Precyzyjne zastosowanie Clostridium Butyricm w badaniach klinicznych nad chorobą zwyrodnieniową stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North District
-
Taichung, North District, Tajwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- A. Pacjenci w wieku od 55 do 75 lat ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów, zdiagnozowani przez lekarza jako kwalifikujący się do udziału w tym eksperymencie.
B. Pacjenci z objawami zwyrodnieniowego zapalenia stawów we wczesnym stadium, zinterpretowanymi na podstawie zdjęcia rentgenowskiego w skali Kellgren Lawrence w stopniu 1. lub 2. i uznani przez lekarza za niewymagające długotrwałego leczenia.
C. Pacjenci z wysokim wskaźnikiem bólu przy wyprostowaniu stawu kolanowego na 40-70 mm.
D. Pacjenci odczuwający ból kolana, głównie ci z wysokim wynikiem w Indeksie Osteoarthritis Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) (wynik w skali bólu > 2,0 lub całkowity wynik w skali WOMAC > 12).
Kryteria wykluczenia:
- A. Pacjenci po urazie stawu kolanowego lub operacji stawu kolanowego (w tym operacji artroskopowej) w wywiadzie.
B. Pacjenci, którzy przyjmowali leki steroidowe w leczeniu zwyrodnieniowego zapalenia stawów.
C. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, naczyń mózgowych, reumatycznymi lub psychicznymi.
D. Pacjenci z bólem stawów spowodowanym innymi czynnikami.
E. Pacjenci z chorobami zakaźnymi lub ostrymi infekcjami (np. gorączka, miejscowy stan zapalny, ropień).
F. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, metabolicznymi lub postępującym zwyrodnieniem kości spowodowanym przyjmowaniem leków.
G. Pacjenci z nowotworem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A (placebo)
|
1. WOMAC jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale
2. VAS to jedna ze skal oceny bólu stosowana w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
3. Skala KL jest najczęściej stosowanym narzędziem klinicznym do radiologicznej diagnostyki choroby zwyrodnieniowej stawów. Każdemu zdjęciu rentgenowskiemu przypisano ocenę od 0 do 4,
4. Kwestionariusze i oceny jakości życia: obejmują jakość życia, przewód pokarmowy, świadomą ocenę łagodzenia bólu itp.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (leczenie)
|
1. WOMAC jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale
2. VAS to jedna ze skal oceny bólu stosowana w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
3. Skala KL jest najczęściej stosowanym narzędziem klinicznym do radiologicznej diagnostyki choroby zwyrodnieniowej stawów. Każdemu zdjęciu rentgenowskiemu przypisano ocenę od 0 do 4,
4. Kwestionariusze i oceny jakości życia: obejmują jakość życia, przewód pokarmowy, świadomą ocenę łagodzenia bólu itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC)
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 30, 60, 90
|
stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale.
Maksymalny wynik wynosi 105, co oznacza, że wyższy wynik oznacza poważniejszy poziom choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Dzień 0, 7, 14, 30, 60, 90
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 30, 60, 90
|
jedna ze skal oceny bólu stosowana w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 10 dla każdego kolana.
wyższy wynik oznacza, że pacjent odczuwa większy ból stawu kolanowego.
|
Dzień 0, 7, 14, 30, 60, 90
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH112-REC3-047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .