선택적 제왕절개 분만 시 수술 중 통증에 대한 척수강내 펜타닐-모르핀 병용 요법과 모르핀 단독 요법의 진통 효과
2024년 9월 29일 업데이트: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
선택적 제왕절개 분만 중 수술 중 통증에 대한 척수강내 펜타닐-모르핀 병용 요법과 모르핀 단독 요법의 진통 효과: 무작위 임상 시험
척추 마취 하에 선택적 제왕절개가 예정된 임산부는 1) 펜타닐-모르핀(FM) 그룹과 2) 모르핀(M) 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
11.5mg의 부피바카인 외에도 FM 그룹은 15μg의 펜타닐과 50μg의 모르핀을 척수강 내로 투여받는 반면, M 그룹은 50μg의 모르핀을 척수강 내로 투여받습니다.
NRS(Numerical Rating Scale) 점수가 4 이상인 수술 중 통증 발생률을 두 그룹 간에 비교하여 척수강내 펜타닐-모르핀 병용 요법과 모르핀 단독 요법의 진통 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D
- 전화번호: +82-2-2072-2467
- 이메일: jintae73@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 재태 연령 > 37주, 척추 마취 하에 제왕절개가 예정된 분만
제외 기준:
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- 진통 시작의 징후
- 응급 제왕절개
- 체중 < 40kg 또는 > 120kg
- 높이 < 140cm 또는 > 190cm
- 심각한 기저 심혈관 질환
- 알려진 태아 기형
- 자간전증
- 펜타닐이나 모르핀에 대한 과민증의 병력
- 만성 아편유사제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐-모르핀
무거운 부피바카인, 펜타닐 및 모르핀을 이용한 척추 마취
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부피바카인, 펜타닐 및 모르핀의 척수강 내 주사
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활성 비교기: 모르핀
고용량 부피바카인과 모르핀을 이용한 척추 마취
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부피바카인과 모르핀의 척수강 내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 통증 발생률
기간: 첫 피부 절개부터 수술 종료까지
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NRS(숫자 평가 척도) 점수 4점 이상의 수술 중 통증 발생률
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첫 피부 절개부터 수술 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 통증 발생 시기
기간: 첫 피부 절개부터 수술 종료까지
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NRS(숫자 평가 척도) 점수 4점 이상의 수술 중 통증 발생 시기
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첫 피부 절개부터 수술 종료까지
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수술 중 구조 진통제 투여 발생률
기간: 첫 피부 절개부터 수술 종료까지
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수술 중 구조 진통제 투여 발생률
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첫 피부 절개부터 수술 종료까지
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수술 중 오피오이드 구조 진통제 투여 총량
기간: 첫 피부 절개부터 수술 종료까지
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수술 중 오피오이드 구조 진통제 투여 총량(모르핀 mg 환산량)
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첫 피부 절개부터 수술 종료까지
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수술 중 비오피오이드 구조 진통제 투여 총량
기간: 첫 피부 절개부터 수술 종료까지
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수술 중 비마약성 구조 진통제 투여 총량(mg)
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첫 피부 절개부터 수술 종료까지
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수술 중 통증 특성
기간: 첫 피부 절개부터 수술 종료까지
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수술 중 통증 특성
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첫 피부 절개부터 수술 종료까지
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전신마취로의 전환
기간: 첫 피부 절개부터 수술 종료까지
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전신마취로의 전환
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첫 피부 절개부터 수술 종료까지
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수술 전 불안
기간: 수술 전날
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수술 전 불안(APAIS, 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 점수)
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수술 전날
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수술 전 불안
기간: 수술 당일
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수술 전 불안(APAIS, 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 점수)
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수술 당일
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수술 후 투여된 아편계 진통제의 총량
기간: 수술 종료 후부터 수술 종료 후 24시간까지
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수술 후 투여된 아편계 진통제의 총량(모르핀 mg 환산량)
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수술 종료 후부터 수술 종료 후 24시간까지
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수술 중 오심/구토 발생률
기간: 유도분만부터 수술 종료까지
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수술 중 오심/구토 발생률
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유도분만부터 수술 종료까지
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수술 후 메스꺼움/구토 발생률
기간: 수술 종료부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 메스꺼움/구토 발생률
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수술 종료부터 수술 후 24시간까지
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수술 중 떨림 발생률
기간: 유도분만부터 수술 종료까지
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수술 중 떨림 발생률
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유도분만부터 수술 종료까지
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수술 중 저혈압 발생률
기간: 유도분만부터 수술 종료까지
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수술 중 저혈압 발생률(MBP<65 mmHg)
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유도분만부터 수술 종료까지
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수술 중 가려움증의 발생률
기간: 유도분만부터 수술 종료까지
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수술 중 가려움증의 발생률
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유도분만부터 수술 종료까지
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수술 후 소양증의 발생률
기간: 수술 종료부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 소양증의 발생률
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수술 종료부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 즉각적인 환자 만족도
기간: 수술이 끝나면
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수술 중 진통 효과에 대한 수술 후 즉각적인 환자 만족도
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수술이 끝나면
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산과적 회복의 질 - 11K 점수
기간: 수술 후 24시간째
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산과적 회복의 질 - 11K 점수
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수술 후 24시간째
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수술 후 첫 번째 통증 시간
기간: 수술 종료부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 첫 번째 통증 시간
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수술 종료부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 8시간 통증 점수
기간: 수술 후 8시간째
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수술 후 8시간의 통증 점수(NRS, 수치 평가 척도 통증 점수, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 8시간째
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수술 후 16시간 통증 점수
기간: 수술 후 16시간째
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수술 후 16시간의 통증 점수(NRS, 숫자 등급 척도 통증 점수, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 16시간째
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수술 후 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 24시간에
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수술 후 24시간의 통증 점수(NRS, 수치 평가 척도 통증 점수, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 24시간에
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수술 후 2시간 통증 점수
기간: 수술 후 2시간째
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수술 후 2시간의 통증 점수(NRS, 수치 평가 척도 통증 점수, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 2시간째
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수술 후 저혈압 발생률
기간: 수술 종료부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 저혈압 발생률(MBP<65mmHg)
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수술 종료부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 떨림 발생률
기간: 수술 종료부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 떨림 발생률
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수술 종료부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 24시간 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간에
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수술 후 진통에 대한 수술 후 24시간 환자 만족도
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수술 후 24시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2407-091-1553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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