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Nintedanib para la prevención de la neumonía por radiación en el NSCLC irresecable

22 de agosto de 2024 actualizado por: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Estudio clínico prospectivo multicéntrico de fase II de nintedanib para la prevención de la neumonía por radiación en el NSCLC irresecable

Este estudio está dirigido a pacientes con NSCLC irresecable que toman nintedanib durante radioterapia secuencial para explorar la incidencia de neumonitis por radiación por encima del grado 2 en el modo nintedanib combinado con radioterapia y observar la seguridad. Y explorará más a fondo la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) de los pacientes tratados con nintedanib en combinación con radioterapia e inmunoterapia.

Objetivo principal: evaluar la seguridad de nintedanib combinado con radioterapia secuencial en pacientes con NSCLC irresecable y la incidencia de neumonitis por radiación superior al grado 2. Objetivo secundario: evaluar los cambios en la función pulmonar, la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general ( OS) en pacientes con NSCLC irresecable después de nintedanib combinado con radioterapia secuencial.

Los pacientes deben recibir terapia de inducción, quimioterapia y/o inmunoterapia durante al menos un ciclo. Luego recibirán radioterapia secuencial y nintedanib durante 6 meses. Finalmente, recibirán terapia de mantenimiento con inmunoterapia durante 16 ciclos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gang Jin, Dr.
  • Número de teléfono: +86 351 3365422
  • Correo electrónico: jingang2018@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chen Zhang
  • Número de teléfono: +86 351 3365422

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jincheng General Hospital
        • Contacto:
          • Xueqin Li, Dr.
          • Número de teléfono: +86 356 3661360
      • Jinzhong, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinzhong third people's hospital
        • Contacto:
          • Qian Wu, Dr.
          • Número de teléfono: +86 354 3532157
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contacto:
          • Huijing Feng, Dr.
          • Número de teléfono: +86 351 8368114
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Frist Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Dongwen Rong, Dr.
          • Número de teléfono: +86 13803491151
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Jinyang Bai, Dr.
          • Número de teléfono: +86 351 303009
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • TISCO General Hospital
        • Contacto:
          • Weihua Jia, Dr.
          • Número de teléfono: +86 351 3012448

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

hombres o mujeres mayores de 18 años (incluidos los 18 años), cuyos órganos vitales funcionan bien, a quienes se les diagnostica cáncer de pulmón de células no pequeñas mediante histología y no se pueden extirpar quirúrgicamente, y cuyo gen conductor EGFR/ALK es negativo por gen prueba de mutación. La puntuación de aptitud física en el Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) es de 0 a 1 y la esperanza de vida es ≥3 meses. Al menos una lesión medible (no cerebral) según RECISTv1.1.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Hombres o mujeres mayores de 18 años (incluidos los 18 años) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
  • 2) El cáncer de pulmón de células no pequeñas se confirmó mediante histología y no se pudo resecar, y el gen conductor EGFR/ALK se confirmó como negativo mediante un examen de mutación genética;
  • 3) Al menos una lesión medible con examen de imágenes (según RECIST1.1) se examina mediante TC o RM en espiral, y la longitud y el diámetro de la lesión son ≥ 10 mm;
  • 4) dentro de los 3 días anteriores al tratamiento, la puntuación según ECOG es 0 ~ 1;
  • 5) Esperanza de vida ≥3 meses;
  • 6) Los órganos vitales funcionan bien,
  • 7) Los sujetos se ofrecieron voluntariamente para incorporarse al estudio y firmaron el consentimiento informado, con buen cumplimiento y cooperación con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • 1) Complicado con enfermedades respiratorias graves: fibrosis pulmonar, tuberculosis activa, etc.
  • 2) Personas con trastornos mentales, enfermedades del sistema sanguíneo, enfermedades autoinmunes y enfermedades primarias graves del corazón, cerebro, hígado y riñón;
  • 3) Los eventos hemorrágicos que requieren transfusión de sangre, intervención invasiva u hospitalización ocurren dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración, o hay síntomas de sangrado y necesitan tratamiento de intervención (como hemoptisis, hematuria y heces con sangre), o factores de alto riesgo con riesgo de sangrado. (como tumor que rodea o invade vasos sanguíneos importantes, necrosis obvia o cavidad alrededor del tumor, várices esofágicas, etc.);
  • 4) Trombosis o enfermedades embólicas, función anormal de la coagulación sanguínea y tendencia al sangrado;
  • 5) Se sabe o se sospecha que es alérgico al fármaco del estudio y sus materiales auxiliares;
  • 6) La prueba de embarazo basal de mujeres embarazadas y lactantes o fértiles es positiva.
  • 7) A juicio del investigador, los sujetos tienen otros factores que pueden llevar a la terminación forzosa de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos
Hasta 2 años
Tasa de incidencia de neumonía por radiación.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Incidencia de neumonía por radiación de grado 2 y superior
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad.
Hasta 2 años
Índice de función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cambios en los índices de función pulmonar (FEV1, Dlco)
Hasta 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Desde la fecha de inscripción hasta el fallecimiento por cualquier causa o último seguimiento
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Hospital of Shanxi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2024]YX No. 273

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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