Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nintedanib w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu płuc u nieoperacyjnego NSCLC

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące stosowania nintedanibu w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu płuc u nieoperacyjnego NSCLC

Badanie to jest skierowane do pacjentów z nieresekcyjnym NSCLC, którzy przyjmują nintedanib podczas sekwencyjnej radioterapii, aby zbadać częstość występowania popromiennego zapalenia płuc powyżej stopnia 2. w przypadku nintedanibu w skojarzeniu z radioterapią i obserwować bezpieczeństwo. Będziemy także dalej badać przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS) pacjentów leczonych nintedanibem w skojarzeniu z radioterapią i immunoterapią.

Cel główny: Ocena bezpieczeństwa nintedanibu w skojarzeniu z sekwencyjną radioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC i częstością występowania popromiennego zapalenia płuc powyżej stopnia 2. Cel drugorzędny: Ocena zmian w czynności płuc, przeżyciu wolnym od progresji (PFS) i przeżyciu całkowitym ( OS) u pacjentów z nieresekcyjnym NSCLC po leczeniu nintedanibem w skojarzeniu z sekwencyjną radioterapią.

Pacjenci muszą otrzymać terapię indukcyjną, chemioterapię i/lub immunoterapię przez co najmniej jeden cykl. Następnie otrzymają sekwencyjną radioterapię i nintedanib przez 6 miesięcy. Na koniec otrzymają immunoterapię podtrzymującą przez 16 cykli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Nintedanib

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Gang Jin, Dr.
Numer telefonu: +86 351 3365422
E-mail: jingang2018@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Chen Zhang
Numer telefonu: +86 351 3365422

Lokalizacje studiów

Chiny
- Shanxi
  - Jincheng, Shanxi, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Jincheng General Hospital
    - Kontakt:
      
      Xueqin Li, Dr.
      
      Numer telefonu: +86 356 3661360
  - Jinzhong, Shanxi, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Jinzhong third people's hospital
    - Kontakt:
      
      Qian Wu, Dr.
      
      Numer telefonu: +86 354 3532157
  - Taiyuan, Shanxi, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Kontakt:
      
      Huijing Feng, Dr.
      
      Numer telefonu: +86 351 8368114
  - Taiyuan, Shanxi, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
    - Kontakt:
      
      Gang Jin, Dr.
      
      Numer telefonu: +86 351 3365422
      
      E-mail: jingang2018@sina.com
  - Taiyuan, Shanxi, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Frist Hospital of Shanxi Medical University
    - Kontakt:
      
      Dongwen Rong, Dr.
      
      Numer telefonu: +86 13803491151
  - Taiyuan, Shanxi, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Jinyang Bai, Dr.
      
      Numer telefonu: +86 351 303009
  - Taiyuan, Shanxi, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - TISCO General Hospital
    - Kontakt:
      
      Weihua Jia, Dr.
      
      Numer telefonu: +86 351 3012448

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat (w tym 18 lat), których narządy życiowe funkcjonują prawidłowo, u których na podstawie badania histologicznego zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuc i których nie można usunąć chirurgicznie oraz u których gen sterujący EGFR/ALK jest ujemny na podstawie genu test mutacji. Wynik sprawności fizycznej we wschodniej grupie kooperatywnej onkologii (ECOG) wynosi 0 ~ 1, a oczekiwana długość życia wynosi ≥ 3 miesiące. Co najmniej jedno mierzalne uszkodzenie (inne niż mózg) zgodnie z RECISTv1.1.

Opis

Kryteria włączenia:

1) mężczyźni lub kobiety, którzy w chwili podpisania formularza świadomej zgody ukończyli 18 lat (w tym 18 lat);
2) Niedrobnokomórkowy rak płuc został potwierdzony badaniem histologicznym i nie mógł zostać wycięty, a badanie mutacji genu potwierdziło wynik ujemny dla genu odpowiedzialnego za EGFR/ALK;
3) Co najmniej jedną zmianę mierzalną w badaniu obrazowym (wg RECIST1.1) bada się za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub MR, a długość i średnica zmiany wynosi ≥ 10 mm;
4) w ciągu 3 dni przed leczeniem punktacja według ECOG wynosi 0 ~ 1;
5) Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
6) Narządy życiowe funkcjonują prawidłowo,
7)Ochotnicy zgłosili się na ochotnika do przyłączenia się do badania i podpisali formularz świadomej zgody, przestrzegając zasad i współpracując w trakcie obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

1) Powikłane ciężkimi chorobami układu oddechowego: zwłóknieniem płuc, aktywną gruźlicą itp.
2)Osoby z zaburzeniami psychicznymi, chorobami układu krwionośnego, chorobami autoimmunologicznymi oraz poważnymi chorobami pierwotnymi serca, mózgu, wątroby i nerek;
3) Zdarzenia krwotoczne wymagające transfuzji krwi, interwencji inwazyjnej lub hospitalizacji wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem lub wystąpiły objawy krwawienia wymagające leczenia interwencyjnego (takie jak krwioplucie, krwiomocz i krwawy stolec) lub czynniki wysokiego ryzyka stwarzające ryzyko krwawienia (takie jak guz otaczający lub naciekający ważne naczynia krwionośne, wyraźna martwica lub jama wokół guza, żylaki przełyku itp.);
4) Zakrzepica lub choroby zatorowe, zaburzenia funkcji krzepnięcia krwi i skłonność do krwawień;
5) Wiadomo lub podejrzewa się uczulenie na badany lek i jego materiały pomocnicze;
6) Wyjściowy test ciążowy kobiet w ciąży, karmiących piersią lub kobiet płodnych jest pozytywny.
7) Według oceny badacza u pacjentów występują inne czynniki, które mogą prowadzić do wymuszonego zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
bezpieczeństwo Ramy czasowe: Do 2 lat	Występowanie zdarzeń niepożądanych	Do 2 lat
Częstość występowania popromiennego zapalenia płuc Ramy czasowe: Do 2 lat	Częstość występowania popromiennego zapalenia płuc stopnia 2 i wyższego	Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) Ramy czasowe: Do 2 lat	Od daty włączenia do daty progresji choroby	Do 2 lat
Wskaźnik funkcji płuc Ramy czasowe: Do 2 lat	Zmiany wskaźników czynności płuc (FEV1, Dlco)	Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Do 2 lat	Od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej	Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Śledczy

Główny śledczy: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)