Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nintedanibi säteilykeuhkokuumeen ehkäisyyn ei-leikkauskelvottomassa NSCLC:ssä

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Prospektiivinen, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus nintedanibista säteilykeuhkokuumeen ehkäisyyn ei-leikkauskelvottomassa NSCLC:ssä

Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, joilla on ei-leikkauskelvottomuus NSCLC:tä ja jotka ottavat nintedanibia peräkkäisen sädehoidon aikana. Tarkoituksena on tutkia säteilykeuhkotulehduksen ilmaantuvuutta, joka on yli asteen 2 nintedanibihoitoon yhdistettynä sädehoitoon, ja tarkkailla turvallisuutta. Ja tutkii edelleen nintedanibilla yhdessä sädehoidon ja immunoterapian kanssa hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).

Ensisijainen tavoite: Arvioida nintedanibin ja peräkkäisen sädehoidon turvallisuutta potilailla, joilla ei ole leikattavissa oleva NSCLC, ja säteilykeuhkotulehduksen ilmaantuvuus yli asteen 2. Toissijainen tavoite: Arvioida muutoksia keuhkojen toiminnassa, etenemisvapaassa elossaoloajassa (PFS) ja kokonaiselossaoloajassa ( OS) potilailla, joilla ei ole leikattavissa oleva NSCLC nintedanibin ja peräkkäisen sädehoidon jälkeen.

Potilaiden on saatava induktiohoitoa, kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa vähintään yhden syklin ajan. Sitten he saavat peräkkäistä sädehoitoa ja nintedanibia 6 kuukauden ajan. Lopuksi he saavat immunoterapiaa ylläpitohoitoa 16 syklin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Nintedanib

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Gang Jin, Dr.
Puhelinnumero: +86 351 3365422
Sähköposti: jingang2018@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Chen Zhang
Puhelinnumero: +86 351 3365422

Opiskelupaikat

Kiina
- Shanxi
  - Jincheng, Shanxi, Kiina
    - Rekrytointi
    - Jincheng General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xueqin Li, Dr.
      
      Puhelinnumero: +86 356 3661360
  - Jinzhong, Shanxi, Kiina
    - Rekrytointi
    - Jinzhong third people's hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Qian Wu, Dr.
      
      Puhelinnumero: +86 354 3532157
  - Taiyuan, Shanxi, Kiina
    - Rekrytointi
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Huijing Feng, Dr.
      
      Puhelinnumero: +86 351 8368114
  - Taiyuan, Shanxi, Kiina
    - Rekrytointi
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gang Jin, Dr.
      
      Puhelinnumero: +86 351 3365422
      
      Sähköposti: jingang2018@sina.com
  - Taiyuan, Shanxi, Kiina
    - Rekrytointi
    - Frist Hospital of Shanxi Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dongwen Rong, Dr.
      
      Puhelinnumero: +86 13803491151
  - Taiyuan, Shanxi, Kiina
    - Rekrytointi
    - Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jinyang Bai, Dr.
      
      Puhelinnumero: +86 351 303009
  - Taiyuan, Shanxi, Kiina
    - Rekrytointi
    - TISCO General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Weihua Jia, Dr.
      
      Puhelinnumero: +86 351 3012448

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

yli 18-vuotiaat (mukaan lukien 18-vuotiaat) miehet tai naiset, joiden elintärkeät elimet toimivat hyvin, joilla on histologisesti diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita ei voida poistaa kirurgisesti ja joiden EGFR/ALK-kuljettajageeni on geenin perusteella negatiivinen mutaatiotesti. Fyysisen kunnon pisteet Eastern Cooperative Oncology Groupissa (ECOG) on 0 ~ 1 ja elinajanodote on ≥3 kuukautta. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (ei-aivot) RECISTv1.1:n mukaan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

1) Miehet tai naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita (mukaan lukien 18-vuotiaat) allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen;
2) Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vahvistettiin histologialla, eikä sitä voitu leikata, ja EGFR/ALK-ohjaingeeni vahvistettiin negatiiviseksi geenimutaatiotutkimuksella;
3) Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kuvantamistutkimuksella (RECIST1.1:n mukaan) tutkitaan spiraali-TT:llä tai MR:llä ja leesion pituus ja halkaisija ovat ≥ 10 mm;
4) 3 päivän sisällä ennen hoitoa ECOG:n mukainen pistemäärä on 0 ~ 1;
5) elinajanodote ≥3 kuukautta;
6) elintärkeät elimet toimivat hyvin,
7) Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen noudattaen hyvin ja yhteistyössä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1) Komplisoituu vakaviin hengityselinsairauksiin: keuhkofibroosi, aktiivinen tuberkuloosi jne.
2) Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia, verisuonisairauksia, autoimmuunisairauksia ja vakavia sydämen, aivojen, maksan ja munuaisten perussairauksia;
3) Verensiirtoa, invasiivista interventiota tai sairaalahoitoa vaativat verenvuototapahtumat ilmenevät 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa tai verenvuotooireita, jotka vaativat interventiohoitoa (kuten hemoptysis, hematuria ja verinen uloste), tai korkean riskin tekijöitä, joihin liittyy verenvuotoriski (kuten tärkeitä verisuonia ympäröivä tai tunkeutuva kasvain, ilmeinen nekroosi tai ontelo kasvaimen ympärillä, ruokatorven suonikohjut jne.);
4) Tromboosi tai emboliset sairaudet, epänormaali veren hyytymistoiminto ja verenvuototaipumus;
5) tiedetään tai epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle ja sen apuaineille;
6) Raskaana olevien ja imettävien naisten tai hedelmällisten naisten perusraskaustesti on positiivinen.
7) Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tämän tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
turvallisuus Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta	Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus	Jopa 2 vuotta
Säteilykeuhkokuumeen ilmaantuvuus Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta	Asteen 2 ja sitä korkeamman säteilykeuhkokuumeen ilmaantuvuus	Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta	Ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään	Jopa 2 vuotta
Keuhkojen toimintaindeksi Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta	Muutokset keuhkojen toimintaindeksissä (FEV1, Dlco)	Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta	Ilmoittautumispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan	Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Hospital of Shanxi Medical University

Tutkijat

Päätutkija: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 24. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)