Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa dooponowego połączenia fentanylu i morfiny w porównaniu z samą morfiną w leczeniu bólu śródoperacyjnego podczas planowego cięcia cesarskiego

29 września 2024 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Skuteczność przeciwbólowa dooponowego połączenia fentanylu i morfiny w porównaniu z samą morfiną w leczeniu bólu śródoperacyjnego podczas planowego cięcia cesarskiego: randomizowane badanie kliniczne

Kobiety w ciąży zaplanowane na planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym są losowo przydzielane do dwóch grup: 1) grupy otrzymującej fentanyl-morfinę (FM) i 2) grupy zawierającej morfinę (M). Oprócz 11,5 mg bupiwakainy, grupa FM otrzymuje dooponowo 15 µg fentanylu i 50 µg morfiny, natomiast grupa M otrzymuje dooponowo 50 µg morfiny. Częstość występowania bólu śródoperacyjnego z wynikiem w Numerycznej Skali Oceny (NRS) wynoszącym 4 lub więcej jest porównywana pomiędzy obiema grupami w celu oceny działania przeciwbólowego skojarzonej terapii dooponowo podawanej fentanylomorfiną w porównaniu z samą morfiną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: +82-2-2072-2467
  • E-mail: jintae73@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Porodki w wieku ciążowym > 37 tygodni, zakwalifikowane do cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do znieczulenia rdzeniowego
  • Wszelkie oznaki rozpoczęcia porodu
  • Awaryjne cięcie cesarskie
  • Masa ciała < 40 kg lub > 120 kg
  • Wysokość < 140 cm lub > 190 cm
  • Ciężka choroba podstawowa układu krążenia
  • Znana wada płodu
  • Stan przedrzucawkowy
  • Historia nadwrażliwości na fentanyl lub morfinę
  • Przewlekłe używanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanylo-morfina
Znieczulenie kręgosłupa ciężką bupiwakainą, fentanylem i morfiną
Lek: Fentanylo-morfina
Dokanałowe wstrzyknięcie bupiwakainy, fentanylu i morfiny
Aktywny komparator: Morfina
Znieczulenie rdzeniowe ciężką bupiwakainą i morfiną
Lek: Morfina
Dooponowe wstrzyknięcie bupiwakainy i morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Od pierwszego nacięcia skóry do zakończenia operacji
Częstość występowania bólu śródoperacyjnego w skali NRS (skala liczbowa) wynosząca 4 lub więcej
Od pierwszego nacięcia skóry do zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moment wystąpienia bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Od pierwszego nacięcia skóry do zakończenia operacji
Czas wystąpienia bólu śródoperacyjnego w skali NRS (numeryczna skala oceny) wynoszący 4 lub więcej
Od pierwszego nacięcia skóry do zakończenia operacji
Częstość śródoperacyjnego podawania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od pierwszego nacięcia skóry do zakończenia operacji
Częstość śródoperacyjnego podawania leków przeciwbólowych
Od pierwszego nacięcia skóry do zakończenia operacji
Całkowita ilość podanego śródoperacyjnego doraźnego leku przeciwbólowego opioidów
Ramy czasowe: Od pierwszego nacięcia skóry do zakończenia operacji
Całkowita ilość podanego śródoperacyjnie doraźnego leku przeciwbólowego opioidów (równoważnik mg morfiny)
Od pierwszego nacięcia skóry do zakończenia operacji
Całkowita ilość podanego śródoperacyjnego nieopioidowego leku przeciwbólowego doraźnego
Ramy czasowe: Od pierwszego nacięcia skóry do zakończenia operacji
Całkowita ilość podanego śródoperacyjnego nieopioidowego leku przeciwbólowego doraźnego (mg)
Od pierwszego nacięcia skóry do zakończenia operacji
Charakterystyka bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Od pierwszego nacięcia skóry do zakończenia operacji
Charakterystyka bólu śródoperacyjnego
Od pierwszego nacięcia skóry do zakończenia operacji
Konwersja do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Od pierwszego nacięcia skóry do zakończenia operacji
Konwersja do znieczulenia ogólnego
Od pierwszego nacięcia skóry do zakończenia operacji
Lęk przedoperacyjny
Ramy czasowe: Na dzień przed operacją
Lęk przedoperacyjny (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
Na dzień przed operacją
Lęk przedoperacyjny
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Lęk przedoperacyjny (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
W dniu zabiegu
Całkowita ilość podanego pooperacyjnego opioidowego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po zakończeniu operacji
Całkowita ilość podanego pooperacyjnego opioidowego leku przeciwbólowego (w przeliczeniu na mg morfiny)
Od zakończenia operacji do 24 godzin po zakończeniu operacji
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności/wymiotów
Ramy czasowe: Od indukcji do zakończenia operacji
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności/wymiotów
Od indukcji do zakończenia operacji
Częstość występowania nudności/wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Częstość występowania nudności/wymiotów pooperacyjnych
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Częstość występowania dreszczy śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Od indukcji do zakończenia operacji
Częstość występowania dreszczy śródoperacyjnych
Od indukcji do zakończenia operacji
Występowanie śródoperacyjnego niedociśnienia
Ramy czasowe: Od indukcji do zakończenia operacji
Częstość występowania śródoperacyjnego niedociśnienia (MBP<65 mmHg)
Od indukcji do zakończenia operacji
Częstość występowania świądu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Od indukcji do zakończenia operacji
Częstość występowania świądu śródoperacyjnego
Od indukcji do zakończenia operacji
Częstość występowania świądu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Częstość występowania świądu pooperacyjnego
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Natychmiastowa pooperacyjna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Natychmiastowa pooperacyjna satysfakcja pacjenta ze śródoperacyjnej analgezji
Pod koniec operacji
Jakość położnicza powrotu do zdrowia – wynik 11 tys
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Jakość położnicza powrotu do zdrowia – wynik 11 tys
W 24 godziny po zabiegu
Czas wystąpienia pierwszego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Czas wystąpienia pierwszego bólu pooperacyjnego
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Ocena bólu po 8 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: w 8 godzin po zabiegu
Ocena bólu 8 godzin po zabiegu (NRS, numeryczna skala oceny bólu, 0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
w 8 godzin po zabiegu
Ocena bólu po 16 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: w 16 godzinie po zabiegu
Ocena bólu 16 godzin po zabiegu (NRS, numeryczna skala oceny bólu, 0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
w 16 godzinie po zabiegu
Ocena bólu po 24 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu 24 godziny po zabiegu (NRS, numeryczna skala oceny bólu, 0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
w 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: w 2 godziny po zabiegu
Ocena bólu 2 godziny po zabiegu (NRS, numeryczna skala oceny bólu, 0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
w 2 godziny po zabiegu
Częstość występowania niedociśnienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Częstość występowania niedociśnienia pooperacyjnego (MBP<65 mmHg)
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Częstość występowania dreszczy pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Częstość występowania dreszczy pooperacyjnych
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Satysfakcja pacjenta 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
Satysfakcja pacjenta w ciągu 24 godzin po operacji w zakresie analgezji pooperacyjnej
w 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2407-091-1553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj