Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsanvendelse af Clostridium Butyricm af klinisk forskning om slidgigt

22. august 2024 opdateret af: China Medical University Hospital
Slidgigt (OA) er en almindelig ledsygdom verden over. Det vigtigste symptom er, at det mekaniske slid af brusk i leddet og fører til unormal spredning af den omgivende knogle og synovialvæv med den kroniske betændelse og indsnævring af ledhulen. Forekomsten af ​​OA er stigende på grund af befolkningstilvækst og aldring, og der er i øjeblikket omkring 400 millioner OA-patienter i verden. Behandlingsmetoderne for slidgigt er hovedsageligt opdelt i medicin og ikke-medicinsk terapi. Medicinterapiens hovedfunktion er at reducere smerte, og den artroskopiske kirurgi (artroskopi) er hovedbehandlingen af ​​ikke-medicinsk behandling. I dette projekt vil efterforskerne således hovedsageligt fokusere på den præcise anvendelse af Clostridium butyricum på OA, og efterforskernes tidligere undersøgelse har med succes demonstreret de terapeutiske virkninger af Clostridium butyricum på OA-dyremodeller. Vil derfor teste de kliniske effekter af OA patient med Clostridium butyricum behandling, og om det også er muligt at forbedre symptomet hos OA patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • North District
      • Taichung, North District, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- A. Patienter i alderen 55 til 75 år med degenerativ arthritis, diagnosticeret af en læge som egnede til at deltage i dette eksperiment.

B. Patienter med symptomer på degenerativ arthritis i et tidligt stadie, som fortolket ved røntgen ved anvendelse af Kellgren Lawrence Grading Scale i grad 1 eller 2, og af en læge bestemt til ikke at kræve langtidsbehandling.

C. Patienter med højt smerteindeks, når knæet er strakt 40-70 mm.

D. Patienter, der føler knæsmerter, primært dem med en høj Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index-score (smerteskala-score >2,0 eller total WOMAC-skala-score >12).

Ekskluderingskriterier:

- A. Patienter med en historie med knæledstraumer eller knæledskirurgi (herunder artroskopisk kirurgi).

B. Patienter, der har taget steroidmedicin til behandling af degenerativ arthritis.

C. Patienter med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, reumatiske eller psykiatriske sygdomme.

D. Patienter med ledsmerter forårsaget af andre faktorer.

E. Patienter med infektionssygdomme eller akutte infektioner (f.eks. feber, lokaliseret betændelse, byld).

F. Patienter med systemiske eller metaboliske sygdomme eller progressiv knogledegeneration forårsaget af medicin.

G. Kræftpatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A (placebo)
Adfærdsmæssigt: Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
1. WOMAC bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner fordelt på 3 underskalaer
Adfærdsmæssigt: Visual Analogue Scale (VAS)
2. VAS er en af ​​smertevurderingsskalaerne, der bruges i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer.
Diagnostisk test: Kellgren Lawrence karakterskala (KL score)
3. KL score er det mest udbredte kliniske værktøj til radiografisk diagnose af OA. Hvert røntgenbillede blev tildelt en karakter fra 0 til 4,
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer og vurderinger af livskvalitet:
4. Livskvalitet Spørgeskemaer og vurderinger: omfatter livskvalitet, tarmkanalen, bevidst vurdering af smertelindring.osv.
Eksperimentel: Gruppe B (Behandling)
Adfærdsmæssigt: Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
1. WOMAC bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner fordelt på 3 underskalaer
Adfærdsmæssigt: Visual Analogue Scale (VAS)
2. VAS er en af ​​smertevurderingsskalaerne, der bruges i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer.
Diagnostisk test: Kellgren Lawrence karakterskala (KL score)
3. KL score er det mest udbredte kliniske værktøj til radiografisk diagnose af OA. Hvert røntgenbillede blev tildelt en karakter fra 0 til 4,
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer og vurderinger af livskvalitet:
4. Livskvalitet Spørgeskemaer og vurderinger: omfatter livskvalitet, tarmkanalen, bevidst vurdering af smertelindring.osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 30, 60, 90
bruges i evalueringen af ​​hofte- og knæartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner fordelt på 3 underskalaer. Den maksimale score er 105, som har mere høj score betyder mere alvorlig grad af slidgigt.
Dag 0, 7, 14, 30, 60, 90
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 30, 60, 90
en af ​​de smertevurderingsskalaer, der bruges i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer. Minimumsscoren er 0. Den maksimale score er 10 for hvert knæ. den højere score betyder, at patienten føler mere smerte i knæleddet.
Dag 0, 7, 14, 30, 60, 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Grape King Bio Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH112-REC3-047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner