Analgetisk effekt af intrathekal fentanyl-morfin kombination versus morfin alene for intraoperativ smerte under elektiv kejsersnit
29. september 2024 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Analgetisk effekt af intrathekal fentanyl-morfin kombination versus morfin alene for intraoperativ smerte under elektiv kejsersnit: Et randomiseret klinisk forsøg
Gravide kvinder, der er planlagt til elektive kejsersnit under spinalbedøvelse, inddeles tilfældigt i to grupper: 1) Fentanyl-Morphine (FM) gruppen og 2) Morfin (M) gruppen.
Foruden 11,5 mg bupivacain får FM-gruppen 15 μg fentanyl og 50 μg morfin intratekalt, mens M-gruppen får 50 μg morfin intratekalt.
Forekomsten af intraoperativ smerte med en Numerical Rating Scale (NRS)-score på 4 eller højere sammenlignes mellem de to grupper for at evaluere de analgetiske virkninger af kombineret intratekal fentanyl-morfinbehandling versus morfin alene.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
186
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-2072-2467
- E-mail: jintae73@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsler med gestationsalder > 37 uger, planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til spinal anæstesi
- Ethvert tegn på begyndende fødsel
- Akut kejsersnit
- Kropsvægt < 40 kg eller > 120 kg
- Højde < 140 cm eller > 190 cm
- Alvorlig underliggende hjerte-kar-sygdom
- Kendt føtal anomali
- Præeklampsi
- Anamnese med overfølsomhed over for fentanyl eller morfin
- Kronisk opioidbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fentanyl-morfin
Spinal anæstesi med kraftig bupivacain, fentanyl og morfin
|
Intratekal injektion af bupivacain, fentanyl og morfin
|
|
Aktiv komparator: Morfin
Spinal anæstesi med kraftig bupivacain og morfin
|
Intratekal injektion af bupivacain og morfin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperativ smerte
Tidsramme: Fra første hudsnit til slutningen af operationen
|
Forekomst af intraoperativ smerte af NRS (numerisk vurderingsskala) score på 4 eller højere
|
Fra første hudsnit til slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for forekomst af intraoperativ smerte
Tidsramme: Fra første hudsnit til slutningen af operationen
|
Tidspunkt for forekomst af intraoperativ smerte med NRS (numerisk vurderingsskala) score på 4 eller højere
|
Fra første hudsnit til slutningen af operationen
|
|
Forekomst af intraoperativ redningsanalgetisk administration
Tidsramme: Fra første hudsnit til slutningen af operationen
|
Forekomst af intraoperativ redningsanalgetisk administration
|
Fra første hudsnit til slutningen af operationen
|
|
Samlet mængde af intraoperativ opioid rednings-analgetisk administration
Tidsramme: Fra første hudsnit til slutningen af operationen
|
Samlet mængde af intraoperativ opioid rednings-analgetisk administration (morfin mg ækvivalent)
|
Fra første hudsnit til slutningen af operationen
|
|
Samlet mængde af intraoperativ ikke-opioid rednings-analgetisk administration
Tidsramme: Fra første hudsnit til slutningen af operationen
|
Samlet mængde af intraoperativ ikke-opioid rednings-analgetisk administration (mg)
|
Fra første hudsnit til slutningen af operationen
|
|
Intraoperative smertekarakteristika
Tidsramme: Fra første hudsnit til slutningen af operationen
|
Intraoperative smertekarakteristika
|
Fra første hudsnit til slutningen af operationen
|
|
Konvertering til generel anæstesi
Tidsramme: Fra første hudsnit til slutningen af operationen
|
Konvertering til generel anæstesi
|
Fra første hudsnit til slutningen af operationen
|
|
Præoperativ angst
Tidsramme: Dagen før operationen
|
Præoperativ angst (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
|
Dagen før operationen
|
|
Præoperativ angst
Tidsramme: På operationsdagen
|
Præoperativ angst (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
|
På operationsdagen
|
|
Samlet mængde af postoperativt opioid analgetikum administreret
Tidsramme: Fra operationens afslutning til 24 timer efter operationens afslutning
|
Samlet mængde af postoperativt opioid analgetikum administreret (morfin mg ækvivalent)
|
Fra operationens afslutning til 24 timer efter operationens afslutning
|
|
Forekomst af intraoperativ kvalme/opkastning
Tidsramme: Fra induktion til afslutning af operation
|
Forekomst af intraoperativ kvalme/opkastning
|
Fra induktion til afslutning af operation
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme/opkastning
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
Forekomst af postoperativ kvalme/opkastning
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af intraoperativ rysten
Tidsramme: Fra induktion til afslutning af operation
|
Forekomst af intraoperativ rysten
|
Fra induktion til afslutning af operation
|
|
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Fra induktion til afslutning af operation
|
Forekomst af intraoperativ hypotension (MBP <65 mmHg)
|
Fra induktion til afslutning af operation
|
|
Forekomst af intraoperativ pruritus
Tidsramme: Fra induktion til afslutning af operation
|
Forekomst af intraoperativ pruritus
|
Fra induktion til afslutning af operation
|
|
Forekomst af postoperativ pruritus
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
Forekomst af postoperativ pruritus
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
|
Umiddelbar postoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Umiddelbar postoperativ patienttilfredshed på intraoperativ analgesi
|
I slutningen af operationen
|
|
Obstetric Quality of Recovery-11K score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Obstetric Quality of Recovery-11K score
|
24 timer efter operationen
|
|
Tidspunktet for første postoperative smerte
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
Tidspunktet for første postoperative smerte
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
|
Smertescore 8 timer efter operationen
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Smertescore 8 timer efter operationen (NRS, numerisk vurderingsskala smertescore, 0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte)
|
8 timer efter operationen
|
|
Smertescore 16 timer efter operationen
Tidsramme: 16 timer efter operationen
|
Smertescore 16 timer efter operationen (NRS, numerisk vurderingsskala smertescore, 0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte)
|
16 timer efter operationen
|
|
Smertescore 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smertescore 24 timer efter operationen (NRS, numerisk vurderingsskala smertescore, 0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte)
|
24 timer efter operationen
|
|
Smertescore 2 timer efter operationen
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Smertescore 2 timer efter operationen (NRS, numerisk vurderingsskala smertescore, 0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte)
|
2 timer efter operationen
|
|
Forekomst af postoperativ hypotension
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
Hyppighed af postoperativ hypotension (MBP <65 mmHg)
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af postoperative kuldegysninger
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
Forekomst af postoperative kuldegysninger
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
|
24-timers postoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24-timers postoperativ patienttilfredshed på postoperativ analgesi
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
25. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2024
Først opslået (Faktiske)
26. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2407-091-1553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .