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Nintedanib per la prevenzione della polmonite da radiazioni nel NSCLC non resecabile

22 agosto 2024 aggiornato da: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Studio clinico prospettico multicentrico di Fase II su Nintedanib per la prevenzione della polmonite da radiazioni nel NSCLC non resecabile

Questo studio è rivolto a pazienti con NSCLC non resecabile che assumono nintedanib durante la radioterapia sequenziale per esplorare l’incidenza di polmonite da radiazioni superiore al grado 2 nella modalità con nintedanib combinato con radioterapia e osservare la sicurezza. Inoltre esplorerà ulteriormente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con nintedanib in combinazione con radioterapia e immunoterapia.

Obiettivo primario: valutare la sicurezza di nintedanib in combinazione con radioterapia sequenziale in pazienti con NSCLC non resecabile e incidenza di polmonite da radiazioni superiore a grado 2. Obiettivo secondario: valutare le variazioni della funzionalità polmonare, della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale ( OS) in pazienti con NSCLC non resecabile dopo nintedanib combinato con radioterapia sequenziale.

I pazienti devono ricevere terapia di induzione, chemioterapia e/o immunoterapia per almeno un ciclo. Quindi riceveranno radioterapia sequenziale e nintedanib per 6 mesi. Infine, riceveranno una terapia di mantenimento immunoterapica per 16 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Nintedanib

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Gang Jin, Dr.
Numero di telefono: +86 351 3365422
Email: jingang2018@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Chen Zhang
Numero di telefono: +86 351 3365422

Luoghi di studio

Cina
- Shanxi
  - Jincheng, Shanxi, Cina
    - Reclutamento
    - Jincheng General Hospital
    - Contatto:
      
      Xueqin Li, Dr.
      
      Numero di telefono: +86 356 3661360
  - Jinzhong, Shanxi, Cina
    - Reclutamento
    - Jinzhong third people's hospital
    - Contatto:
      
      Qian Wu, Dr.
      
      Numero di telefono: +86 354 3532157
  - Taiyuan, Shanxi, Cina
    - Reclutamento
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Contatto:
      
      Huijing Feng, Dr.
      
      Numero di telefono: +86 351 8368114
  - Taiyuan, Shanxi, Cina
    - Reclutamento
    - Second hospital of Shanxi Medical University
    - Contatto:
      
      Gang Jin, Dr.
      
      Numero di telefono: +86 351 3365422
      
      Email: jingang2018@sina.com
  - Taiyuan, Shanxi, Cina
    - Reclutamento
    - Frist Hospital of Shanxi Medical University
    - Contatto:
      
      Dongwen Rong, Dr.
      
      Numero di telefono: +86 13803491151
  - Taiyuan, Shanxi, Cina
    - Reclutamento
    - Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Contatto:
      
      Jinyang Bai, Dr.
      
      Numero di telefono: +86 351 303009
  - Taiyuan, Shanxi, Cina
    - Reclutamento
    - TISCO General Hospital
    - Contatto:
      
      Weihua Jia, Dr.
      
      Numero di telefono: +86 351 3012448

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

uomini o donne di età superiore ai 18 anni (compresi i 18 anni), i cui organi vitali funzionano bene, a cui è stato diagnosticato un cancro polmonare non a piccole cellule all'esame istologico e che non può essere rimosso chirurgicamente e il cui gene driver EGFR/ALK è negativo per gene test di mutazione. Il punteggio di idoneità fisica nell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0 ~ 1 e l'aspettativa di vita è ≥ 3 mesi. Almeno una lesione misurabile (non cerebrale) secondo RECISTv1.1.

Descrizione

Criteri di inclusione:

1) Uomini o donne che abbiano compiuto i 18 anni (compresi i 18 anni compiuti) al momento della firma del modulo di consenso informato;
2) Il cancro polmonare non a piccole cellule è stato confermato dall'istologia e non è stato possibile asportarlo e il gene driver EGFR/ALK è stato confermato negativo dall'esame della mutazione genetica;
3) Almeno una lesione misurabile con esame per immagini (secondo RECIST1.1) viene esaminata mediante TC spirale o RM e la lunghezza e il diametro della lesione sono ≥ 10 mm;
4) entro 3 giorni prima del trattamento, il punteggio secondo ECOG è 0 ~ 1;
5) Aspettativa di vita ≥3 mesi;
6)Gli organi vitali funzionano bene,
7) I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato, con buona adesione e collaborazione al follow-up.

Criteri di esclusione:

1) Complicato con gravi malattie respiratorie: fibrosi polmonare, tubercolosi attiva, ecc.
2) Persone con disturbi mentali, malattie del sistema sanguigno, malattie autoimmuni e malattie primarie gravi di cuore, cervello, fegato e reni;
3) Eventi emorragici che richiedono trasfusione di sangue, intervento invasivo o ospedalizzazione si verificano entro 3 mesi prima della prima somministrazione, oppure sono presenti sintomi di sanguinamento e necessitano di un trattamento di intervento (come emottisi, ematuria e sangue nelle feci), o fattori ad alto rischio con rischio di sanguinamento (come tumore che circonda o invade vasi sanguigni importanti, evidente necrosi o cavità attorno al tumore, varici esofagee, ecc.);
4) Trombosi o malattie emboliche, funzione anormale della coagulazione del sangue e tendenza al sanguinamento;
5) Allergia nota o sospetta al farmaco in studio e ai suoi materiali ausiliari;
6) Il test di gravidanza di base delle donne in gravidanza e in allattamento o delle donne fertili è positivo.
7) Secondo il giudizio del ricercatore, i soggetti presentano altri fattori che potrebbero portare alla conclusione forzata di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
sicurezza Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Incidenza di eventi avversi	Fino a 2 anni
Tasso di incidenza della polmonite da radiazioni Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Incidenza di polmonite da radiazioni di grado 2 e superiore	Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Dalla data di iscrizione alla data di progressione della malattia	Fino a 2 anni
Indice di funzionalità polmonare Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Cambiamenti degli indici di funzionalità polmonare (FEV1, Dlco)	Fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Dalla data di iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up	Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Investigatori

Investigatore principale: Gang Jin, Dr., Second hospital of Shanxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)