Efficacité analgésique de l'association intrathécale fentanyl-morphine par rapport à la morphine seule pour la douleur peropératoire lors d'un accouchement par césarienne élective
29 septembre 2024 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Efficacité analgésique de l'association intrathécale fentanyl-morphine par rapport à la morphine seule pour la douleur peropératoire lors d'une césarienne élective : un essai clinique randomisé
Les femmes enceintes devant subir une césarienne élective sous rachianesthésie sont réparties au hasard en deux groupes : 1) le groupe Fentanyl-Morphine (FM) et 2) le groupe Morphine (M).
En plus de 11,5 mg de bupivacaïne, le groupe FM reçoit 15 µg de fentanyl et 50 µg de morphine par voie intrathécale, tandis que le groupe M reçoit 50 µg de morphine par voie intrathécale.
L'incidence de la douleur peropératoire avec un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 4 ou plus est comparée entre les deux groupes pour évaluer les effets analgésiques du traitement combiné intrathécal fentanyl-morphine par rapport à la morphine seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
186
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-2467
- E-mail: jintae73@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Parturientes d'âge gestationnel > 37 semaines, programmées pour une césarienne sous anesthésie rachidienne
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à la rachianesthésie
- Tout signe de début du travail
- Césarienne d'urgence
- Poids corporel < 40 kg ou > 120 kg
- Hauteur < 140 cm ou > 190 cm
- Maladie cardiovasculaire sous-jacente grave
- Anomalie fœtale connue
- Prééclampsie
- Antécédents d'hypersensibilité au fentanyl ou à la morphine
- Consommation chronique d'opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fentanyl-Morphine
Anesthésie rachidienne avec bupivacaïne lourde, fentanyl et morphine
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Injection intrathécale de bupivacaïne, fentanyl et morphine
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Comparateur actif: Morphine
Anesthésie rachidienne avec bupivacaïne et morphine lourdes
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Injection intrathécale de bupivacaïne et de morphine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la douleur peropératoire
Délai: De la première incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale
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Incidence de la douleur peropératoire selon un score NRS (échelle d'évaluation numérique) de 4 ou plus
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De la première incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment de survenue de la douleur peropératoire
Délai: De la première incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale
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Moment d'apparition de la douleur peropératoire d'un score NRS (échelle d'évaluation numérique) de 4 ou plus
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De la première incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale
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Incidence de l'administration peropératoire d'analgésiques de secours
Délai: De la première incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale
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Incidence de l'administration peropératoire d'analgésiques de secours
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De la première incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale
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Quantité totale d'analgésiques de secours opioïdes peropératoires administrés
Délai: De la première incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale
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Quantité totale d'analgésique de secours opioïde peropératoire administré (équivalent en mg de morphine)
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De la première incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale
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Quantité totale d'analgésiques de secours non opioïdes administrés en peropératoire
Délai: De la première incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale
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Quantité totale d'analgésiques de secours non opioïdes administrés en peropératoire (mg)
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De la première incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale
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Caractéristiques de la douleur peropératoire
Délai: De la première incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale
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Caractéristiques de la douleur peropératoire
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De la première incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale
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Conversion à l'anesthésie générale
Délai: De la première incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale
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Conversion à l'anesthésie générale
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De la première incision cutanée à la fin de l'intervention chirurgicale
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Anxiété préopératoire
Délai: La veille de l'opération
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Anxiété préopératoire (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
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La veille de l'opération
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Anxiété préopératoire
Délai: Le jour de l'opération
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Anxiété préopératoire (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
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Le jour de l'opération
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Quantité totale d'analgésique opioïde postopératoire administrée
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures après la fin de l'intervention
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Quantité totale d'analgésique opioïde postopératoire administrée (équivalent en mg de morphine)
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De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures après la fin de l'intervention
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Incidence des nausées/vomissements peropératoires
Délai: De l'induction à la fin de l'intervention chirurgicale
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Incidence des nausées/vomissements peropératoires
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De l'induction à la fin de l'intervention chirurgicale
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Incidence des nausées/vomissements postopératoires
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 24h post-opératoire
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Incidence des nausées/vomissements postopératoires
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De la fin de l'intervention jusqu'à 24h post-opératoire
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Incidence des frissons peropératoires
Délai: De l'induction à la fin de l'intervention chirurgicale
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Incidence des frissons peropératoires
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De l'induction à la fin de l'intervention chirurgicale
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Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: De l'induction à la fin de l'intervention chirurgicale
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Incidence de l'hypotension peropératoire (MBP <65 mmHg)
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De l'induction à la fin de l'intervention chirurgicale
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Incidence du prurit peropératoire
Délai: De l'induction à la fin de l'intervention chirurgicale
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Incidence du prurit peropératoire
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De l'induction à la fin de l'intervention chirurgicale
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Incidence du prurit postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 24h post-opératoire
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Incidence du prurit postopératoire
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De la fin de l'intervention jusqu'à 24h post-opératoire
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Satisfaction postopératoire immédiate des patients
Délai: A la fin de l'opération
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Satisfaction postopératoire immédiate des patients concernant l'analgésie peropératoire
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A la fin de l'opération
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Score de qualité obstétricale de récupération-11K
Délai: 24 heures après l'opération
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Score de qualité obstétricale de récupération-11K
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24 heures après l'opération
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Moment de la première douleur postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Moment de la première douleur postopératoire
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De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Score de douleur à 8 heures post-opératoire
Délai: à 8 heures après l'opération
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Score de douleur 8 heures après l'intervention chirurgicale (NRS, score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique, 0 : aucune douleur ; 10 : pire douleur imaginable)
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à 8 heures après l'opération
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Score de douleur 16 heures après l'opération
Délai: à 16 heures après l'opération
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Score de douleur 16 heures après l'intervention chirurgicale (NRS, score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique, 0 : aucune douleur ; 10 : pire douleur imaginable)
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à 16 heures après l'opération
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Score de douleur 24 heures après l'opération
Délai: à 24 heures après l'opération
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Score de douleur 24 heures après l'intervention chirurgicale (NRS, score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique, 0 : aucune douleur ; 10 : pire douleur imaginable)
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à 24 heures après l'opération
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Score de douleur 2 heures après l'opération
Délai: à 2 heures après l'opération
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Score de douleur 2 heures après l'intervention chirurgicale (NRS, score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique, 0 : aucune douleur ; 10 : pire douleur imaginable)
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à 2 heures après l'opération
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Incidence de l'hypotension postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Incidence de l'hypotension postopératoire (MBP <65 mmHg)
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De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Incidence des frissons postopératoires
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Incidence des frissons postopératoires
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De la fin de l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Satisfaction des patients postopératoires 24 heures sur 24
Délai: à 24 heures après l'opération
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Satisfaction des patients postopératoires 24 heures sur l'analgésie postopératoire
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à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2407-091-1553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .