予定帝王切開分娩時の術中疼痛に対する、くも膜下腔内フェンタニルとモルヒネの併用とモルヒネ単独の鎮痛効果
2024年9月29日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
予定帝王切開分娩時の術中疼痛に対するくも膜下腔内フェンタニルとモルヒネの併用とモルヒネ単独の鎮痛効果: ランダム化臨床試験
脊椎麻酔下で予定帝王切開が予定されている妊婦は、1) フェンタニル モルヒネ (FM) グループ、2) モルヒネ (M) グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
11.5mgのブピバカインに加えて、FMグループは15μgのフェンタニルおよび50μgのモルヒネをくも膜下腔内に投与され、Mグループは50μgのモルヒネをくも膜下腔内に投与される。
数値評価スケール（NRS）スコアが 4 以上の術中疼痛の発生率を 2 つのグループ間で比較し、くも膜下腔内フェンタニルとモルヒネの併用療法とモルヒネ単独療法の鎮痛効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D
- 電話番号：+82-2-2072-2467
- メール：jintae73@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎週数が37週を超え、脊椎麻酔下で帝王切開が予定されている妊婦
除外基準:
- 脊椎麻酔に対する禁忌
- 陣痛開始の兆候がある場合
- 緊急帝王切開
- 体重 < 40 kg または > 120 kg
- 身長 < 140 cm または > 190 cm
- 重度の基礎心血管疾患
- 既知の胎児異常
- 子癇前症
- フェンタニルまたはモルヒネに対する過敏症の病歴
- 慢性オピオイド使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンタニルモルヒネ
強力なブピバカイン、フェンタニル、モルヒネによる脊椎麻酔
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ブピバカイン、フェンタニル、モルヒネの髄腔内注射
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
強力なブピバカインとモルヒネによる脊椎麻酔
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ブピバカインとモルヒネの髄腔内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中疼痛の発生率
時間枠：最初の皮膚切開から手術終了まで
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NRS（数値評価尺度）スコア4以上の術中疼痛の発生率
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最初の皮膚切開から手術終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中の痛みの発生時間
時間枠：最初の皮膚切開から手術終了まで
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NRS（数値評価尺度）スコア4以上の術中疼痛の発生時期
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最初の皮膚切開から手術終了まで
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術中のレスキュー鎮痛剤投与の発生率
時間枠：最初の皮膚切開から手術終了まで
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術中のレスキュー鎮痛剤投与の発生率
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最初の皮膚切開から手術終了まで
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術中オピオイドレスキュー鎮痛剤投与の総量
時間枠：最初の皮膚切開から手術終了まで
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術中オピオイドレスキュー鎮痛剤投与総量（モルヒネmg換算）
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最初の皮膚切開から手術終了まで
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術中非オピオイドレスキュー鎮痛剤投与の総量
時間枠：最初の皮膚切開から手術終了まで
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術中非オピオイドレスキュー鎮痛薬の総投与量（mg）
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最初の皮膚切開から手術終了まで
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術中の痛みの特徴
時間枠：最初の皮膚切開から手術終了まで
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術中の痛みの特徴
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最初の皮膚切開から手術終了まで
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全身麻酔への移行
時間枠：最初の皮膚切開から手術終了まで
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全身麻酔への移行
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最初の皮膚切開から手術終了まで
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術前の不安
時間枠：手術前日
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術前不安 (APAIS、アムステルダム術前不安および情報スコア)
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手術前日
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術前の不安
時間枠：手術当日
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術前不安 (APAIS、アムステルダム術前不安および情報スコア)
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手術当日
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術後に投与されたオピオイド鎮痛薬の総量
時間枠：手術終了から手術終了後24時間まで
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術後のオピオイド鎮痛薬総投与量（モルヒネmg換算）
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手術終了から手術終了後24時間まで
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術中の吐き気/嘔吐の発生率
時間枠：導入から手術終了まで
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術中の吐き気/嘔吐の発生率
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導入から手術終了まで
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術後の吐き気/嘔吐の発生率
時間枠：手術終了から手術後24時間まで
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術後の吐き気/嘔吐の発生率
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手術終了から手術後24時間まで
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術中の震えの発生率
時間枠：導入から手術終了まで
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術中の震えの発生率
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導入から手術終了まで
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術中低血圧の発生率
時間枠：導入から手術終了まで
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術中低血圧の発生率（MBP<65 mmHg）
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導入から手術終了まで
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術中そう痒症の発生率
時間枠：導入から手術終了まで
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術中そう痒症の発生率
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導入から手術終了まで
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術後そう痒症の発生率
時間枠：手術終了から手術後24時間まで
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術後そう痒症の発生率
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手術終了から手術後24時間まで
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術後すぐの患者満足度
時間枠：手術の終わりに
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術中鎮痛に対する術後直後の患者の満足度
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手術の終わりに
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産科回復の質 - 11K スコア
時間枠：手術後24時間の時点で
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産科回復の質 - 11K スコア
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手術後24時間の時点で
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術後の最初の痛みの時期
時間枠：手術終了から手術後24時間まで
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術後の最初の痛みの時期
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手術終了から手術後24時間まで
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手術後8時間の痛みのスコア
時間枠：手術後8時間の時点で
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手術後 8 時間の疼痛スコア (NRS、数値評価スケール疼痛スコア、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
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手術後8時間の時点で
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手術後16時間の痛みのスコア
時間枠：手術後16時間の時点で
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手術後 16 時間の疼痛スコア (NRS、数値評価スケール疼痛スコア、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
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手術後16時間の時点で
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手術後24時間の痛みのスコア
時間枠：手術後24時間で
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手術後 24 時間の疼痛スコア (NRS、数値評価スケール疼痛スコア、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
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手術後24時間で
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手術後2時間の痛みのスコア
時間枠：手術後2時間の時点で
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手術後 2 時間の疼痛スコア (NRS、数値評価スケール疼痛スコア、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)
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手術後2時間の時点で
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術後低血圧の発生率
時間枠：手術終了から手術後24時間まで
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術後低血圧（MBP<65 mmHg）の発生率
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手術終了から手術後24時間まで
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術後の震えの発生率
時間枠：手術終了から手術後24時間まで
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術後の震えの発生率
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手術終了から手術後24時間まで
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術後 24 時間の患者満足度
時間枠：手術後24時間で
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術後鎮痛に対する術後 24 時間の患者満足度
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手術後24時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2025年9月20日
研究の完了 (推定)
2025年12月25日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。