Eficácia analgésica da combinação intratecal de fentanil-morfina versus morfina isolada para dor intraoperatória durante parto cesáreo eletivo
29 de setembro de 2024 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Eficácia analgésica da combinação intratecal de fentanil-morfina versus morfina isolada para dor intraoperatória durante parto cesáreo eletivo: um ensaio clínico randomizado
Gestantes agendadas para cesarianas eletivas sob raquianestesia são distribuídas aleatoriamente em dois grupos: 1) grupo Fentanil-Morfina (FM) e 2) grupo Morfina (M).
Além de 11,5 mg de bupivacaína, o grupo FM recebe 15 μg de fentanil e 50 μg de morfina por via intratecal, enquanto o grupo M recebe 50 μg de morfina por via intratecal.
A incidência de dor intraoperatória com pontuação na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 4 ou superior é comparada entre os dois grupos para avaliar os efeitos analgésicos da terapia combinada intratecal com fentanil-morfina versus morfina sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
186
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +82-2-2072-2467
- E-mail: jintae73@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Parturientes com idade gestacional > 37 semanas, agendadas para cesariana sob raquianestesia
Critérios de exclusão:
- Contra-indicação para raquianestesia
- Qualquer sinal de início do trabalho de parto
- Cesariana de emergência
- Peso corporal < 40 kg ou > 120 kg
- Altura < 140 cm ou > 190 cm
- Doença cardiovascular subjacente grave
- Anomalia fetal conhecida
- Pré-eclâmpsia
- História de hipersensibilidade ao fentanil ou morfina
- Uso crônico de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fentanil-Morfina
Raquianestesia com bupivacaína pesada, fentanil e morfina
|
Injeção intratecal de bupivacaína, fentanil e morfina
|
|
Comparador Ativo: Morfina
Raquianestesia com bupivacaína pesada e morfina
|
Injeção intratecal de bupivacaína e morfina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de dor intraoperatória
Prazo: Da primeira incisão na pele ao final da cirurgia
|
Incidência de dor intraoperatória de pontuação NRS (escala de classificação numérica) de 4 ou superior
|
Da primeira incisão na pele ao final da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de ocorrência da dor intraoperatória
Prazo: Da primeira incisão na pele ao final da cirurgia
|
Tempo de ocorrência da dor intraoperatória com pontuação NRS (escala de classificação numérica) de 4 ou superior
|
Da primeira incisão na pele ao final da cirurgia
|
|
Incidência de administração de analgésico de resgate intraoperatório
Prazo: Da primeira incisão na pele ao final da cirurgia
|
Incidência de administração de analgésico de resgate intraoperatório
|
Da primeira incisão na pele ao final da cirurgia
|
|
Quantidade total de administração analgésica de resgate de opioides no intraoperatório
Prazo: Da primeira incisão na pele ao final da cirurgia
|
Quantidade total de administração de analgésico de resgate opioide intraoperatório (equivalente em mg de morfina)
|
Da primeira incisão na pele ao final da cirurgia
|
|
Quantidade total de administração de analgésico de resgate não opioide no intraoperatório
Prazo: Da primeira incisão na pele ao final da cirurgia
|
Quantidade total de administração de analgésico de resgate não opioide no intraoperatório (mg)
|
Da primeira incisão na pele ao final da cirurgia
|
|
Características da dor intraoperatória
Prazo: Da primeira incisão na pele ao final da cirurgia
|
Características da dor intraoperatória
|
Da primeira incisão na pele ao final da cirurgia
|
|
Conversão para anestesia geral
Prazo: Da primeira incisão na pele ao final da cirurgia
|
Conversão para anestesia geral
|
Da primeira incisão na pele ao final da cirurgia
|
|
Ansiedade pré-operatória
Prazo: No dia anterior à cirurgia
|
Ansiedade pré-operatória (APAIS, pontuação de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã)
|
No dia anterior à cirurgia
|
|
Ansiedade pré-operatória
Prazo: No dia da cirurgia
|
Ansiedade pré-operatória (APAIS, pontuação de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã)
|
No dia da cirurgia
|
|
Quantidade total de analgésico opioide pós-operatório administrado
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas após o final da cirurgia
|
Quantidade total de analgésico opióide pós-operatório administrado (equivalente em mg de morfina)
|
Do final da cirurgia até 24 horas após o final da cirurgia
|
|
Incidência de náuseas/vômitos intraoperatórios
Prazo: Da indução ao fim da cirurgia
|
Incidência de náuseas/vômitos intraoperatórios
|
Da indução ao fim da cirurgia
|
|
Incidência de náuseas/vômitos pós-operatórios
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
|
Incidência de náuseas/vômitos pós-operatórios
|
Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
|
|
Incidência de tremores intraoperatórios
Prazo: Da indução ao fim da cirurgia
|
Incidência de tremores intraoperatórios
|
Da indução ao fim da cirurgia
|
|
Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: Da indução ao fim da cirurgia
|
Incidência de hipotensão intraoperatória (PAM<65 mmHg)
|
Da indução ao fim da cirurgia
|
|
Incidência de prurido intraoperatório
Prazo: Da indução ao fim da cirurgia
|
Incidência de prurido intraoperatório
|
Da indução ao fim da cirurgia
|
|
Incidência de prurido pós-operatório
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
|
Incidência de prurido pós-operatório
|
Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
|
|
Satisfação imediata do paciente no pós-operatório
Prazo: No final da cirurgia
|
Satisfação imediata do paciente no pós-operatório com analgesia intraoperatória
|
No final da cirurgia
|
|
Pontuação de Qualidade de Recuperação Obstétrica-11K
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Pontuação de Qualidade de Recuperação Obstétrica-11K
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Momento da primeira dor pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
|
Momento da primeira dor pós-operatória
|
Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
|
|
Pontuação de dor 8 horas após a cirurgia
Prazo: às 8 horas pós-cirurgia
|
Pontuação de dor 8 horas após a cirurgia (NRS, pontuação de dor na escala numérica, 0: sem dor; 10: pior dor imaginável)
|
às 8 horas pós-cirurgia
|
|
Pontuação de dor 16 horas após a cirurgia
Prazo: às 16 horas pós-cirurgia
|
Pontuação de dor 16 horas após a cirurgia (NRS, pontuação de dor na escala numérica, 0: sem dor; 10: pior dor imaginável)
|
às 16 horas pós-cirurgia
|
|
Pontuação de dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Pontuação de dor 24 horas após a cirurgia (NRS, pontuação de dor na escala numérica, 0: sem dor; 10: pior dor imaginável)
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Pontuação de dor 2 horas após a cirurgia
Prazo: 2 horas após a cirurgia
|
Pontuação de dor 2 horas após a cirurgia (NRS, pontuação de dor na escala numérica, 0: sem dor; 10: pior dor imaginável)
|
2 horas após a cirurgia
|
|
Incidência de hipotensão pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
|
Incidência de hipotensão pós-operatória (PAM<65 mmHg)
|
Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
|
|
Incidência de tremores pós-operatórios
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
|
Incidência de tremores pós-operatórios
|
Do final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
|
|
Satisfação do paciente no pós-operatório de 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Satisfação do paciente pós-operatório de 24 horas com analgesia pós-operatória
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2407-091-1553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .