Efficacia analgesica della combinazione intratecale di fentanil-morfina rispetto alla sola morfina per il dolore intraoperatorio durante il parto cesareo elettivo
29 settembre 2024 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Efficacia analgesica della combinazione intratecale di fentanil-morfina rispetto alla sola morfina per il dolore intraoperatorio durante il parto cesareo elettivo: uno studio clinico randomizzato
Le donne incinte programmate per un taglio cesareo elettivo in anestesia spinale vengono assegnate in modo casuale a due gruppi: 1) il gruppo Fentanil-Morfina (FM) e 2) il gruppo Morfina (M).
Oltre a 11,5 mg di bupivacaina, il gruppo FM riceve 15 μg di fentanil e 50 μg di morfina per via intratecale, mentre il gruppo M riceve 50 μg di morfina per via intratecale.
L'incidenza del dolore intraoperatorio con un punteggio NRS (Numerical Rating Scale) pari o superiore a 4 viene confrontata tra i due gruppi per valutare gli effetti analgesici della terapia intratecale combinata con fentanil-morfina rispetto alla sola morfina.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
186
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: +82-2-2072-2467
- Email: jintae73@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Parti partorienti di età gestazionale > 37 settimane, destinate a taglio cesareo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia spinale
- Qualsiasi segno di inizio del travaglio
- Taglio cesareo d'urgenza
- Peso corporeo < 40 kg o > 120 kg
- Altezza < 140 cm o > 190 cm
- Grave malattia cardiovascolare sottostante
- Anomalia fetale nota
- Preeclampsia
- Storia di ipersensibilità al fentanil o alla morfina
- Uso cronico di oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fentanil-morfina
Anestesia spinale con bupivacaina pesante, fentanil e morfina
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Iniezione intratecale di bupivacaina, fentanil e morfina
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Comparatore attivo: Morfina
Anestesia spinale con bupivacaina pesante e morfina
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Iniezione intratecale di bupivacaina e morfina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: Dalla prima incisione cutanea alla fine dell'intervento
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Incidenza del dolore intraoperatorio con punteggio NRS (scala di valutazione numerica) pari o superiore a 4
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Dalla prima incisione cutanea alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Momento in cui si manifesta il dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: Dalla prima incisione cutanea alla fine dell'intervento
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Tempo di insorgenza del dolore intraoperatorio con punteggio NRS (scala di valutazione numerica) pari o superiore a 4
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Dalla prima incisione cutanea alla fine dell'intervento
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Incidenza della somministrazione di analgesici di salvataggio intraoperatori
Lasso di tempo: Dalla prima incisione cutanea alla fine dell'intervento
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Incidenza della somministrazione di analgesici di salvataggio intraoperatori
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Dalla prima incisione cutanea alla fine dell'intervento
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Quantità totale di somministrazione intraoperatoria di analgesici di salvataggio con oppioidi
Lasso di tempo: Dalla prima incisione cutanea alla fine dell'intervento
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Quantità totale di somministrazione intraoperatoria di analgesici di salvataggio oppioidi (morfina mg equivalenti)
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Dalla prima incisione cutanea alla fine dell'intervento
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Quantità totale di somministrazione intraoperatoria di analgesici di salvataggio non oppioidi
Lasso di tempo: Dalla prima incisione cutanea alla fine dell'intervento
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Quantità totale di somministrazione intraoperatoria di analgesici di salvataggio non oppioidi (mg)
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Dalla prima incisione cutanea alla fine dell'intervento
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Caratteristiche del dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: Dalla prima incisione cutanea alla fine dell'intervento
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Caratteristiche del dolore intraoperatorio
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Dalla prima incisione cutanea alla fine dell'intervento
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Conversione in anestesia generale
Lasso di tempo: Dalla prima incisione cutanea alla fine dell'intervento
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Conversione in anestesia generale
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Dalla prima incisione cutanea alla fine dell'intervento
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Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento
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Ansia preoperatoria (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
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Il giorno prima dell'intervento
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Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Ansia preoperatoria (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
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Il giorno dell'intervento
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Quantità totale di analgesico oppioide postoperatorio somministrato
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Quantità totale di analgesico oppioide postoperatorio somministrato (morfina mg equivalenti)
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Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Incidenza di nausea/vomito intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'induzione alla fine dell'intervento
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Incidenza di nausea/vomito intraoperatorio
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Dall'induzione alla fine dell'intervento
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Incidenza di nausea/vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alle 24 ore post-intervento
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Incidenza di nausea/vomito postoperatorio
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Dalla fine dell'intervento alle 24 ore post-intervento
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Incidenza di brividi intraoperatori
Lasso di tempo: Dall'induzione alla fine dell'intervento
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Incidenza di brividi intraoperatori
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Dall'induzione alla fine dell'intervento
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Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione alla fine dell'intervento
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Incidenza di ipotensione intraoperatoria (MBP<65 mmHg)
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Dall'induzione alla fine dell'intervento
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Incidenza del prurito intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'induzione alla fine dell'intervento
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Incidenza del prurito intraoperatorio
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Dall'induzione alla fine dell'intervento
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Incidenza del prurito postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alle 24 ore post-intervento
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Incidenza del prurito postoperatorio
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Dalla fine dell'intervento alle 24 ore post-intervento
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Soddisfazione immediata del paziente nel post-operatorio
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento
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Soddisfazione immediata del paziente postoperatorio riguardo all'analgesia intraoperatoria
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Alla fine dell'intervento
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Punteggio ostetrico sulla qualità del recupero: 11K
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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Punteggio ostetrico sulla qualità del recupero: 11K
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A 24 ore dall'intervento
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Momento del primo dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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Momento del primo dolore postoperatorio
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Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore a 8 ore dall'intervento
Lasso di tempo: a 8 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del dolore a 8 ore dall'intervento chirurgico (NRS, punteggio del dolore su scala numerica di valutazione, 0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile)
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a 8 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del dolore a 16 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 16 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore a 16 ore dopo l'intervento chirurgico (NRS, punteggio del dolore su scala di valutazione numerica, 0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile)
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a 16 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del dolore a 24 ore dopo l'intervento chirurgico (NRS, punteggio del dolore su scala di valutazione numerica, 0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile)
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a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del dolore a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del dolore a 2 ore dopo l'intervento chirurgico (NRS, punteggio del dolore su scala di valutazione numerica, 0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile)
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a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di ipotensione postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di ipotensione postoperatoria (MBP<65 mmHg)
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Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di brividi postoperatori
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di brividi postoperatori
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Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente postoperatorio 24 ore su 24
Lasso di tempo: a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente postoperatorio 24 ore su 24 sull'analgesia postoperatoria
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a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
20 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
25 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2407-091-1553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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