Analgetisk effekt av intratekal fentanyl-morfin-kombinasjon versus morfin alene for intraoperativ smerte under elektiv keisersnitt
29. september 2024 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Analgetisk effekt av intratekal fentanyl-morfin-kombinasjon versus morfin alene for intraoperativ smerte under elektiv keisersnitt: en randomisert klinisk studie
Gravide kvinner som planlegges for elektive keisersnitt under spinalbedøvelse, blir tilfeldig fordelt i to grupper: 1) Fentanyl-Morfin (FM)-gruppen, og 2) Morfin-gruppen (M).
I tillegg til 11,5 mg bupivakain får FM-gruppen 15 μg fentanyl og 50 μg morfin intratekalt, mens M-gruppen får 50 μg morfin intratekalt.
Forekomsten av intraoperativ smerte med en Numerical Rating Scale (NRS)-score på 4 eller høyere sammenlignes mellom de to gruppene for å evaluere de smertestillende effektene av kombinert intratekal fentanyl-morfinbehandling versus morfin alene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
186
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-2072-2467
- E-post: jintae73@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fødsler med svangerskapsalder > 37 uker, planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
- Ethvert tegn på begynnende fødsel
- Akutt keisersnitt
- Kroppsvekt < 40 kg eller > 120 kg
- Høyde < 140 cm eller > 190 cm
- Alvorlig underliggende kardiovaskulær sykdom
- Kjent fosteranomali
- Svangerskapsforgiftning
- Anamnese med overfølsomhet overfor fentanyl eller morfin
- Kronisk opioidbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fentanyl-morfin
Spinalbedøvelse med tung bupivakain, fentanyl og morfin
|
Intratekal injeksjon av bupivakain, fentanyl og morfin
|
|
Aktiv komparator: Morfin
Spinalbedøvelse med tung bupivakain og morfin
|
Intratekal injeksjon av bupivakain og morfin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ smerte
Tidsramme: Fra første hudsnitt til slutten av operasjonen
|
Forekomst av intraoperativ smerte av NRS (numerisk vurderingsskala) score på 4 eller høyere
|
Fra første hudsnitt til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for forekomst av intraoperativ smerte
Tidsramme: Fra første hudsnitt til slutten av operasjonen
|
Tidspunkt for forekomst av intraoperativ smerte med NRS (numerisk vurderingsskala) score på 4 eller høyere
|
Fra første hudsnitt til slutten av operasjonen
|
|
Forekomst av intraoperativ rednings-analgetikaadministrasjon
Tidsramme: Fra første hudsnitt til slutten av operasjonen
|
Forekomst av intraoperativ rednings-analgetikaadministrasjon
|
Fra første hudsnitt til slutten av operasjonen
|
|
Total mengde intraoperativ opioid rednings-analgetisk administrering
Tidsramme: Fra første hudsnitt til slutten av operasjonen
|
Total mengde intraoperativ opioid rednings-analgetisk administrering (morfin mg-ekvivalent)
|
Fra første hudsnitt til slutten av operasjonen
|
|
Total mengde intraoperativ ikke-opioid rednings-analgetisk administrering
Tidsramme: Fra første hudsnitt til slutten av operasjonen
|
Total mengde intraoperativ ikke-opioid rednings-analgetisk administrering (mg)
|
Fra første hudsnitt til slutten av operasjonen
|
|
Intraoperative smerteegenskaper
Tidsramme: Fra første hudsnitt til slutten av operasjonen
|
Intraoperative smerteegenskaper
|
Fra første hudsnitt til slutten av operasjonen
|
|
Konvertering til generell anestesi
Tidsramme: Fra første hudsnitt til slutten av operasjonen
|
Konvertering til generell anestesi
|
Fra første hudsnitt til slutten av operasjonen
|
|
Preoperativ angst
Tidsramme: Dagen før operasjonen
|
Preoperativ angst (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
|
Dagen før operasjonen
|
|
Preoperativ angst
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Preoperativ angst (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
|
På operasjonsdagen
|
|
Total mengde postoperativt opioidanalgetikum administrert
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Total mengde postoperativt opioidanalgetikum administrert (morfin mg-ekvivalent)
|
Fra avsluttet operasjon til 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Forekomst av intraoperativ kvalme/oppkast
Tidsramme: Fra induksjon til avsluttet operasjon
|
Forekomst av intraoperativ kvalme/oppkast
|
Fra induksjon til avsluttet operasjon
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme/oppkast
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av postoperativ kvalme/oppkast
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av intraoperativ skjelving
Tidsramme: Fra induksjon til avsluttet operasjon
|
Forekomst av intraoperativ skjelving
|
Fra induksjon til avsluttet operasjon
|
|
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Fra induksjon til avsluttet operasjon
|
Forekomst av intraoperativ hypotensjon (MBP <65 mmHg)
|
Fra induksjon til avsluttet operasjon
|
|
Forekomst av intraoperativ pruritus
Tidsramme: Fra induksjon til avsluttet operasjon
|
Forekomst av intraoperativ pruritus
|
Fra induksjon til avsluttet operasjon
|
|
Forekomst av postoperativ pruritus
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av postoperativ pruritus
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
|
Umiddelbar postoperativ pasienttilfredshet
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Umiddelbar postoperativ pasienttilfredshet på intraoperativ analgesi
|
På slutten av operasjonen
|
|
Obstetric Quality of Recovery-11K poengsum
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Obstetric Quality of Recovery-11K poengsum
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Tidspunkt for første postoperative smerte
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
Tidspunkt for første postoperative smerte
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore 8 timer etter operasjonen
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Smertescore 8 timer etter operasjonen (NRS, numerisk vurderingsskala smertescore, 0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte)
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore 16 timer etter operasjonen
Tidsramme: 16 timer etter operasjonen
|
Smertescore 16 timer etter operasjonen (NRS, numerisk vurderingsskala smertescore, 0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte)
|
16 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smertescore 24 timer etter operasjonen (NRS, numerisk vurderingsskala smertescore, 0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore 2 timer etter operasjonen
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Smertescore 2 timer etter operasjonen (NRS, numerisk vurderingsskala smertescore, 0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte)
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ hypotensjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av postoperativ hypotensjon (MBP <65 mmHg)
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperative skjelvinger
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av postoperative skjelvinger
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
|
|
24-timers postoperativ pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24-timers postoperativ pasienttilfredshet på postoperativ analgesi
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2407-091-1553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .