Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нинтеданиб для профилактики радиационной пневмонии при неоперабельном НМРЛ

22 августа 2024 г. обновлено: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы II нинтеданиба для профилактики радиационной пневмонии при неоперабельном НМРЛ

Целью данного исследования было участие пациентов с неоперабельным НМРЛ, которые принимают нинтеданиб во время последовательной лучевой терапии, с целью изучения частоты возникновения лучевого пневмонита выше 2 степени в режиме нинтеданиба в сочетании с лучевой терапией и наблюдения за безопасностью. И продолжит изучение выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) пациентов, получавших нинтеданиб в сочетании с лучевой терапией и иммунотерапией.

Основная цель: оценить безопасность нинтеданиба в сочетании с последовательной лучевой терапией у пациентов с неоперабельным НМРЛ и частотой радиационного пневмонита выше 2 степени. Вторичная цель: оценить изменения функции легких, выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость ( ОС) у пациентов с неоперабельным НМРЛ после применения нинтеданиба в сочетании с последовательной лучевой терапией.

Пациенты должны получать индукционную терапию, химиотерапию и/или иммунотерапию в течение как минимум одного цикла. Затем они будут получать последовательную лучевую терапию и нинтеданиб в течение 6 месяцев. Наконец, они получат поддерживающую иммунотерапию в течение 16 циклов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Нинтеданиб

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Gang Jin, Dr.
Номер телефона: +86 351 3365422
Электронная почта: jingang2018@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Chen Zhang
Номер телефона: +86 351 3365422

Места учебы

Китай
- Shanxi
  - Jincheng, Shanxi, Китай
    - Рекрутинг
    - Jincheng General Hospital
    - Контакт:
      
      Xueqin Li, Dr.
      
      Номер телефона: +86 356 3661360
  - Jinzhong, Shanxi, Китай
    - Рекрутинг
    - Jinzhong third people's hospital
    - Контакт:
      
      Qian Wu, Dr.
      
      Номер телефона: +86 354 3532157
  - Taiyuan, Shanxi, Китай
    - Рекрутинг
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Контакт:
      
      Huijing Feng, Dr.
      
      Номер телефона: +86 351 8368114
  - Taiyuan, Shanxi, Китай
    - Рекрутинг
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
    - Контакт:
      
      Gang Jin, Dr.
      
      Номер телефона: +86 351 3365422
      
      Электронная почта: jingang2018@sina.com
  - Taiyuan, Shanxi, Китай
    - Рекрутинг
    - Frist Hospital of Shanxi Medical University
    - Контакт:
      
      Dongwen Rong, Dr.
      
      Номер телефона: +86 13803491151
  - Taiyuan, Shanxi, Китай
    - Рекрутинг
    - Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Контакт:
      
      Jinyang Bai, Dr.
      
      Номер телефона: +86 351 303009
  - Taiyuan, Shanxi, Китай
    - Рекрутинг
    - TISCO General Hospital
    - Контакт:
      
      Weihua Jia, Dr.
      
      Номер телефона: +86 351 3012448

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

мужчины или женщины старше 18 лет (в том числе 18 лет), жизненно важные органы которых функционируют хорошо, у которых по гистологическим данным диагностирован немелкоклеточный рак легкого и не может быть удален хирургическим путем, и чей ген-драйвер EGFR/ALK отрицателен по гену мутационный тест. Оценка физической подготовленности в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) составляет 0 ~ 1, а продолжительность жизни ≥3 месяцев. По крайней мере одно измеримое поражение (не головного мозга) согласно RECISTv1.1.

Описание

Критерии включения:

1) Мужчины или женщины старше 18 лет (в том числе 18 лет) при подписании формы информированного согласия;
2) Немелкоклеточный рак легкого был подтвержден гистологически и не подлежал удалению, а ген-драйвер EGFR/ALK оказался отрицательным при исследовании генной мутации;
3) По крайней мере одно измеримое поражение при визуализационном исследовании (в соответствии с RECIST1.1) исследуется с помощью спиральной КТ или МРТ, а длина и диаметр поражения составляют ≥ 10 мм;
4) за 3 дня до лечения оценка по ECOG 0~1;
5) Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
6)Жизненно важные органы функционируют хорошо,
7) Субъекты добровольно согласились присоединиться к исследованию и подписали форму информированного согласия, соблюдая добросовестное согласие и сотрудничая с последующим наблюдением.

Критерии исключения:

1) Осложненные тяжелыми заболеваниями органов дыхания: фиброз легких, активный туберкулез и др.
2)Лица с психическими расстройствами, заболеваниями системы крови, аутоиммунными заболеваниями и тяжелыми первичными заболеваниями сердца, головного мозга, печени и почек;
3) Геморрагические явления, требующие переливания крови, инвазивного вмешательства или госпитализации, возникают в течение 3 месяцев до первого введения, или наблюдаются симптомы кровотечения и требуется интервенционное лечение (например, кровохарканье, гематурия и кровавый стул), или факторы высокого риска с риском кровотечения. (например, опухоль, окружающая или проникающая в важные кровеносные сосуды, явный некроз или полость вокруг опухоли, варикозное расширение вен пищевода и т. д.);
4) Тромбоз или эмболические заболевания, нарушение функции свертывания крови и склонность к кровотечениям;
5) известная или подозреваемая аллергия на исследуемый препарат и его вспомогательные материалы;
6) Исходный тест на беременность у беременных и кормящих женщин или фертильных женщин положительный.
7) По мнению исследователя, у испытуемых имеются другие факторы, которые могут привести к принудительному прекращению данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
безопасность Временное ограничение: До 2 лет	Частота нежелательных явлений	До 2 лет
Заболеваемость лучевой пневмонией Временное ограничение: До 2 лет	Заболеваемость лучевой пневмонией 2 степени и выше	До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: До 2 лет	С момента поступления до момента прогрессирования заболевания	До 2 лет
Индекс функции легких Временное ограничение: До 2 лет	Изменения показателей легочной функции (ОФВ1, Dlco)	До 2 лет
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: До 2 лет	С даты регистрации до смерти по любой причине или последнего наблюдения.	До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Hospital of Shanxi Medical University

Следователи

Главный следователь: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)