Analgetische Wirksamkeit einer intrathekalen Fentanyl-Morphin-Kombination im Vergleich zu Morphin allein bei intraoperativen Schmerzen während einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung
29. September 2024 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Analgetische Wirksamkeit einer intrathekalen Fentanyl-Morphin-Kombination im Vergleich zu Morphin allein bei intraoperativen Schmerzen während einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung: Eine randomisierte klinische Studie
Schwangere Frauen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen ist, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: 1) der Fentanyl-Morphin (FM)-Gruppe und 2) der Morphin (M)-Gruppe.
Zusätzlich zu 11,5 mg Bupivacain erhält die FM-Gruppe 15 μg Fentanyl und 50 μg Morphin intrathekal, während die M-Gruppe 50 μg Morphin intrathekal erhält.
Die Inzidenz intraoperativer Schmerzen mit einem Numerical Rating Scale (NRS)-Score von 4 oder höher wird zwischen den beiden Gruppen verglichen, um die analgetischen Wirkungen einer kombinierten intrathekalen Fentanyl-Morphin-Therapie im Vergleich zu Morphin allein zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
186
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-2072-2467
- E-Mail: jintae73@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende im Gestationsalter > 37 Wochen, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
- Irgendein Anzeichen für den Beginn der Wehen
- Kaiserschnitt im Notfall
- Körpergewicht < 40 kg oder > 120 kg
- Körpergröße < 140 cm oder > 190 cm
- Schwere Herz-Kreislauf-Grunderkrankung
- Bekannte fetale Anomalie
- Präeklampsie
- Überempfindlichkeit gegen Fentanyl oder Morphin in der Vorgeschichte
- Chronischer Opioidkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fentanyl-Morphin
Spinalanästhesie mit starkem Bupivacain, Fentanyl und Morphin
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Intrathekale Injektion von Bupivacain, Fentanyl und Morphin
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Aktiver Komparator: Morphium
Spinalanästhesie mit starkem Bupivacain und Morphin
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Intrathekale Injektion von Bupivacain und Morphin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten intraoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
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Inzidenz intraoperativer Schmerzen mit einem NRS-Wert (numerische Bewertungsskala) von 4 oder höher
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Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt des Auftretens intraoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
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Zeitpunkt des Auftretens intraoperativer Schmerzen mit einem NRS-Wert (numerische Bewertungsskala) von 4 oder höher
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Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
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Inzidenz der intraoperativen Verabreichung von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
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Inzidenz der intraoperativen Verabreichung von Rettungsanalgetika
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Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
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Gesamtmenge der intraoperativen Verabreichung von Opioid-Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
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Gesamtmenge der intraoperativen Gabe von Opioid-Rescue-Analgetika (Morphin-Mg-Äquivalent)
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Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
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Gesamtmenge der intraoperativen Verabreichung von Nicht-Opioid-Rescue-Analgetika
Zeitfenster: Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
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Gesamtmenge der intraoperativen Verabreichung von Nicht-Opioid-Notfallanalgetika (mg)
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Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
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Intraoperative Schmerzeigenschaften
Zeitfenster: Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
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Intraoperative Schmerzeigenschaften
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Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
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Umstellung auf Vollnarkose
Zeitfenster: Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
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Umstellung auf Vollnarkose
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Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
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Präoperative Angst
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
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Präoperative Angst (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
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Am Tag vor der Operation
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Präoperative Angst
Zeitfenster: Am Tag der Operation
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Präoperative Angst (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
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Am Tag der Operation
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Gesamtmenge des postoperativ verabreichten Opioid-Analgetikums
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach Ende der Operation
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Gesamtmenge des postoperativ verabreichten Opioid-Analgetikums (Morphin-mg-Äquivalent)
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Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach Ende der Operation
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Auftreten von intraoperativer Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
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Auftreten von intraoperativer Übelkeit/Erbrechen
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Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
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Auftreten von postoperativer Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten von postoperativer Übelkeit/Erbrechen
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Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten von intraoperativem Frösteln
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
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Auftreten von intraoperativem Frösteln
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Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
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Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
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Inzidenz einer intraoperativen Hypotonie (MBP <65 mmHg)
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Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
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Inzidenz von intraoperativem Pruritus
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
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Inzidenz von intraoperativem Pruritus
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Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
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Auftreten von postoperativem Pruritus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten von postoperativem Pruritus
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Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Sofortige postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Sofortige postoperative Zufriedenheit des Patienten mit der intraoperativen Analgesie
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Am Ende der Operation
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Geburtshilfliche Qualität der Genesung – 11K-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Geburtshilfliche Qualität der Genesung – 11K-Score
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24 Stunden nach der Operation
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Zeitpunkt des ersten postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Zeitpunkt des ersten postoperativen Schmerzes
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Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzbewertung 8 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
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Schmerzbewertung 8 Stunden nach der Operation (NRS, numerische Bewertungsskala für Schmerzen, 0: keine Schmerzen; 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen)
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8 Stunden nach der Operation
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Schmerzbewertung 16 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Operation
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Schmerzbewertung 16 Stunden nach der Operation (NRS, numerische Bewertungsskala für Schmerzen, 0: keine Schmerzen; 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen)
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16 Stunden nach der Operation
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Schmerzbewertung 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore 24 Stunden nach der Operation (NRS, numerischer Bewertungsskala-Schmerzscore, 0: kein Schmerz; 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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24 Stunden nach der Operation
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Schmerzbewertung 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
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Schmerzbewertung 2 Stunden nach der Operation (NRS, numerische Bewertungsskala für Schmerzen, 0: keine Schmerzen; 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen)
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2 Stunden nach der Operation
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Auftreten einer postoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten einer postoperativen Hypotonie (MBP <65 mmHg)
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Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten von postoperativem Frösteln
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten von postoperativem Frösteln
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Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden postoperative Patientenzufriedenheit hinsichtlich der postoperativen Analgesie
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2407-091-1553
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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