Eficacia analgésica de la combinación intratecal de fentanil-morfina versus morfina sola para el dolor intraoperatorio durante el parto por cesárea electiva
29 de septiembre de 2024 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Eficacia analgésica de la combinación intratecal de fentanil-morfina versus morfina sola para el dolor intraoperatorio durante el parto por cesárea electiva: un ensayo clínico aleatorizado
Las mujeres embarazadas programadas para cesáreas electivas bajo anestesia espinal se asignan aleatoriamente a dos grupos: 1) el grupo de fentanil-morfina (FM) y 2) el grupo de morfina (M).
Además de 11,5 mg de bupivacaína, el grupo FM recibe 15 μg de fentanilo y 50 μg de morfina por vía intratecal, mientras que el grupo M recibe 50 μg de morfina por vía intratecal.
La incidencia de dolor intraoperatorio con una puntuación de 4 o más en la Escala de Calificación Numérica (NRS) se compara entre los dos grupos para evaluar los efectos analgésicos de la terapia combinada de fentanil-morfina intratecal versus morfina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
186
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +82-2-2072-2467
- Correo electrónico: jintae73@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas de edad gestacional > 37 semanas, programadas para cesárea bajo anestesia espinal
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la anestesia espinal.
- Cualquier signo de inicio del trabajo de parto.
- Cesárea de emergencia
- Peso corporal < 40 kg o > 120 kg
- Altura < 140 cm o > 190 cm
- Enfermedad cardiovascular subyacente grave
- Anomalía fetal conocida
- Preeclampsia
- Historia de hipersensibilidad al fentanilo o morfina.
- Uso crónico de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fentanil-morfina
Anestesia espinal con bupivacaína, fentanilo y morfina
|
Inyección intratecal de bupivacaína, fentanilo y morfina.
|
|
Comparador activo: Morfina
Anestesia espinal con bupivacaína y morfina intensas.
|
Inyección intratecal de bupivacaína y morfina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la primera incisión en la piel hasta el final de la cirugía
|
Incidencia de dolor intraoperatorio con puntuación NRS (escala de calificación numérica) de 4 o más
|
Desde la primera incisión en la piel hasta el final de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Momento de aparición del dolor intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde la primera incisión en la piel hasta el final de la cirugía
|
Momento de aparición del dolor intraoperatorio con puntuación NRS (escala de calificación numérica) de 4 o más
|
Desde la primera incisión en la piel hasta el final de la cirugía
|
|
Incidencia de administración de analgésicos de rescate intraoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la primera incisión en la piel hasta el final de la cirugía
|
Incidencia de administración de analgésicos de rescate intraoperatorios
|
Desde la primera incisión en la piel hasta el final de la cirugía
|
|
Cantidad total de administración intraoperatoria de analgésicos de rescate de opioides
Periodo de tiempo: Desde la primera incisión en la piel hasta el final de la cirugía
|
Cantidad total de administración intraoperatoria de analgésicos de rescate de opioides (equivalente en mg de morfina)
|
Desde la primera incisión en la piel hasta el final de la cirugía
|
|
Cantidad total de administración intraoperatoria de analgésicos de rescate no opioides
Periodo de tiempo: Desde la primera incisión en la piel hasta el final de la cirugía
|
Cantidad total de administración intraoperatoria de analgésicos de rescate no opioides (mg)
|
Desde la primera incisión en la piel hasta el final de la cirugía
|
|
Características del dolor intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde la primera incisión en la piel hasta el final de la cirugía
|
Características del dolor intraoperatorio.
|
Desde la primera incisión en la piel hasta el final de la cirugía
|
|
Conversión a anestesia general
Periodo de tiempo: Desde la primera incisión en la piel hasta el final de la cirugía
|
Conversión a anestesia general
|
Desde la primera incisión en la piel hasta el final de la cirugía
|
|
Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía.
|
Ansiedad preoperatoria (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
|
El día antes de la cirugía.
|
|
Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
|
Ansiedad preoperatoria (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
|
El día de la cirugía
|
|
Cantidad total de analgésico opioide postoperatorio administrado
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después del final de la cirugía
|
Cantidad total de analgésico opioide posoperatorio administrado (equivalente en mg de morfina)
|
Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después del final de la cirugía
|
|
Incidencia de náuseas/vómitos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el final de la cirugía
|
Incidencia de náuseas/vómitos intraoperatorios
|
Desde la inducción hasta el final de la cirugía
|
|
Incidencia de náuseas/vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 24h postoperatorias
|
Incidencia de náuseas/vómitos posoperatorios
|
Desde el final de la cirugía hasta las 24h postoperatorias
|
|
Incidencia de escalofríos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el final de la cirugía
|
Incidencia de escalofríos intraoperatorios
|
Desde la inducción hasta el final de la cirugía
|
|
Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el final de la cirugía
|
Incidencia de hipotensión intraoperatoria (PAM <65 mmHg)
|
Desde la inducción hasta el final de la cirugía
|
|
Incidencia de prurito intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el final de la cirugía
|
Incidencia de prurito intraoperatorio
|
Desde la inducción hasta el final de la cirugía
|
|
Incidencia de prurito postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 24h postoperatorias
|
Incidencia de prurito postoperatorio
|
Desde el final de la cirugía hasta las 24h postoperatorias
|
|
Satisfacción inmediata del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
|
Satisfacción inmediata del paciente posoperatorio con la analgesia intraoperatoria
|
Al final de la cirugía
|
|
Calidad de recuperación obstétrica: puntuación 11K
Periodo de tiempo: A las 24 horas postoperatorias
|
Calidad de recuperación obstétrica: puntuación 11K
|
A las 24 horas postoperatorias
|
|
Momento del primer dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas postoperatorias
|
Momento del primer dolor postoperatorio.
|
Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas postoperatorias
|
|
Puntuación de dolor a las 8 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: a las 8 horas postoperatorias
|
Puntuación de dolor a las 8 horas después de la cirugía (NRS, puntuación de dolor en escala de calificación numérica, 0: sin dolor; 10: peor dolor imaginable)
|
a las 8 horas postoperatorias
|
|
Puntuación de dolor a las 16 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: a las 16 horas postoperatorias
|
Puntuación de dolor a las 16 horas después de la cirugía (NRS, puntuación de dolor en escala de calificación numérica, 0: sin dolor; 10: peor dolor imaginable)
|
a las 16 horas postoperatorias
|
|
Puntuación de dolor a las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: a las 24 horas postoperatorias
|
Puntuación de dolor a las 24 horas después de la cirugía (NRS, puntuación de dolor en escala de calificación numérica, 0: sin dolor; 10: peor dolor imaginable)
|
a las 24 horas postoperatorias
|
|
Puntuación de dolor a las 2 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: a las 2 horas postoperatorias
|
Puntuación de dolor a las 2 horas después de la cirugía (NRS, puntuación de dolor en escala de calificación numérica, 0: sin dolor; 10: peor dolor imaginable)
|
a las 2 horas postoperatorias
|
|
Incidencia de hipotensión postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas postoperatorias
|
Incidencia de hipotensión postoperatoria (PAM <65 mmHg)
|
Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas postoperatorias
|
|
Incidencia de escalofríos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas postoperatorias
|
Incidencia de escalofríos postoperatorios.
|
Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas postoperatorias
|
|
Satisfacción del paciente postoperatorio las 24 horas
Periodo de tiempo: a las 24 horas postoperatorias
|
Satisfacción del paciente postoperatorio de 24 horas con analgesia postoperatoria
|
a las 24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2407-091-1553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .