.
      
      Telefoonnummer: +86 351 8368114
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Werving
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
    - Contact:
      
      Gang Jin, Dr.
      
      Telefoonnummer: +86 351 3365422
      
      E-mail: jingang2018@sina.com
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Werving
    - Frist Hospital of Shanxi Medical University
    - Contact:
      
      Dongwen Rong, Dr.
      
      Telefoonnummer: +86 13803491151
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Werving
    - Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Contact:
      
      Jinyang Bai, Dr.
      
      Telefoonnummer: +86 351 303009
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Werving
    - TISCO General Hospital
    - Contact:
      
      Weihua Jia, Dr.
      
      Telefoonnummer: +86 351 3012448

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar (inclusief 18 jaar oud), bij wie de vitale organen goed functioneren, bij wie histologisch de diagnose niet-kleincellige longkanker is gesteld en die niet operatief kan worden verwijderd, en bij wie het EGFR/ALK-drivergen per gen negatief is mutatie test. De score voor fysieke fitheid in de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 ~ 1 en de levensverwachting is ≥3 maanden. Ten minste één meetbare laesie (niet-hersenen) volgens RECISTv1.1.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Mannen of vrouwen die ouder zijn dan 18 jaar (inclusief 18 jaar) bij het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
2) Niet-kleincellige longkanker werd bevestigd door histologie en kon niet worden verwijderd, en het EGFR/ALK-drivergen werd negatief bevestigd door onderzoek naar genmutaties;
3) Ten minste één meetbare laesie met beeldvormend onderzoek (volgens RECIST1.1) wordt onderzocht met spiraal-CT of MR, en de lengte en diameter van de laesie zijn ≥ 10 mm;
4) binnen 3 dagen vóór de behandeling is de score volgens ECOG 0 ~ 1;
5) Levensverwachting ≥3 maanden;
6)De vitale organen functioneren goed,
7) De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan voor het onderzoek en ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier, met goede naleving en medewerking aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1) Gecompliceerd door ernstige aandoeningen van de luchtwegen: longfibrose, actieve tuberculose, enz.
2)Personen met psychische stoornissen, ziekten van het bloedstelsel, auto-immuunziekten en ernstige primaire ziekten van hart, hersenen, lever en nieren;
3) Hemorragische voorvallen die bloedtransfusie, invasieve interventie of ziekenhuisopname vereisen, vinden plaats binnen 3 maanden vóór de eerste toediening, of er zijn bloedingssymptomen en vereisen een interventiebehandeling (zoals bloedspuwing, hematurie en bloederige ontlasting), of er zijn hoogrisicofactoren met bloedingsrisico (zoals een tumor die belangrijke bloedvaten omringt of binnendringt, duidelijke necrose of holte rond de tumor, slokdarmvarices, enz.);
4) Trombose of embolische ziekten, abnormale bloedstollingsfunctie en neiging tot bloeden;
5) Bekend of vermoed allergisch te zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel en de hulpstoffen;
6) De basislijnzwangerschapstest van zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vruchtbare vrouwen is positief.
7) Volgens het oordeel van de onderzoeker hebben de proefpersonen andere factoren die kunnen leiden tot gedwongen beëindiging van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
beveiliging Tijdsspanne: Tot 2 jaar	Incidentie van bijwerkingen	Tot 2 jaar
Incidentie van stralingspneumonie Tijdsspanne: Tot 2 jaar	Incidentie van stralingspneumonie graad 2 en hoger	Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Tot 2 jaar	Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie	Tot 2 jaar
Longfunctie-index Tijdsspanne: Tot 2 jaar	Veranderingen van longfunctie-indexen (FEV1, Dlco)	Tot 2 jaar
Totale overleving (OS) Tijdsspanne: Tot 2 jaar	Vanaf de datum van inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up	Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)