Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nintedanib for forebygging av strålingslungebetennelse ved ikke-opererbar NSCLC

22. august 2024 oppdatert av: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Prospektiv, multisenter fase II klinisk studie av Nintedanib for forebygging av strålingslungebetennelse ved ikke-opererbar NSCLC

Denne studien er rettet mot pasienter med ikke-opererbar NSCLC som tar nintedanib under sekvensiell strålebehandling for å utforske forekomsten av strålingspneumonitt over grad 2 i nintedanib kombinert med strålebehandlingsmodus og observere sikkerhet. Og vil videre utforske progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for pasienter behandlet med nintedanib i kombinasjon med strålebehandling og immunterapi.

Primært mål: Å evaluere sikkerheten til nintedanib kombinert med sekvensiell strålebehandling hos pasienter med ikke-operabel NSCLC og forekomsten av strålingspneumonitt over grad 2. Sekundært mål: Å evaluere endringene i lungefunksjon, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse ( OS) hos pasienter med ikke-opererbar NSCLC etter nintedanib kombinert med sekvensiell strålebehandling.

Pasienter må motta induksjonsterapi, kjemoterapi og/eller immunterapi i minst én syklus. Deretter vil de få sekvensiell strålebehandling og nintedanib i 6 måneder. Til slutt vil de motta immunterapi vedlikeholdsbehandling i 16 sykluser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Nintedanib

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Gang Jin, Dr.
Telefonnummer: +86 351 3365422
E-post: jingang2018@sina.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Chen Zhang
Telefonnummer: +86 351 3365422

Studiesteder

Kina
- Shanxi
  - Jincheng, Shanxi, Kina
    - Rekruttering
    - Jincheng General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xueqin Li, Dr.
      
      Telefonnummer: +86 356 3661360
  - Jinzhong, Shanxi, Kina
    - Rekruttering
    - Jinzhong third people's hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Qian Wu, Dr.
      
      Telefonnummer: +86 354 3532157
  - Taiyuan, Shanxi, Kina
    - Rekruttering
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Huijing Feng, Dr.
      
      Telefonnummer: +86 351 8368114
  - Taiyuan, Shanxi, Kina
    - Rekruttering
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Gang Jin, Dr.
      
      Telefonnummer: +86 351 3365422
      
      E-post: jingang2018@sina.com
  - Taiyuan, Shanxi, Kina
    - Rekruttering
    - Frist Hospital of Shanxi Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Dongwen Rong, Dr.
      
      Telefonnummer: +86 13803491151
  - Taiyuan, Shanxi, Kina
    - Rekruttering
    - Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Jinyang Bai, Dr.
      
      Telefonnummer: +86 351 303009
  - Taiyuan, Shanxi, Kina
    - Rekruttering
    - TISCO General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Weihua Jia, Dr.
      
      Telefonnummer: +86 351 3012448

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

menn eller kvinner over 18 år (inkludert 18 år), hvis vitale organer fungerer godt, som er diagnostisert som ikke-småcellet lungekreft ved histologi og ikke kan fjernes kirurgisk, og hvis EGFR/ALK-drivergen er negativ av gen mutasjonstest. Poengsummen for fysisk form i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0 ~ 1, og forventet levealder er ≥3 måneder. Minst én målbar lesjon (ikke-hjerne) i henhold til RECISTv1.1.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1) Menn eller kvinner som er over 18 år (inkludert 18 år) når de signerer skjemaet for informert samtykke;
2) Ikke-småcellet lungekreft ble bekreftet av histologi og kunne ikke reseksjoneres, og EGFR/ALK-drivergenet ble bekreftet negativt ved genmutasjonsundersøkelse;
3) Minst én målbar lesjon med bildeundersøkelse (i henhold til RECIST1.1) undersøkes med spiral-CT eller MR, og lesjonens lengde og diameter er ≥ 10 mm;
4) innen 3 dager før behandling er poengsummen i henhold til ECOG 0 ~ 1;
5) Forventet levealder ≥3 måneder;
6) Vitale organer fungerer godt,
7)Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke, med god etterlevelse og samarbeid med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

1) Komplisert med alvorlige luftveissykdommer: lungefibrose, aktiv tuberkulose, etc.
2)Personer med psykisk lidelse, blodsystemsykdommer, autoimmune sykdommer og alvorlige primære sykdommer i hjerte, hjerne, lever og nyre;
3) Hemoragiske hendelser som krever blodoverføring, invasiv intervensjon eller sykehusinnleggelse forekommer innen 3 måneder før første administrasjon, eller det er blødningssymptomer og trenger intervensjonsbehandling (som hemoptyse, hematuri og blodig avføring), eller høyrisikofaktorer med blødningsrisiko (som svulst som omgir eller invaderer viktige blodårer, åpenbar nekrose eller hulrom rundt svulsten, esophageal varices, etc.);
4) Trombose eller emboliske sykdommer, unormal blodkoagulasjonsfunksjon og blødningstendens;
5) Kjent eller mistenkt for å være allergisk mot studiemedikamentet og dets hjelpematerialer;
6) Baseline graviditetstesten for gravide og ammende kvinner eller fertile kvinner er positiv.
7) Etter forskerens vurdering har forsøkspersonene andre faktorer som kan føre til tvungen avslutning av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
sikkerhet Tidsramme: Inntil 2 år	Forekomst av uønskede hendelser	Inntil 2 år
Forekomstrate av strålingslungebetennelse Tidsramme: Inntil 2 år	Forekomst av grad 2 og høyere strålingslungebetennelse	Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Inntil 2 år	Fra påmeldingsdato til dato for sykdomsprogresjon	Inntil 2 år
Lungefunksjonsindeks Tidsramme: Inntil 2 år	Endringer i lungefunksjonsindekser (FEV1, Dlco)	Inntil 2 år
Total overlevelse (OS) Tidsramme: Inntil 2 år	Fra innmeldingsdatoen til dødsfall uansett årsak eller siste oppfølging	Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)