Intratekaalisen fentanyyli-morfiini-yhdistelmän kipua lievittävä teho verrattuna pelkkään morfiiniin leikkauksen sisäisessä kivussa elektiivisen keisarinleikkauksen aikana
sunnuntai 29. syyskuuta 2024 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Intratekaalisen fentanyyli-morfiiniyhdistelmän kipua lievittävä teho verrattuna pelkkään morfiiniin leikkauksen sisäisessä kivussa elektiivisen keisarileikkauksen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Raskaana olevat naiset, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) fentanyylimorfiini (FM) -ryhmään ja 2) morfiiniryhmään (M).
FM-ryhmä saa 11,5 mg:n bupivakaiinin lisäksi 15 µg fentanyyliä ja 50 µg morfiinia intratekaalisesti, kun taas M-ryhmä saa 50 µg morfiinia intratekaalisesti.
Leikkauksensisäisen kivun ilmaantuvuutta Numerical Rating Scale (NRS) -pistemäärällä 4 tai korkeammalla verrataan näiden kahden ryhmän välillä, jotta voidaan arvioida yhdistetyn intratekaalisen fentanyylimorfiinihoidon kipua lievittävää vaikutusta pelkkään morfiiniin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
186
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-2072-2467
- Sähköposti: jintae73@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Synnyttäjät, jotka ovat yli 37 viikkoa raskausviikolla, joille on määrä tehdä keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
- Kaikki merkit synnytyksen alkamisesta
- Kiireellinen keisarinleikkaus
- Paino < 40 kg tai > 120 kg
- Korkeus < 140 cm tai > 190 cm
- Vaikea taustalla oleva sydän- ja verisuonisairaus
- Tunnettu sikiön anomalia
- Preeklampsia
- Aiempi yliherkkyys fentanyylille tai morfiinille
- Krooninen opioidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentanyyli-morfiini
Spinaalipuudutus raskaalla bupivakaiinilla, fentanyylillä ja morfiinilla
|
Bupivakaiinin, fentanyylin ja morfiinin intratekaalinen injektio
|
|
Active Comparator: Morfiini
Spinaalipuudutus raskaalla bupivakaiinilla ja morfiinilla
|
Bupivakaiinin ja morfiinin intratekaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ihon viillosta leikkauksen loppuun
|
NRS:n (numeerinen arviointiasteikko) intraoperatiivisen kivun ilmaantuvuus 4 tai korkeampi
|
Ensimmäisestä ihon viillosta leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen kivun esiintymisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ihon viillosta leikkauksen loppuun
|
NRS:n (numeerinen arviointiasteikko) leikkauksensisäisen kivun esiintymisaika 4 tai korkeampi
|
Ensimmäisestä ihon viillosta leikkauksen loppuun
|
|
Intraoperatiivisen pelastuskipulääkkeen antamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ihon viillosta leikkauksen loppuun
|
Intraoperatiivisen pelastuskipulääkkeen antamisen ilmaantuvuus
|
Ensimmäisestä ihon viillosta leikkauksen loppuun
|
|
Opioidien pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ihon viillosta leikkauksen loppuun
|
Leikkauksensisäisen opioidin pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä (morfiinimg-ekvivalentti)
|
Ensimmäisestä ihon viillosta leikkauksen loppuun
|
|
Leikkauksensisäisen ei-opioidisen pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ihon viillosta leikkauksen loppuun
|
Leikkauksensisäisen ei-opioidisen analgeetin kokonaismäärä (mg)
|
Ensimmäisestä ihon viillosta leikkauksen loppuun
|
|
Intraoperatiivisen kivun ominaisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ihon viillosta leikkauksen loppuun
|
Intraoperatiivisen kivun ominaisuudet
|
Ensimmäisestä ihon viillosta leikkauksen loppuun
|
|
Siirtyminen yleisanestesiaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ihon viillosta leikkauksen loppuun
|
Siirtyminen yleisanestesiaan
|
Ensimmäisestä ihon viillosta leikkauksen loppuun
|
|
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä
|
Preoperatiivinen ahdistus (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
|
Leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Preoperatiivinen ahdistus (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
|
Leikkauspäivänä
|
|
Annetun leikkauksen jälkeisen opioidianalgeetin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Annetun leikkauksen jälkeisen opioidianalgeetin kokonaismäärä (morfiinia mg ekvivalentti)
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Induktiosta leikkauksen loppuun
|
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyys
|
Induktiosta leikkauksen loppuun
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyys
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivisten vilunväristysten esiintyvyys
Aikaikkuna: Induktiosta leikkauksen loppuun
|
Intraoperatiivisten vilunväristysten esiintyvyys
|
Induktiosta leikkauksen loppuun
|
|
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Induktiosta leikkauksen loppuun
|
Intraoperatiivisen hypotension ilmaantuvuus (MBP < 65 mmHg)
|
Induktiosta leikkauksen loppuun
|
|
Intraoperatiivisen kutinan esiintyvyys
Aikaikkuna: Induktiosta leikkauksen loppuun
|
Intraoperatiivisen kutinan esiintyvyys
|
Induktiosta leikkauksen loppuun
|
|
Postoperatiivisen kutinan esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen kutinan esiintyvyys
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Välitön leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Välitön leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys intraoperatiiviseen analgesiaan
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Obstetric Quality of Recovery -11K pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Obstetric Quality of Recovery -11K pisteet
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen postoperatiivisen kivun aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen postoperatiivisen kivun aika
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet 8 tuntia leikkauksen jälkeen (NRS, numeerinen arviointiasteikon kipupisteet, 0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 16 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 16 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet 16 tuntia leikkauksen jälkeen (NRS, numeerinen arviointiasteikon kipupisteet, 0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
16 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen (NRS, numeerinen arviointiasteikon kipupisteet, 0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet 2 tuntia leikkauksen jälkeen (NRS, numeerinen arviointiasteikon kipupisteet, 0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen hypotension ilmaantuvuus (MBP < 65 mmHg)
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen vilunväristyksen ilmaantuvuus
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
24 tunnin leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys postoperatiiviseen analgesiaan
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2407-091-1553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .