Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nintedanib pro prevenci radiační pneumonie u neresekabilního NSCLC

22. srpna 2024 aktualizováno: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Prospektivní multicentrická klinická studie fáze II s Nintedanibem pro prevenci radiační pneumonie u neresekabilního NSCLC

Tato studie je zaměřena na pacienty s neresekabilním NSCLC, kteří užívají nintedanib během sekvenční radioterapie, aby prozkoumala incidenci radiační pneumonitidy nad 2. stupněm v režimu nintedanib v kombinaci s radioterapií a sledovala bezpečnost. A dále bude zkoumat přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pacientů léčených nintedanibem v kombinaci s radioterapií a imunoterapií.

Primární cíl: Zhodnotit bezpečnost nintedanibu v kombinaci se sekvenční radioterapií u pacientů s neresekabilním NSCLC a incidencí radiační pneumonitidy nad 2. stupněm. Sekundární cíl: Zhodnotit změny plicních funkcí, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití ( OS) u pacientů s neresekabilním NSCLC po nintedanibu v kombinaci se sekvenční radioterapií.

Pacienti musí podstoupit indukční terapii, chemoterapii a/nebo imunoterapii po dobu alespoň jednoho cyklu. Poté dostanou sekvenční radioterapii a nintedanib po dobu 6 měsíců. Nakonec dostanou udržovací imunoterapii po dobu 16 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Nintedanib

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Gang Jin, Dr.
Telefonní číslo: +86 351 3365422
E-mail: jingang2018@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Chen Zhang
Telefonní číslo: +86 351 3365422

Studijní místa

Čína
- Shanxi
  - Jincheng, Shanxi, Čína
    - Nábor
    - Jincheng General Hospital
    - Kontakt:
      
      Xueqin Li, Dr.
      
      Telefonní číslo: +86 356 3661360
  - Jinzhong, Shanxi, Čína
    - Nábor
    - Jinzhong third people's hospital
    - Kontakt:
      
      Qian Wu, Dr.
      
      Telefonní číslo: +86 354 3532157
  - Taiyuan, Shanxi, Čína
    - Nábor
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Kontakt:
      
      Huijing Feng, Dr.
      
      Telefonní číslo: +86 351 8368114
  - Taiyuan, Shanxi, Čína
    - Nábor
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
    - Kontakt:
      
      Gang Jin, Dr.
      
      Telefonní číslo: +86 351 3365422
      
      E-mail: jingang2018@sina.com
  - Taiyuan, Shanxi, Čína
    - Nábor
    - Frist Hospital of Shanxi Medical University
    - Kontakt:
      
      Dongwen Rong, Dr.
      
      Telefonní číslo: +86 13803491151
  - Taiyuan, Shanxi, Čína
    - Nábor
    - Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Jinyang Bai, Dr.
      
      Telefonní číslo: +86 351 303009
  - Taiyuan, Shanxi, Čína
    - Nábor
    - TISCO General Hospital
    - Kontakt:
      
      Weihua Jia, Dr.
      
      Telefonní číslo: +86 351 3012448

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

muži nebo ženy starší 18 let (včetně 18 let), jejichž životně důležité orgány fungují dobře, kteří jsou histologicky diagnostikováni jako nemalobuněčný karcinom plic a nelze je chirurgicky odstranit a jejichž gen EGFR/ALK driver je genově negativní mutační test. Skóre fyzické zdatnosti ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) je 0 ~ 1 a očekávaná délka života je ≥ 3 měsíce. Alespoň jedna měřitelná léze (nemozková) podle RECISTv1.1.

Popis

Kritéria zahrnutí:

1) muži nebo ženy starší 18 let (včetně 18 let) při podpisu formuláře informovaného souhlasu;
2) Nemalobuněčný karcinom plic byl histologicky potvrzen a nemohl být resekován a EGFR/ALK driver gen byl potvrzen jako negativní vyšetřením genové mutace;
3) Spirálním CT nebo MR je vyšetřena alespoň jedna měřitelná léze se zobrazovacím vyšetřením (podle RECIST1.1) a délka a průměr léze jsou ≥ 10 mm;
4) do 3 dnů před léčbou je skóre podle ECOG 0 ~ 1;
5) Očekávaná délka života ≥3 měsíce;
6) Životně důležité orgány fungují dobře,
7) Subjekty se dobrovolně přihlásily do studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu, s dobrým dodržováním a spoluprací při sledování.

Kritéria vyloučení:

1) Komplikované těžkými respiračními chorobami: plicní fibróza, aktivní tuberkulóza atd.
2) Osoby s duševní poruchou, chorobami krevního systému, autoimunitními chorobami a závažnými primárními chorobami srdce, mozku, jater a ledvin;
3) Hemoragické příhody, které vyžadují krevní transfuzi, invazivní intervenci nebo hospitalizaci, se objeví do 3 měsíců před prvním podáním, nebo se objeví krvácivé příznaky a vyžadují intervenční léčbu (jako je hemoptýza, hematurie a krvavá stolice), nebo vysoce rizikové faktory s rizikem krvácení (jako je nádor obklopující nebo napadající důležité krevní cévy, zjevná nekróza nebo dutina kolem nádoru, jícnové varixy atd.);
4) Trombóza nebo embolická onemocnění, abnormální funkce koagulace krve a tendence ke krvácení;
5) Známá nebo podezřelá alergie na studovaný lék a jeho pomocné materiály;
6) Základní těhotenský test těhotných a kojících žen nebo fertilních žen je pozitivní.
7) Podle úsudku výzkumníka mají subjekty další faktory, které mohou vést k nucenému ukončení této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
zabezpečení Časové okno: Až 2 roky	Výskyt nežádoucích jevů	Až 2 roky
Incidence radiační pneumonie Časové okno: Až 2 roky	Výskyt radiační pneumonie 2. a vyššího stupně	Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Časové okno: Až 2 roky	Od data zařazení do data progrese onemocnění	Až 2 roky
Index funkce plic Časové okno: Až 2 roky	Změny indexů plicních funkcí（FEV1, Dlco）	Až 2 roky
Celkové přežití (OS) Časové okno: Až 2 roky	Od data zápisu až do smrti z jakékoli příčiny nebo poslední kontroly	Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)