Precisietoepassing van Clostridium Butyricum van klinisch onderzoek naar artrose
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North District
-
Taichung, North District, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- A. Patiënten van 55 tot 75 jaar oud met degeneratieve artritis, door een arts gediagnosticeerd als geschikt voor deelname aan dit experiment.
B. Patiënten met symptomen van degeneratieve artritis in een vroeg stadium, zoals geïnterpreteerd door middel van röntgenfoto's met behulp van de Kellgren Lawrence Grading Scale van graad 1 of 2, en door een arts vastgesteld dat er geen langdurige behandeling nodig is.
C. Patiënten met een hoge pijnindex wanneer de knie 40-70 mm is gestrekt.
D. Patiënten die kniepijn voelen, vooral degenen met een hoge score op de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis (WOMAC) Index (pijnschaalscore >2,0 of totale WOMAC-schaalscore >12).
Uitsluitingscriteria:
- A. Patiënten met een voorgeschiedenis van kniegewrichttrauma of kniegewrichtchirurgie (inclusief arthroscopische chirurgie).
B. Patiënten die steroïde medicijnen hebben gebruikt voor de behandeling van degeneratieve artritis.
C. Patiënten met ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, reumatische of psychiatrische ziekten.
D. Patiënten met gewrichtspijn veroorzaakt door andere factoren.
E. Patiënten met infectieziekten of acute infecties (bijv. koorts, plaatselijke ontsteking, abces).
F. Patiënten met systemische of stofwisselingsziekten, of progressieve botdegeneratie veroorzaakt door medicatie.
G. Kankerpatiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A (placebo)
|
1. WOMAC wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heup- en knieartrose.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen
2. VAS is een van de pijnbeoordelingsschalen die in epidemiologisch en klinisch onderzoek worden gebruikt om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
3. De KL-score is het meest gebruikte klinische hulpmiddel voor de radiografische diagnose van artrose. Elke röntgenfoto kreeg een cijfer van 0 tot 4,
4. Vragenlijsten en beoordelingen over de kwaliteit van leven: omvatten levenskwaliteit, darmkanaal, bewuste beoordeling van pijnverlichting, enz.
|
|
Experimenteel: Groep B (Behandeling)
|
1. WOMAC wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heup- en knieartrose.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen
2. VAS is een van de pijnbeoordelingsschalen die in epidemiologisch en klinisch onderzoek worden gebruikt om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
3. De KL-score is het meest gebruikte klinische hulpmiddel voor de radiografische diagnose van artrose. Elke röntgenfoto kreeg een cijfer van 0 tot 4,
4. Vragenlijsten en beoordelingen over de kwaliteit van leven: omvatten levenskwaliteit, darmkanaal, bewuste beoordeling van pijnverlichting, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster University Artrose Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 30, 60, 90
|
gebruikt bij de evaluatie van heup- en knieartrose.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen.
De maximascore is 105, waarbij een hogere score een ernstiger niveau van artrose betekent.
|
Dag 0, 7, 14, 30, 60, 90
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 30, 60, 90
|
een van de pijnbeoordelingsschalen die in epidemiologisch en klinisch onderzoek worden gebruikt om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
De minimascore is 0. De maximascore is 10 voor elke knie.
hoe hoger de score betekent dat de patiënt meer pijn voelt in het kniegewricht.
|
Dag 0, 7, 14, 30, 60, 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH112-REC3-047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .