Анальгетическая эффективность интратекальной комбинации фентанил-морфина по сравнению с одним морфином при интраоперационной боли во время планового кесарева сечения
29 сентября 2024 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Анальгетическая эффективность интратекальной комбинации фентанил-морфин по сравнению с одним морфином при интраоперационной боли во время планового кесарева сечения: рандомизированное клиническое исследование
Беременные женщины, которым назначено плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, случайным образом распределяются на две группы: 1) группу фентанил-морфина (ФМ) и 2) группу морфина (М).
Помимо 11,5 мг бупивакаина группа ФМ получает 15 мкг фентанила и 50 мкг морфина интратекально, а группа М — 50 мкг морфина интратекально.
Частоту интраоперационной боли с оценкой по числовой шкале оценки (NRS) 4 или выше сравнивают между двумя группами для оценки анальгетического эффекта комбинированной интратекальной терапии фентанилом с морфином по сравнению с одним морфином.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
186
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +82-2-2072-2467
- Электронная почта: jintae73@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Роженицы со сроком беременности > 37 недель, которым назначено кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерии исключения:
- Противопоказания к спинальной анестезии.
- Любые признаки начала родов
- Экстренное кесарево сечение
- Масса тела < 40 кг или > 120 кг.
- Рост < 140 см или > 190 см
- Тяжелое основное сердечно-сосудистое заболевание
- Известные аномалии плода
- Преэклампсия
- Повышенная чувствительность к фентанилу или морфию в анамнезе.
- Хроническое употребление опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фентанил-Морфин
Спинальная анестезия тяжелым бупивакаином, фентанилом и морфином.
|
Интратекальное введение бупивакаина, фентанила и морфина.
|
|
Активный компаратор: Морфий
Спинальная анестезия тяжелым бупивакаином и морфием
|
Интратекальное введение бупивакаина и морфина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационной боли
Временное ограничение: От первого разреза кожи до окончания операции
|
Частота интраоперационной боли по шкале NRS (числовая рейтинговая шкала) 4 и выше.
|
От первого разреза кожи до окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возникновения интраоперационной боли
Временное ограничение: От первого разреза кожи до окончания операции
|
Время возникновения интраоперационной боли по шкале NRS (числовая рейтинговая шкала) 4 и выше.
|
От первого разреза кожи до окончания операции
|
|
Частота интраоперационного введения спасательного анальгетика
Временное ограничение: От первого разреза кожи до окончания операции
|
Частота интраоперационного введения спасательного анальгетика
|
От первого разреза кожи до окончания операции
|
|
Общий объем интраоперационного введения опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: От первого разреза кожи до окончания операции
|
Общий объем интраоперационного введения опиоидных анальгетиков (эквивалент морфина в мг)
|
От первого разреза кожи до окончания операции
|
|
Общий объем интраоперационного введения неопиоидных спасательных анальгетиков
Временное ограничение: От первого разреза кожи до окончания операции
|
Общий объем интраоперационного введения неопиоидного анальгетика (мг)
|
От первого разреза кожи до окончания операции
|
|
Характеристики интраоперационной боли
Временное ограничение: От первого разреза кожи до окончания операции
|
Характеристики интраоперационной боли
|
От первого разреза кожи до окончания операции
|
|
Переход на общую анестезию
Временное ограничение: От первого разреза кожи до окончания операции
|
Переход на общую анестезию
|
От первого разреза кожи до окончания операции
|
|
Предоперационное беспокойство
Временное ограничение: За день до операции
|
Предоперационная тревожность (APAIS, Амстердамская оценка предоперационной тревожности и информации)
|
За день до операции
|
|
Предоперационное беспокойство
Временное ограничение: В день операции
|
Предоперационная тревожность (APAIS, Амстердамская оценка предоперационной тревожности и информации)
|
В день операции
|
|
Общее количество введенного послеоперационного опиоидного анальгетика
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после окончания операции
|
Общее количество введенного послеоперационного опиоидного анальгетика (эквивалент морфина в мг)
|
От окончания операции до 24 часов после окончания операции
|
|
Частота интраоперационной тошноты/рвоты
Временное ограничение: От индукции до завершения операции
|
Частота интраоперационной тошноты/рвоты
|
От индукции до завершения операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты/рвоты
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
|
Частота послеоперационной тошноты/рвоты
|
От окончания операции до 24 часов после операции
|
|
Частота интраоперационной дрожи
Временное ограничение: От индукции до завершения операции
|
Частота интраоперационной дрожи
|
От индукции до завершения операции
|
|
Частота интраоперационной гипотонии
Временное ограничение: От индукции до завершения операции
|
Частота интраоперационной гипотонии (СКМ<65 мм рт.ст.)
|
От индукции до завершения операции
|
|
Частота интраоперационного зуда
Временное ограничение: От индукции до завершения операции
|
Частота интраоперационного зуда
|
От индукции до завершения операции
|
|
Частота послеоперационного зуда
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
|
Частота послеоперационного зуда
|
От окончания операции до 24 часов после операции
|
|
Немедленное послеоперационное удовлетворение пациента
Временное ограничение: В конце операции
|
Немедленная послеоперационная удовлетворенность пациентов интраоперационной анальгезией
|
В конце операции
|
|
Акушерское качество выздоровления – оценка 11K
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Акушерское качество выздоровления – оценка 11K
|
Через 24 часа после операции
|
|
Время появления первой послеоперационной боли
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
|
Время появления первой послеоперационной боли
|
От окончания операции до 24 часов после операции
|
|
Оценка боли через 8 часов после операции
Временное ограничение: через 8 часов после операции
|
Оценка боли через 8 часов после операции (NRS, оценка боли по числовой шкале, 0: нет боли; 10: самая сильная боль, которую можно себе представить)
|
через 8 часов после операции
|
|
Оценка боли через 16 часов после операции
Временное ограничение: через 16 часов после операции
|
Оценка боли через 16 часов после операции (NRS, оценка боли по числовой шкале, 0: нет боли; 10: самая сильная боль, которую можно себе представить)
|
через 16 часов после операции
|
|
Оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Оценка боли через 24 часа после операции (NRS, оценка боли по числовой шкале, 0: нет боли; 10: самая сильная боль, которую можно себе представить)
|
через 24 часа после операции
|
|
Оценка боли через 2 часа после операции
Временное ограничение: через 2 часа после операции
|
Оценка боли через 2 часа после операции (NRS, оценка боли по числовой шкале, 0: нет боли; 10: самая сильная боль, которую можно себе представить)
|
через 2 часа после операции
|
|
Частота послеоперационной гипотонии
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
|
Частота послеоперационной гипотонии (СКМ<65 мм рт.ст.)
|
От окончания операции до 24 часов после операции
|
|
Частота послеоперационной дрожи
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
|
Частота послеоперационной дрожи
|
От окончания операции до 24 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов послеоперационной анальгезией в течение 24 часов после операции
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2407-091-1553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .