Pijnstillende werkzaamheid van de intrathecale combinatie van fentanyl en morfine versus alleen morfine voor intra-operatieve pijn tijdens een electieve keizersnede
29 september 2024 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Pijnstillende werkzaamheid van de intrathecale combinatie van fentanyl en morfine versus alleen morfine voor intra-operatieve pijn tijdens een electieve keizersnede: een gerandomiseerde klinische studie
Zwangere vrouwen die een electieve keizersnede onder spinale anesthesie moeten ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: 1) de Fentanyl-Morphine (FM)-groep, en 2) de Morfine (M)-groep.
Naast 11,5 mg bupivacaïne krijgt de FM-groep intrathecaal 15 μg fentanyl en 50 μg morfine, terwijl de M-groep intrathecaal 50 μg morfine krijgt.
De incidentie van intraoperatieve pijn met een Numerical Rating Scale (NRS)-score van 4 of hoger wordt tussen de twee groepen vergeleken om de analgetische effecten van gecombineerde intrathecale fentanyl-morfinetherapie versus morfine alleen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
186
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: +82-2-2072-2467
- E-mail: jintae73@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturiënten met een zwangerschapsduur > 37 weken, die een keizersnede moeten ondergaan onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie
- Enig teken van het begin van de bevalling
- Noodkeizersnede
- Lichaamsgewicht < 40 kg of > 120 kg
- Hoogte < 140 cm of > 190 cm
- Ernstige onderliggende hart- en vaatziekten
- Bekende foetale afwijking
- Pre-eclampsie
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor fentanyl of morfine
- Chronisch opioïdengebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fentanyl-morfine
Spinale anesthesie met zware bupivacaïne, fentanyl en morfine
|
Intrathecale injectie van bupivacaïne, fentanyl en morfine
|
|
Actieve vergelijker: Morfine
Spinale anesthesie met zware bupivacaïne en morfine
|
Intrathecale injectie van bupivacaïne en morfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van de eerste huidincisie tot het einde van de operatie
|
Incidentie van intraoperatieve pijn met een NRS-score (numerieke beoordelingsschaal) van 4 of hoger
|
Van de eerste huidincisie tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip waarop intraoperatieve pijn optreedt
Tijdsspanne: Van de eerste huidincisie tot het einde van de operatie
|
Tijdstip van optreden van intraoperatieve pijn met een NRS-score (numerieke beoordelingsschaal) van 4 of hoger
|
Van de eerste huidincisie tot het einde van de operatie
|
|
Incidentie van intraoperatieve toediening van pijnstillers
Tijdsspanne: Van de eerste huidincisie tot het einde van de operatie
|
Incidentie van intraoperatieve toediening van pijnstillers
|
Van de eerste huidincisie tot het einde van de operatie
|
|
Totale hoeveelheid intraoperatieve opioïde nood-analgetische toediening
Tijdsspanne: Van de eerste huidincisie tot het einde van de operatie
|
Totale hoeveelheid intraoperatieve opioïde noodmedicatie (equivalent van morfine in mg)
|
Van de eerste huidincisie tot het einde van de operatie
|
|
Totale hoeveelheid intraoperatieve niet-opioïde nood-analgetische toediening
Tijdsspanne: Van de eerste huidincisie tot het einde van de operatie
|
Totale hoeveelheid intraoperatieve niet-opioïde nood-analgetische toediening (mg)
|
Van de eerste huidincisie tot het einde van de operatie
|
|
Kenmerken van intraoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van de eerste huidincisie tot het einde van de operatie
|
Kenmerken van intraoperatieve pijn
|
Van de eerste huidincisie tot het einde van de operatie
|
|
Conversie naar algemene anesthesie
Tijdsspanne: Van de eerste huidincisie tot het einde van de operatie
|
Conversie naar algemene anesthesie
|
Van de eerste huidincisie tot het einde van de operatie
|
|
Preoperatieve angst
Tijdsspanne: Op de dag voor de operatie
|
Preoperatieve angst (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
|
Op de dag voor de operatie
|
|
Preoperatieve angst
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
|
Preoperatieve angst (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
|
Op de dag van de operatie
|
|
Totale hoeveelheid toegediend postoperatief opioïde analgeticum
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na het einde van de operatie
|
Totale hoeveelheid postoperatief toegediend opioïde analgeticum (equivalent van morfine in mg)
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na het einde van de operatie
|
|
Incidentie van intraoperatieve misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Van inleiding tot einde operatie
|
Incidentie van intraoperatieve misselijkheid/braken
|
Van inleiding tot einde operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid/braken
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van intraoperatieve rillingen
Tijdsspanne: Van inleiding tot einde operatie
|
Incidentie van intraoperatieve rillingen
|
Van inleiding tot einde operatie
|
|
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Van inleiding tot einde operatie
|
Incidentie van intraoperatieve hypotensie (MBP<65 mmHg)
|
Van inleiding tot einde operatie
|
|
Incidentie van intraoperatieve jeuk
Tijdsspanne: Van inleiding tot einde operatie
|
Incidentie van intraoperatieve jeuk
|
Van inleiding tot einde operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve jeuk
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve jeuk
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
Onmiddellijke postoperatieve patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Onmiddellijke postoperatieve patiënttevredenheid over intraoperatieve analgesie
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Verloskundige kwaliteit van herstel-11K-score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Verloskundige kwaliteit van herstel-11K-score
|
24 uur na de operatie
|
|
Tijdstip van de eerste postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Tijdstip van de eerste postoperatieve pijn
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
Pijnscore 8 uur na de operatie
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
|
Pijnscore 8 uur na de operatie (NRS, pijnscore op numerieke beoordelingsschaal, 0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn)
|
8 uur na de operatie
|
|
Pijnscore 16 uur na de operatie
Tijdsspanne: 16 uur na de operatie
|
Pijnscore 16 uur na de operatie (NRS, pijnscore op numerieke beoordelingsschaal, 0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn)
|
16 uur na de operatie
|
|
Pijnscore 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Pijnscore 24 uur na de operatie (NRS, pijnscore op numerieke beoordelingsschaal, 0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn)
|
24 uur na de operatie
|
|
Pijnscore 2 uur na de operatie
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
Pijnscore 2 uur na de operatie (NRS, pijnscore op numerieke beoordelingsschaal, 0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn)
|
2 uur na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve hypotensie (MBP<65 mmHg)
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve rillingen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve rillingen
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
24-uurs postoperatieve patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24-uurs postoperatieve patiënttevredenheid over postoperatieve analgesie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
25 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2407-091-1553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .