Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nintedanib pour la prévention de la pneumonie radiologique dans le CPNPC non résécable

22 août 2024 mis à jour par: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Étude clinique prospective et multicentrique de phase II sur le nintedanib pour la prévention de la pneumonie radiologique dans le CPNPC non résécable

Cette étude s'adresse aux patients atteints d'un CPNPC non résécable qui prennent du nintédanib pendant une radiothérapie séquentielle pour explorer l'incidence des pneumopathies radiologiques supérieures au grade 2 dans le nintédanib associé au mode radiothérapie et observer la sécurité. Et explorera plus en détail la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) des patients traités par nintédanib en association avec la radiothérapie et l'immunothérapie.

Objectif principal : Évaluer l'innocuité du nintédanib associé à une radiothérapie séquentielle chez les patients atteints d'un CPNPC non résécable et l'incidence de pneumopathie radique supérieure au grade 2. Objectif secondaire : Évaluer les modifications de la fonction pulmonaire, de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale ( OS) chez les patients atteints d'un CPNPC non résécable après nintédanib associé à une radiothérapie séquentielle.

Les patients doivent recevoir un traitement d'induction, une chimiothérapie et/ou une immunothérapie pendant au moins un cycle. Ensuite, ils recevront une radiothérapie séquentielle et du nintédanib pendant 6 mois. Enfin, ils recevront un traitement d'entretien par immunothérapie pendant 16 cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chen Zhang
  • Numéro de téléphone: +86 351 3365422

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Jincheng General Hospital
        • Contact:
          • Xueqin Li, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86 356 3661360
      • Jinzhong, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Jinzhong third people's hospital
        • Contact:
          • Qian Wu, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86 354 3532157
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Huijing Feng, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86 351 8368114
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Frist Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Dongwen Rong, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86 13803491151
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jinyang Bai, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86 351 303009
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • TISCO General Hospital
        • Contact:
          • Weihua Jia, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86 351 3012448

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les hommes ou les femmes de plus de 18 ans (y compris 18 ans), dont les organes vitaux fonctionnent bien, qui sont diagnostiqués comme un cancer du poumon non à petites cellules par histologie et ne peuvent pas être retirés chirurgicalement, et dont le gène conducteur EGFR/ALK est négatif par gène test de mutation. Le score de condition physique dans l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 ~ 1 et l'espérance de vie est ≥ 3 mois. Au moins une lésion mesurable (non cérébrale) selon RECISTv1.1.

La description

Critères d'intégration :

  • 1) Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans (y compris 18 ans) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  • 2) Le cancer du poumon non à petites cellules a été confirmé par histologie et n'a pas pu être réséqué, et le gène conducteur EGFR/ALK a été confirmé négatif par examen de mutation génique ;
  • 3) Au moins une lésion mesurable avec examen d'imagerie (selon RECIST1.1) est examinée par tomodensitométrie spirale ou IRM, et la longueur et le diamètre de la lésion sont ≥ 10 mm ;
  • 4) dans les 3 jours précédant le traitement, le score selon ECOG est de 0 ~ 1 ;
  • 5) Espérance de vie ≥3 mois ;
  • 6) Les organes vitaux fonctionnent bien,
  • 7) Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé, avec une bonne conformité et coopération avec le suivi.

Critères d'exclusion :

  • 1) Compliqué de maladies respiratoires sévères : fibrose pulmonaire, tuberculose active, etc.
  • 2) Les personnes souffrant de troubles mentaux, de maladies du système sanguin, de maladies auto-immunes et de maladies primaires graves du cœur, du cerveau, du foie et des reins ;
  • 3) Des événements hémorragiques nécessitant une transfusion sanguine, une intervention invasive ou une hospitalisation surviennent dans les 3 mois précédant la première administration, ou s'il existe des symptômes hémorragiques nécessitant un traitement d'intervention (tels qu'une hémoptysie, une hématurie et des selles sanglantes), ou des facteurs à haut risque avec risque hémorragique. (comme une tumeur entourant ou envahissant des vaisseaux sanguins importants, une nécrose ou une cavité évidente autour de la tumeur, des varices œsophagiennes, etc.) ;
  • 4) Thrombose ou maladies emboliques, fonction anormale de la coagulation sanguine et tendance aux saignements ;
  • 5) Allergie connue ou suspectée au médicament à l'étude et à ses matériaux auxiliaires ;
  • 6) Le test de grossesse de base des femmes enceintes et allaitantes ou des femmes fertiles est positif.
  • 7) Selon le jugement du chercheur, les sujets présentent d'autres facteurs pouvant conduire à l'arrêt forcé de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité
Délai: Jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables
Jusqu'à 2 ans
Taux d'incidence de la pneumonie radique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Incidence de la pneumonie radique de grade 2 et supérieur
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
De la date d'inscription à la date de progression de la maladie
Jusqu'à 2 ans
Indice de fonction pulmonaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Modifications des indices de fonction pulmonaire (FEV1, Dlco)
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
De la date d'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Hospital of Shanxi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2024]YX No. 273

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner