Analgetická účinnost intratekální kombinace fentanyl-morfin versus samotné morfin na intraoperační bolest během elektivního porodu císařským řezem
29. září 2024 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Analgetická účinnost intratekální kombinace fentanyl-morfin versus samotný morfin na intraoperační bolest během elektivního porodu císařským řezem: Randomizovaná klinická studie
Těhotné ženy s plánovaným císařským řezem ve spinální anestezii jsou náhodně rozděleny do dvou skupin: 1) skupina s fentanyl-morfinem (FM) a 2) skupina s morfinem (M).
Kromě 11,5 mg bupivakainu dostává skupina FM intratekálně 15 μg fentanylu a 50 μg morfinu, zatímco skupina M dostává intratekálně 50 μg morfinu.
Incidence intraoperační bolesti se skórem numerické hodnotící škály (NRS) 4 nebo vyšším se porovnává mezi těmito dvěma skupinami, aby se vyhodnotily analgetické účinky kombinované intratekální terapie fentanyl-morfinem oproti samotnému morfinu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
186
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +82-2-2072-2467
- E-mail: jintae73@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rodičky v gestačním věku > 37 týdnů s plánovaným císařským řezem ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace spinální anestezie
- Jakékoli známky nástupu porodu
- Nouzový císařský řez
- Tělesná hmotnost < 40 kg nebo > 120 kg
- Výška < 140 cm nebo > 190 cm
- Závažné základní kardiovaskulární onemocnění
- Známá anomálie plodu
- Preeklampsie
- Anamnéza přecitlivělosti na fentanyl nebo morfin
- Chronické užívání opioidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fentanyl-morfin
Spinální anestezie těžkým bupivakainem, fentanylem a morfinem
|
Intratekální injekce bupivakainu, fentanylu a morfinu
|
|
Aktivní komparátor: Morfium
Spinální anestezie s těžkým bupivakainem a morfinem
|
Intratekální injekce bupivakainu a morfinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační bolesti
Časové okno: Od prvního kožního řezu až po konec operace
|
Incidence intraoperační bolesti NRS (numerická hodnotící škála) skóre 4 nebo vyšší
|
Od prvního kožního řezu až po konec operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výskytu peroperační bolesti
Časové okno: Od prvního kožního řezu až po konec operace
|
Doba výskytu peroperační bolesti NRS (numerická hodnotící škála) skóre 4 nebo vyšší
|
Od prvního kožního řezu až po konec operace
|
|
Výskyt intraoperačního podání záchranného analgetika
Časové okno: Od prvního kožního řezu až po konec operace
|
Výskyt intraoperačního podání záchranného analgetika
|
Od prvního kožního řezu až po konec operace
|
|
Celkové množství intraoperačně podaného záchranného analgetika opioidů
Časové okno: Od prvního kožního řezu až po konec operace
|
Celkové množství intraoperačně podaného opioidního záchranného analgetika (ekvivalent mg morfinu)
|
Od prvního kožního řezu až po konec operace
|
|
Celkové množství intraoperačně podaného neopioidního záchranného analgetika
Časové okno: Od prvního kožního řezu až po konec operace
|
Celkové množství intraoperačně podaného neopioidního záchranného analgetika (mg)
|
Od prvního kožního řezu až po konec operace
|
|
Charakteristika intraoperační bolesti
Časové okno: Od prvního kožního řezu až po konec operace
|
Charakteristika intraoperační bolesti
|
Od prvního kožního řezu až po konec operace
|
|
Převod do celkové anestezie
Časové okno: Od prvního kožního řezu až po konec operace
|
Převod do celkové anestezie
|
Od prvního kožního řezu až po konec operace
|
|
Předoperační úzkost
Časové okno: Den před operací
|
Předoperační úzkost (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
|
Den před operací
|
|
Předoperační úzkost
Časové okno: V den operace
|
Předoperační úzkost (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
|
V den operace
|
|
Celkové množství podaného pooperačního opioidního analgetika
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po ukončení operace
|
Celkové množství podaného pooperačního opioidního analgetika (ekvivalent mg morfinu)
|
Od konce operace do 24 hodin po ukončení operace
|
|
Výskyt intraoperační nevolnosti/zvracení
Časové okno: Od indukce do konce operace
|
Výskyt intraoperační nevolnosti/zvracení
|
Od indukce do konce operace
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti/zvracení
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti/zvracení
|
Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt intraoperační třesavky
Časové okno: Od indukce do konce operace
|
Výskyt intraoperační třesavky
|
Od indukce do konce operace
|
|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Od indukce do konce operace
|
Výskyt intraoperační hypotenze (MBP<65 mmHg)
|
Od indukce do konce operace
|
|
Výskyt intraoperačního pruritu
Časové okno: Od indukce do konce operace
|
Výskyt intraoperačního pruritu
|
Od indukce do konce operace
|
|
Výskyt pooperačního svědění
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperačního svědění
|
Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
|
Okamžitá pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: Na konci operace
|
Okamžitá pooperační spokojenost pacienta s intraoperační analgezií
|
Na konci operace
|
|
Porodnická kvalita zotavení - 11 000 skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Porodnická kvalita zotavení - 11 000 skóre
|
24 hodin po operaci
|
|
Doba první pooperační bolesti
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Doba první pooperační bolesti
|
Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Skóre bolesti 8 hodin po operaci (NRS, numerická hodnotící stupnice skóre bolesti, 0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest)
|
8 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti 16 hodin po operaci
Časové okno: v 16 hodin po operaci
|
Skóre bolesti 16 hodin po operaci (NRS, numerická hodnotící stupnice skóre bolesti, 0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest)
|
v 16 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti 24 hodin po operaci (NRS, numerická hodnotící stupnice skóre bolesti, 0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Skóre bolesti 2 hodiny po operaci (NRS, numerická hodnotící stupnice skóre bolesti, 0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest)
|
2 hodiny po operaci
|
|
Výskyt pooperační hypotenze
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační hypotenze (MBP<65 mmHg)
|
Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperační třesavky
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační třesavky
|
Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
|
24hodinová pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24hodinová pooperační spokojenost pacientů s pooperační analgezií
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2407-091-1553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .