Nintedanib til forebyggelse af strålingslungebetændelse ved ikke-operabel NSCLC
22. august 2024 opdateret af: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University
Prospektiv, multicenter fase II klinisk undersøgelse af Nintedanib til forebyggelse af strålingslungebetændelse ved ikke-operabel NSCLC
Denne undersøgelse er rettet mod patienter med ikke-operabel NSCLC, som tager nintedanib under sekventiel strålebehandling for at udforske forekomsten af strålingspneumonitis over grad 2 i nintedanib kombineret med strålebehandlingstilstand og observere sikkerheden. Og vil yderligere udforske den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) for patienter behandlet med nintedanib i kombination med strålebehandling og immunterapi.
Primært mål: At evaluere sikkerheden af nintedanib kombineret med sekventiel strålebehandling hos patienter med ikke-operabel NSCLC og forekomsten af strålingspneumonitis over grad 2. Sekundært mål: At evaluere ændringerne i lungefunktion, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse ( OS) hos patienter med ikke-operabel NSCLC efter nintedanib kombineret med sekventiel strålebehandling.
Patienter skal modtage induktionsterapi, kemoterapi og/eller immunterapi i mindst én cyklus. Derefter vil de modtage sekventiel strålebehandling og nintedanib i 6 måneder. Endelig vil de modtage immunterapi vedligeholdelsesterapi i 16 cyklusser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gang Jin, Dr.
- Telefonnummer: +86 351 3365422
- E-mail: jingang2018@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chen Zhang
- Telefonnummer: +86 351 3365422
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Jincheng General Hospital
-
Kontakt:
- Xueqin Li, Dr.
- Telefonnummer: +86 356 3661360
-
Jinzhong, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Jinzhong third people's hospital
-
Kontakt:
- Qian Wu, Dr.
- Telefonnummer: +86 354 3532157
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Huijing Feng, Dr.
- Telefonnummer: +86 351 8368114
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Gang Jin, Dr.
- Telefonnummer: +86 351 3365422
- E-mail: jingang2018@sina.com
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Frist Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Dongwen Rong, Dr.
- Telefonnummer: +86 13803491151
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jinyang Bai, Dr.
- Telefonnummer: +86 351 303009
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- TISCO General Hospital
-
Kontakt:
- Weihua Jia, Dr.
- Telefonnummer: +86 351 3012448
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
mænd eller kvinder over 18 år (inklusive 18 år), hvis vitale organer fungerer godt, som er diagnosticeret som ikke-småcellet lungekræft ved histologi og ikke kan fjernes kirurgisk, og hvis EGFR/ALK-drivergen er negativ af gen mutationstest.
Score for fysisk kondition i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0 ~ 1, og den forventede levetid er ≥3 måneder.
Mindst én målbar læsion (ikke-hjerne) ifølge RECISTv1.1.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Mænd eller kvinder, der er over 18 år (inklusive 18 år), når de underskriver den informerede samtykkeformular;
- 2) Ikke-småcellet lungecancer blev bekræftet ved histologi og kunne ikke resekeres, og EGFR/ALK-drivergenet blev bekræftet negativt ved genmutationsundersøgelse;
- 3) Mindst én målbar læsion med billeddiagnostisk undersøgelse (ifølge RECIST1.1) undersøges ved spiral-CT eller MR, og læsionens længde og diameter er ≥ 10 mm;
- 4) inden for 3 dage før behandling er scoren ifølge ECOG 0 ~ 1;
- 5) Forventet levetid ≥3 måneder;
- 6) Vitale organer fungerer godt,
- 7) Forsøgspersonerne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeerklæring med god efterlevelse og samarbejde med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Kompliceret med alvorlige luftvejssygdomme: lungefibrose, aktiv tuberkulose mv.
- 2)Personer med psykisk lidelse, blodsystemsygdomme, autoimmune sygdomme og alvorlige primære sygdomme i hjerte, hjerne, lever og nyrer;
- 3) Hæmoragiske hændelser, der kræver blodtransfusion, invasiv intervention eller hospitalsindlæggelse forekommer inden for 3 måneder før den første administration, eller der er blødningssymptomer og behov for interventionsbehandling (såsom hæmotyse, hæmaturi og blodig afføring) eller højrisikofaktorer med blødningsrisiko (såsom tumor, der omgiver eller invaderer vigtige blodkar, tydelig nekrose eller hulrum omkring tumor, esophageal-varicer osv.);
- 4) Trombose eller emboliske sygdomme, unormal blodkoagulationsfunktion og blødningstendens;
- 5) Kendt eller mistænkt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet og dets hjælpematerialer;
- 6) Baseline graviditetstesten for gravide og ammende kvinder eller fertile kvinder er positiv.
- 7) Ifølge forskerens vurdering har forsøgspersonerne andre faktorer, der kan føre til tvungen afslutning af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Op til 2 år
|
|
Incidensrate af strålingslungebetændelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst af grad 2 og derover strålingslungebetændelse
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for sygdomsprogression
|
Op til 2 år
|
|
Lungefunktionsindeks
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ændringer i lungefunktionsindekser (FEV1, Dlco)
|
Op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
24. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2024
Først opslået (Faktiske)
26. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2024]YX No. 273
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .