変形性関節症の臨床研究における酪酸クロストリジウムの精密な応用
2024年8月22日 更新者：China Medical University Hospital
変形性関節症 (OA) は世界中で一般的な関節疾患です。
主な症状は、関節内の軟骨の機械的磨耗であり、慢性炎症および関節腔の狭窄を伴う周囲の骨および滑膜組織の異常な増殖を引き起こす。
人口増加と高齢化によりOAの有病率は増加しており、現在世界中で約4億人のOA患者がいます。
変形性膝関節症の治療法は主に薬物療法と非薬物療法に分けられます。
薬物療法の主な機能は痛みを軽減することであり、非薬物療法の主な治療法は関節鏡手術（関節鏡検査）です。
したがって、このプロジェクトでは、研究者らは主にOAに対するクロストリジウム・ブチリカムの正確な適用に焦点を当てており、研究者らの以前の研究ではOA動物モデルに対するクロストリジウム・ブチリカムの治療効果が実証されている。
したがって、クロストリジウム・ブチリカム治療によるOA患者の臨床効果、およびOA患者の症状を改善することが可能かどうかをテストする予定である。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North District
-
Taichung、North District、台湾、404327
- China Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- A. 医師によりこの実験への参加に適していると診断された、55 歳から 75 歳の変性関節炎の患者。
B.ケルグレン・ローレンス等級スケールを使用したX線検査でグレード1または2と解釈され、長期治療を必要としないと医師が判断した、初期段階の変性関節炎の症状を有する患者。
C. 膝を 40 ～ 70 mm 伸ばすと痛み指数が高い患者。
D. 膝の痛みを感じる患者、主に西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症 (WOMAC) インデックススコアが高い患者 (疼痛スケールスコア > 2.0 または合計 WOMAC スケールスコア > 12)。
除外基準:
- A. 膝関節外傷または膝関節手術（関節鏡視下手術を含む）の既往のある患者。
B. 変形性関節炎の治療のためにステロイド薬を服用している患者。
C. 重度の心血管疾患、脳血管疾患、リウマチ疾患、または精神疾患を患っている患者。
D. 他の要因によって引き起こされる関節痛のある患者。
E. 感染症または急性感染症（発熱、局所的な炎症、膿瘍など）を患っている患者。
F. 全身性疾患または代謝性疾患、または薬物療法によって引き起こされる進行性の骨変性のある患者。
G. がん患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループA (プラセボ)
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1. WOMAC は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。
3つの下位尺度に分かれた24項目からなる自己記入式アンケートです。
2. VAS は、疫学研究や臨床研究でさまざまな症状の強度や頻度を測定するために使用される疼痛評価スケールの 1 つです。
3. KL スコアは、OA の X 線診断に最も広く使用されている臨床ツールです。各 X 線写真には 0 から 4 までのグレードが割り当てられました。
4. 生活の質のアンケートと評価: 生活の質、腸管、鎮痛の意識的評価などが含まれます。
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実験的：グループB（治療）
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1. WOMAC は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。
3つの下位尺度に分かれた24項目からなる自己記入式アンケートです。
2. VAS は、疫学研究や臨床研究でさまざまな症状の強度や頻度を測定するために使用される疼痛評価スケールの 1 つです。
3. KL スコアは、OA の X 線診断に最も広く使用されている臨床ツールです。各 X 線写真には 0 から 4 までのグレードが割り当てられました。
4. 生活の質のアンケートと評価: 生活の質、腸管、鎮痛の意識的評価などが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
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股関節および膝の変形性関節症の評価に使用されます。
3 つの下位尺度に分かれた 24 項目からなる自己記入式アンケートです。
最大スコアは 105 で、スコアが高いほど、変形性関節症のレベルがより重篤であることを意味します。
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0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
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疫学研究や臨床研究でさまざまな症状の強度や頻度を測定するために使用される疼痛評価スケールの 1 つ。
各膝の最小スコアは 0 です。最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、患者は膝関節により多くの痛みを感じていることを意味します。
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0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。